Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena terapii egzosomami pochodzącymi z komórek mezenchymalnych podawanych śródskórnie na jakość skóry twarzy

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mert Ersan

Obiektywna Analiza Wpływu Śródskórnie Podawanej Terapii Zawiesiną Egzosomów Pochodzących z Mezenchymalnych Komórek Macierzystych na Jakość Skóry Twarzy przy Użyciu Standardowego Systemu Obrazowania

To badanie ma na celu ocenę potencjalnych efektów terapii zawiesiną egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych na jakość skóry twarzy przy użyciu obiektywnej analizy obrazowania. Trzydziestu dorosłych uczestników otrzyma śródskórne aplikacje egzosomów w trzech sesjach terapeutycznych przeprowadzanych w miesięcznych odstępach. Analiza skóry twarzy zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu obrazowania VISIA przed każdą sesją leczenia oraz sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Badanie zbada zmiany w wielu cechach skóry twarzy, w tym zmarszczki, pigmentację, teksturę skóry, pory, plamy UV, zaczerwienienia, plamy brązowe i porfiryny, aby ustalić, czy terapia egzosomami może poprawić ogólną jakość skóry twarzy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne interwencyjne badanie kliniczne w jednym ośrodku ma na celu obiektywną ocenę zmian w cechach skóry twarzy po śródskórnym podaniu zawieszonego preparatu egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych. Trzydziestu dorosłych uczestników zostanie włączonych do badania. Każdy uczestnik otrzyma trzy sesje leczenia śródskórnego, podawane w miesięcznych odstępach. Analiza skóry twarzy zostanie przeprowadzona za pomocą cyfrowego systemu obrazowania VISIA na początku badania, przed każdą sesją leczenia oraz sześć miesięcy po ostatniej sesji leczenia.

System VISIA przeprowadza standaryzowaną cyfrową analizę skóry twarzy poprzez ilościowe określenie kilku parametrów dermatologicznych, w tym zmarszczek, nieregularności tekstury skóry, wielkości porów, plam ultrafioletowych (UV), czerwonych obszarów, brązowych plam i porfiryn. System ocenia te parametry za pomocą trzech uzupełniających się metod pomiaru ilościowego. Liczba cech reprezentuje całkowitą liczbę wykrytych cech skóry w każdej kategorii parametrów. Wynik absolutny odzwierciedla rozmiar, intensywność i całkowitą dotkniętą powierzchnię każdej wykrytej cechy, dostarczając ilościową miarę nasilenia. Ranking percentylowy porównuje pomiary każdego uczestnika z populacją referencyjną dopasowaną pod względem wieku i typu skóry, umożliwiając ocenę względnej pozycji stanu skóry uczestnika w bazie danych referencyjnej.

Zmiany w pomiarach pochodzących z systemu VISIA między oceną wyjściową a ocenami kontrolnymi zostaną przeanalizowane w celu określenia potencjalnych efektów śródskórnej terapii egzosomami na jakość skóry twarzy. Podstawowym miernikiem wyniku będzie skupienie się na zmianach w złożonych wynikach absolutnych VISIA między oceną wyjściową a końcową oceną kontrolną. Analizy wtórne będą oceniać zmiany w poszczególnych parametrach VISIA, w tym zmarszczkach, cechach związanych z pigmentacją, teksturze skóry, wielkości porów, plamach UV, czerwonych obszarach, brązowych plamach i porfirynach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat

    • Osoby z objawami starzenia się skóry twarzy
    • Gotowość do poddania się trzem sesjom leczenia śródskórnego
    • Zdolność do przestrzegania wizyt badawczych i ocen kontrolnych
    • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią

    • Aktywna infekcja skóry, zapalna choroba skóry lub otwarte rany w obszarze leczenia
    • Historia reakcji alergicznych na iniekcyjne zabiegi dermatologiczne
    • Stosowanie retinoidów ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Poddanie się zabiegom kosmetycznym twarzy (leczenie laserowe, wypełniacze, toksyna botulinowa, PRP lub podobne zabiegi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Obecność choroby autoimmunologicznej lub stanów immunosupresyjnych
    • Aktywna choroba nowotworowa lub trwające leczenie onkologiczne
    • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Egzosomami
Uczestnicy otrzymają śródskórnie zawiesinę egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w trzech sesjach zabiegowych przeprowadzanych w miesięcznych odstępach czasu. Analiza skóry twarzy zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu obrazowania VISIA przed każdą sesją zabiegową oraz sześć miesięcy po ostatnim zabiegu.
Biologiczny: Egzosomy Pochodzące z Mezenchymalnych Komórek Macierzystych
Śródskórne podanie zawiesiny egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych (5 cc na zabieg) zastosowanej na skórę twarzy w trzech sesjach zabiegowych przeprowadzanych w miesięcznych odstępach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonym bezwzględnym wyniku VISIA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po ostatniej sesji leczenia
Dla każdego parametru skóry VISIA zostaną uzyskane wyniki bezwzględne, w tym zmarszczki, nieregularności tekstury skóry, wielkość porów, plamy ultrafioletowe (UV), obszary zaczerwienione, plamy brązowe i porfiryny. System VISIA oblicza wyniki bezwzględne na podstawie wielkości, intensywności i całkowitej powierzchni dotkniętej wykrytych cech w obrębie każdego parametru. Wynik złożony zostanie wygenerowany poprzez obliczenie średniej wyników bezwzględnych dla wszystkich ocenianych parametrów. Zmiany w złożonym wyniku bezwzględnym VISIA między punktem wyjściowym a sześciomiesięczną obserwacją po ostatniej sesji leczenia będą analizowane w celu oceny ogólnych zmian w jakości skóry twarzy.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po ostatniej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in VISIA wrinkle feature count
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA wrinkle absolute score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA wrinkle percentile ranking
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture feature count
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture absolute score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture percentile ranking
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore feature count
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore absolute score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore percentile ranking
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot feature count
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot absolute score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot percentile ranking
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot feature count
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot absolute score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot percentile ranking
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area feature count
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area absolute score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area percentile ranking
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin feature count
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin absolute score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin percentile ranking
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot feature count
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot absolute score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot percentile ranking
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mert Ersan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSCEXO2026MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą publicznie udostępniane.
Wyniki badania będą raportowane w formie zagregowanej w publikacjach naukowych, przy zachowaniu poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj