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Évaluation objective de la thérapie par exosomes dérivés de MSC intradermique sur la qualité de la peau du visage

4 août 2026 mis à jour par: Mert Ersan

Analyse objective des effets de la thérapie par exosomes en suspension dérivés de cellules souches mésenchymateuses administrés par voie intradermique sur la qualité de la peau du visage à l'aide d'un système d'imagerie standardisé

Cette étude vise à évaluer les effets potentiels de la thérapie par exosomes en suspension dérivés de cellules souches mésenchymateuses sur la qualité de la peau du visage en utilisant une analyse d'imagerie objective. Trente participants adultes recevront des applications intradermiques d'exosomes lors de trois séances de traitement réalisées à un mois d'intervalle. L'analyse de la peau du visage sera réalisée à l'aide du système d'imagerie VISIA avant chaque séance de traitement et six mois après le traitement final. L'étude examinera les changements dans de multiples caractéristiques de la peau du visage, notamment les rides, la pigmentation, la texture de la peau, les pores, les taches UV, les zones rouges, les taches brunes et les porphyrines, afin de déterminer si la thérapie par exosomes peut améliorer la qualité globale de la peau du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique interventionnelle prospective monocentrique est conçue pour évaluer objectivement les changements des caractéristiques de la peau du visage suite à l'administration intradermique d'une préparation d'exosomes en suspension dérivés de cellules souches mésenchymateuses. Trente participants adultes seront inclus. Chaque participant recevra trois séances de traitement intradermique administrées à des intervalles d'un mois. L'analyse de la peau du visage sera réalisée à l'aide du système d'imagerie numérique VISIA au départ, avant chaque séance de traitement et six mois après la dernière séance de traitement.

Le système VISIA effectue une analyse numérique standardisée de la peau du visage en quantifiant plusieurs paramètres dermatologiques, notamment les rides, les irrégularités de la texture de la peau, la taille des pores, les taches ultraviolettes (UV), les zones rouges, les taches brunes et les porphyrines. Le système évalue ces paramètres à l'aide de trois méthodes de mesure quantitative complémentaires. Le décompte des caractéristiques représente le nombre total de caractéristiques cutanées détectées dans chaque catégorie de paramètre. Le score absolu reflète la taille, l'intensité et la surface totale affectée de chaque caractéristique détectée, fournissant une mesure quantitative de la sévérité. Le classement en centile compare les mesures de chaque participant avec une population de référence appariée pour l'âge et le type de peau, permettant d'évaluer la position relative de l'état de la peau du participant au sein de la base de données de référence.

Les changements dans les mesures dérivées du VISIA entre l'évaluation initiale et les évaluations de suivi seront analysés pour déterminer les effets potentiels de la thérapie par exosomes intradermiques sur la qualité de la peau du visage. La mesure de résultat principale se concentrera sur les changements dans les scores absolus composites du VISIA entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi finale. Les analyses secondaires évalueront les changements dans les paramètres individuels du VISIA, y compris les rides, les caractéristiques liées à la pigmentation, la texture de la peau, la taille des pores, les taches UV, les zones rouges, les taches brunes et les porphyrines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • • Adultes âgés de 18 à 65 ans

    • Personnes présentant des signes de vieillissement cutané facial
    • Volonté de subir trois séances de traitement intradermique
    • Capacité à respecter les visites d'étude et les évaluations de suivi
    • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement

    • Infection cutanée active, maladie inflammatoire de la peau ou plaies ouvertes dans la zone de traitement
    • Antécédents de réactions allergiques aux traitements dermatologiques injectables
    • Utilisation de rétinoïdes systémiques ou topiques au cours des 6 derniers mois
    • Réception de procédures cosmétiques faciales (traitement au laser, comblements, toxine botulique, PRP ou traitements similaires) au cours des 6 derniers mois
    • Présence de maladie auto-immune ou d'affections immunosuppressives
    • Tumeur maligne active ou traitement anticancéreux en cours
    • Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par exosomes
Les participants recevront une administration intradermique d'une préparation d'exosomes en suspension dérivés de cellules souches mésenchymateuses lors de trois séances de traitement réalisées à un mois d'intervalle. L'analyse de la peau du visage sera réalisée à l'aide du système d'imagerie VISIA avant chaque séance de traitement et six mois après le traitement final.
Biologique: Exosome dérivé de cellules souches mésenchymateuses
Administration intradermique d'une préparation d'exosomes en suspension dérivés de cellules souches mésenchymateuses (5 cc par séance) appliquée sur la peau du visage lors de trois séances de traitement réalisées à un mois d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score absolu composite VISIA
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la dernière séance de traitement
Des scores absolus seront obtenus pour chaque paramètre cutané VISIA, incluant les rides, les irrégularités de texture de la peau, la taille des pores, les taches ultraviolettes (UV), les zones rouges, les taches brunes et les porphyrines. Le système VISIA calcule les scores absolus en fonction de la taille, de l'intensité et de la surface totale affectée des caractéristiques détectées pour chaque paramètre. Un score composite sera généré en calculant la moyenne des scores absolus pour tous les paramètres évalués. Les variations du score absolu composite VISIA entre le point de départ et le suivi à six mois après la dernière séance de traitement seront analysées pour évaluer les changements globaux de la qualité de la peau du visage.
De la ligne de base à 6 mois après la dernière séance de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in VISIA wrinkle feature count
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA wrinkle absolute score
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA wrinkle percentile ranking
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture feature count
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture absolute score
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture percentile ranking
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore feature count
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore absolute score
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore percentile ranking
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot feature count
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot absolute score
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot percentile ranking
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot feature count
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot absolute score
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot percentile ranking
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area feature count
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area absolute score
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area percentile ranking
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin feature count
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin absolute score
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin percentile ranking
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot feature count
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot absolute score
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot percentile ranking
Délai: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mert Ersan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSCEXO2026MA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement. Les résultats de l'étude seront rapportés sous forme agrégée dans des publications scientifiques tout en préservant la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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