Valutazione Obiettiva della Terapia con Esosomi Derivati da MSC Intradermici sulla Qualità della Pelle del Viso

Questo studio clinico interventistico prospettico monocentrico è progettato per valutare oggettivamente i cambiamenti nelle caratteristiche della pelle del viso a seguito della somministrazione intradermica di una preparazione sospesa di esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali. Trenta partecipanti adulti saranno arruolati. Ogni partecipante riceverà tre sedute di trattamento intradermico somministrate a intervalli di un mese. L'analisi della pelle del viso sarà eseguita utilizzando il sistema di imaging digitale VISIA al basale, prima di ogni seduta di trattamento e sei mesi dopo l'ultima seduta di trattamento.

Il sistema VISIA esegue un'analisi digitale standardizzata della pelle del viso quantificando diversi parametri dermatologici, tra cui rughe, irregolarità della texture cutanea, dimensioni dei pori, macchie ultraviolette (UV), aree rosse, macchie marroni e porfirine. Il sistema valuta questi parametri utilizzando tre metodi di misurazione quantitativa complementari. Il conteggio delle caratteristiche rappresenta il numero totale di caratteristiche cutanee rilevate all'interno di ciascuna categoria di parametri. Il punteggio assoluto riflette le dimensioni, l'intensità e l'area totale interessata di ciascuna caratteristica rilevata, fornendo una misura quantitativa della gravità. La classifica percentuale confronta le misurazioni di ciascun partecipante con una popolazione di riferimento abbinata per età e tipo di pelle, consentendo la valutazione della posizione relativa della condizione cutanea del partecipante all'interno del database di riferimento.

I cambiamenti nelle misurazioni derivate da VISIA tra le valutazioni basali e di follow-up saranno analizzati per determinare i potenziali effetti della terapia con esosomi intradermici sulla qualità della pelle del viso. La misura dell'esito primario si concentrerà sui cambiamenti nei punteggi assoluti compositi di VISIA tra la valutazione basale e quella finale di follow-up. Le analisi secondarie valuteranno i cambiamenti nei singoli parametri VISIA, tra cui rughe, caratteristiche legate alla pigmentazione, texture della pelle, dimensioni dei pori, macchie UV, aree rosse, macchie marroni e porfirine.