Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv evaluering av intradermal MSC-avledet eksosomterapi for ansiktets hudkvalitet

4. august 2026 oppdatert av: Mert Ersan

Objektiv analyse av effektene av intradermalt administrert mesenkymale stamcellederiverte suspendert eksosomterapi på ansiktets hudkvalitet ved bruk av et standardisert bildeanalysesystem

Denne studien har som mål å evaluere de potensielle effektene av mesenchymale stamcellederiverte suspendert eksosomterapi på ansiktets hudkvalitet ved hjelp av objektiv bildeanalyse. Tredve voksne deltakere vil motta intradermale eksosomapplikasjoner i tre behandlingsøkter med en måneds intervall. Ansiktets hudanalyse vil bli utført med VISIA-bildesystemet før hver behandlingsøkt og seks måneder etter den siste behandlingen. Studien vil undersøke endringer i flere ansiktshudkarakteristikker inkludert rynker, pigmentering, hudtekstur, porer, UV-flekker, røde områder, brune flekker og porfyriner for å avgjøre om eksosomterapi kan forbedre den generelle ansiktshudkvaliteten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive intervensjonelle kliniske studien på ett senter er designet for å objektivt evaluere endringer i ansiktshudens egenskaper etter intradermal administrering av mesenchymale stamcellederivert suspenderte eksosompreparat. Tredve voksne deltakere vil bli inkludert. Hver deltaker vil motta tre intradermale behandlingsøkter med én måneds intervall. Ansiktshudanalyse vil bli utført ved bruk av VISIA digitalt bildeanalysesystem ved baseline, før hver behandlingsøkt, og seks måneder etter siste behandlingsøkt.

VISIA-systemet utfører standardisert digital analyse av ansiktshuden ved å kvantifisere flere dermatologiske parametere, inkludert rynker, hudteksturirregulæriteter, porestørrelse, ultrafiolett (UV) flekker, røde områder, brune flekker og porfyriner. Systemet evaluerer disse parameterne ved bruk av tre komplementære kvantitative målemetoder. Funksjonsantall representerer det totale antallet oppdagede hudfunksjoner innen hver parameterkategori. Absolutt score reflekterer størrelsen, intensiteten og det totale berørte området for hver oppdaget funksjon, og gir en kvantitativ måling av alvorlighetsgrad. Prosentilrangering sammenligner hver deltakers målinger med en referansepopulasjon tilpasset alder og hudtype, og tillater evaluering av deltakerens hudtilstands relative posisjon innen referansedatabasen.

Endringer i VISIA-avledede målinger mellom baseline og oppfølgingsvurderinger vil bli analysert for å bestemme de potensielle effektene av intradermal eksosomterapi på ansiktshudens kvalitet. Primært utfallsmål vil fokusere på endringer i sammensatte VISIA absolutte scorer mellom baseline og den endelige oppfølgingsvurderingen. Sekundære analyser vil evaluere endringer i individuelle VISIA-parametere inkludert rynker, pigmentrelaterte funksjoner, hudtekstur, porestørrelse, UV-flekker, røde områder, brune flekker og porfyriner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Voksne i alderen 18 til 65 år

    • Personer som viser tegn på aldring i ansiktshuden
    • Villighet til å gjennomgå tre intradermale behandlingsøkter
    • Evne til å følge studiebesøk og oppfølgingsvurderinger
    • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming

    • Aktiv hudinfeksjon, inflammatorisk hudlidelse eller åpne sår i behandlingsområdet
    • Tidligere allergiske reaksjoner på injiserbare dermatologiske behandlinger
    • Bruk av systemiske eller topiske retinoider de siste 6 månedene
    • Mottak av ansiktskosmetiske prosedyrer (laserbehandling, fyllstoffer, botulinumtoksin, PRP eller lignende behandlinger) de siste 6 månedene
    • Tilstedeværelse av autoimmun sykdom eller immunsuppressive tilstander
    • Aktiv malignitet eller pågående kreftbehandling
    • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exosombehandling
Deltakere vil motta intradermal administrering av mesenchymale stamcellederivert suspenderte eksosompreparat i tre behandlingsøkter utført med en måneds mellomrom. Fjes hudanalyse vil bli utført ved hjelp av VISIA bildeanalysesystem før hver behandlingsøkt og seks måneder etter den siste behandlingen.
Biologisk: Mesenchymale stamcellegjorte eksosomer
Intradermal administrasjon av mesenchymale stamcellederiverte suspenderte eksosompreparater (5 cc per økt) påført ansiktshuden i tre behandlingsøkter utført med én måneds intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt VISIA absolutt poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter den siste behandlingsøkten
Absolutte poengsummer vil bli oppnådd for hver VISIA hudparameter, inkludert rynker, hudtekstur uregelmessigheter, porestørrelse, ultrafiolett (UV) flekker, røde områder, brune flekker og porfyriner. VISIA-systemet beregner absolutte poengsummer basert på størrelsen, intensiteten og det totale berørte området av de oppdagede egenskapene innen hver parameter. En sammensatt poengsum vil bli generert ved å beregne gjennomsnittet av de absolutte poengsummene over alle evaluerte parametere. Endringer i den sammensatte VISIA absolutte poengsummen mellom utgangspunktet og seks måneders oppfølging etter den siste behandlingsøkt vil bli analysert for å vurdere overordnede endringer i ansiktshudens kvalitet.
Baseline til 6 måneder etter den siste behandlingsøkten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in VISIA wrinkle feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA wrinkle absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA wrinkle percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mert Ersan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MSCEXO2026MA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli offentliggjort. Studiefunn vil bli rapportert i aggregert form i vitenskapelige publikasjoner samtidig som deltakerkonfidensialiteten opprettholdes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere