Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve evaluatie van intradermale MSC-afgeleide exosoomtherapie op de kwaliteit van de gezichtshuid

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Mert Ersan

Objectieve analyse van de effecten van intradermaal toegediende mesenchymale stamcel-afgeleide gesuspendeerde exosoomtherapie op de kwaliteit van de gezichtshuid met behulp van een gestandaardiseerd beeldvormingssysteem

Deze studie heeft als doel de mogelijke effecten van mesenchymale stamcel-afgeleide suspensie-exosoomtherapie op de kwaliteit van de gezichtshuid te evalueren met behulp van objectieve beeldanalyse. Dertig volwassen deelnemers zullen intradermale exosoomtoepassingen ontvangen in drie behandelsessies die met tussenpozen van één maand worden uitgevoerd. Gezichtshuidanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van het VISIA-beeldvormingssysteem voor elke behandelsessie en zes maanden na de laatste behandeling. De studie zal veranderingen onderzoeken in meerdere gezichtshuidkenmerken, waaronder rimpels, pigmentatie, huidtextuur, poriën, UV-vlekken, rode gebieden, bruine vlekken en porfyrines, om te bepalen of exosoomtherapie de algehele kwaliteit van de gezichtshuid kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve interventionele klinische studie met één centrum is ontworpen om objectief veranderingen in gezichtshuideigenschappen te evalueren na intradermale toediening van een suspensiepreparaat van exosomen afgeleid van mesenchymale stamcellen. Dertig volwassen deelnemers zullen worden ingeschreven. Elke deelnemer zal drie intradermale behandelsessies ontvangen die met maandelijkse tussenpozen worden toegediend. Gezichtshuidanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van het VISIA digitale beeldvormingssysteem bij aanvang, voor elke behandelsessie en zes maanden na de laatste behandelsessie.

Het VISIA-systeem voert gestandaardiseerde digitale analyse van gezichtshuid uit door verschillende dermatologische parameters te kwantificeren, waaronder rimpels, huidtextuuronregelmatigheden, poriegrootte, ultraviolette (UV) vlekken, rode gebieden, bruine vlekken en porfyrinen. Het systeem evalueert deze parameters met behulp van drie complementaire kwantitatieve meetmethoden. Kenmerkentelling vertegenwoordigt het totale aantal gedetecteerde huidkenmerken binnen elke parametercategorie. Absolute score weerspiegelt de grootte, intensiteit en totale aangetaste oppervlakte van elk gedetecteerd kenmerk, wat een kwantitatieve maatstaf voor ernst biedt. Percentielrangschikking vergelijkt de metingen van elke deelnemer met een referentiepopulatie die is gematcht op leeftijd en huidtype, waardoor evaluatie van de relatieve positie van de huidconditie van de deelnemer binnen de referentiedatabase mogelijk is.

Veranderingen in VISIA-afgeleide metingen tussen aanvang en follow-upbeoordelingen zullen worden geanalyseerd om de mogelijke effecten van intradermale exosoontherapie op gezichtshuidkwaliteit te bepalen. De primaire uitkomstmaat zal zich richten op veranderingen in samengestelde VISIA absolute scores tussen aanvang en de laatste follow-upbeoordeling. Secundaire analyses zullen veranderingen in individuele VISIA-parameters evalueren, waaronder rimpels, pigmentatiegerelateerde kenmerken, huidtextuur, poriegrootte, UV-vlekken, rode gebieden, bruine vlekken en porfyrinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Volwassenen van 18 tot 65 jaar

    • Personen met tekenen van veroudering van de gezichtshuid
    • Bereidheid om drie intradermale behandelsessies te ondergaan
    • In staat om studiereizen en follow-upbeoordelingen na te komen
    • In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding

    • Actieve huidinfectie, inflammatoire huidaandoening of open wonden in het behandelgebied
    • Geschiedenis van allergische reacties op injecteerbare dermatologische behandelingen
    • Gebruik van systemische of topische retinoïden in de afgelopen 6 maanden
    • Ondergaan van cosmetische gezichtsbehandelingen (laserbehandeling, fillers, botulinumtoxine, PRP of vergelijkbare behandelingen) in de afgelopen 6 maanden
    • Aanwezigheid van auto-immuunziekte of immunosuppressieve aandoeningen
    • Actieve maligniteit of lopende kankerbehandeling
    • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exosoombehandeling
Deelnemers zullen intradermaal een suspensie van mesenchymale stamcel-afgeleide exosomen krijgen toegediend tijdens drie behandelingssessies met tussenpozen van één maand. Gezichtshuidanalyse zal worden uitgevoerd met het VISIA-beeldvormingssysteem vóór elke behandelingssessie en zes maanden na de laatste behandeling.
Biologisch: Mesenchymale Stamcel-afgeleide Exosoom
Intradermale toediening van een suspensiepreparaat van mesenchymale stamcel-afgeleide exosomen (5 cc per sessie) aangebracht op de gezichtshuid in drie behandelingssessies uitgevoerd met tussenpozen van één maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in absolute VISIA-compositescore
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de laatste behandelsessie
Absolute scores zullen worden verkregen voor elke VISIA huidparameter, inclusief rimpels, huidtextuuronregelmatigheden, poriegrootte, ultraviolette (UV) vlekken, rode gebieden, bruine vlekken en porfyrines. Het VISIA-systeem berekent absolute scores op basis van de grootte, intensiteit en het totale aangetaste gebied van de gedetecteerde kenmerken binnen elke parameter. Een samengestelde score zal worden gegenereerd door het gemiddelde te berekenen van de absolute scores over alle geëvalueerde parameters. Veranderingen in de samengestelde VISIA absolute score tussen de baseline en de zesmaandelijkse follow-up na de laatste behandelingssessie zullen worden geanalyseerd om algemene veranderingen in de kwaliteit van de gezichtshuid te beoordelen.
Baseline tot 6 maanden na de laatste behandelsessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in VISIA wrinkle feature count
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA wrinkle absolute score
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA wrinkle percentile ranking
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture feature count
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture absolute score
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture percentile ranking
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore feature count
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore absolute score
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore percentile ranking
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot feature count
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot absolute score
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot percentile ranking
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot feature count
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot absolute score
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot percentile ranking
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area feature count
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area absolute score
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area percentile ranking
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin feature count
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin absolute score
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin percentile ranking
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot feature count
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot absolute score
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot percentile ranking
Tijdsspanne: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mert Ersan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MSCEXO2026MA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet openbaar worden gedeeld. Studieresultaten zullen in geaggregeerde vorm worden gerapporteerd in wetenschappelijke publicaties, waarbij de vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gewaarborgd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren