Evaluación Objetiva de la Terapia con Exosomas Derivados de Células Mesenquimales Intradérmicas sobre la Calidad de la Piel Facial

Este estudio clínico prospectivo de intervención unicéntrico está diseñado para evaluar objetivamente los cambios en las características de la piel facial tras la administración intradérmica de una preparación de exosomas suspendidos derivados de células madre mesenquimales. Se incluirán treinta participantes adultos. Cada participante recibirá tres sesiones de tratamiento intradérmico administradas con intervalos de un mes. El análisis de la piel facial se realizará mediante el sistema de imágenes digitales VISIA en el inicio del estudio, antes de cada sesión de tratamiento y seis meses después de la sesión de tratamiento final.

El sistema VISIA realiza un análisis digital estandarizado de la piel facial cuantificando varios parámetros dermatológicos, incluyendo arrugas, irregularidades de la textura de la piel, tamaño de los poros, manchas ultravioleta (UV), áreas rojas, manchas marrones y porfirinas. El sistema evalúa estos parámetros utilizando tres métodos complementarios de medición cuantitativa. El recuento de características representa el número total de características cutáneas detectadas dentro de cada categoría de parámetros. La puntuación absoluta refleja el tamaño, la intensidad y el área total afectada de cada característica detectada, proporcionando una medida cuantitativa de la gravedad. La clasificación por percentil compara las mediciones de cada participante con una población de referencia emparejada por edad y tipo de piel, permitiendo evaluar la posición relativa de la condición cutánea del participante dentro de la base de datos de referencia.

Se analizarán los cambios en las mediciones derivadas del VISIA entre el inicio del estudio y las evaluaciones de seguimiento para determinar los posibles efectos de la terapia con exosomas intradérmicos en la calidad de la piel facial. La medida de resultado principal se centrará en los cambios en las puntuaciones absolutas compuestas del VISIA entre el inicio del estudio y la evaluación de seguimiento final. Los análisis secundarios evaluarán los cambios en los parámetros individuales del VISIA, incluyendo arrugas, características relacionadas con la pigmentación, textura de la piel, tamaño de los poros, manchas UV, áreas rojas, manchas marrones y porfirinas.