Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv evaluering af intradermal MSC-afledt exosomterapi på ansigtshudens kvalitet

4. august 2026 opdateret af: Mert Ersan

Objektiv analyse af effekterne af intradermalt administreret mesenchymalt stamcelle-afledt suspenderet eksosomterapi på ansigtets hudkvalitet ved brug af et standardiseret billedsystem

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de potentielle virkninger af mesenchymale stamcelle-afledt suspenderet eksosomterapi på ansigtets hudkvalitet ved hjælp af objektiv billedanalyse. Tredive voksne deltagere vil modtage intradermale eksosomapplikationer i tre behandlingssessioner udført med en måneds mellemrum. Ansigtets hudanalyse vil blive udført ved hjælp af VISIA-billedsystemet før hver behandlingssession og seks måneder efter den sidste behandling. Undersøgelsen vil undersøge ændringer i flere ansigtshudsegenskaber inklusive rynker, pigmentering, hudtekstur, porer, UV-pletter, røde områder, brune pletter og porfyriner for at afgøre, om eksosomterapi kan forbedre den samlede ansigtshudkvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne single-center, prospektive, interventionelle kliniske undersøgelse er designet til objektivt at evaluere ændringer i ansigtets hudegenskaber efter intradermal administration af mesenchymale stamcelle-afledt suspenderet eksosompræparat. Tredive voksne deltagere vil blive inkluderet. Hver deltager vil modtage tre intradermale behandlingssessioner, der administreres med en måneds mellemrum. Ansigtets hudanalyse vil blive udført ved hjælp af VISIA digital billedsystem ved baseline, før hver behandlingssession og seks måneder efter den sidste behandlingssession.

VISIA-systemet udfører standardiseret digital analyse af ansigtets hud ved at kvantificere flere dermatologiske parametre, herunder rynker, hudtekstururegelmæssigheder, porestørrelse, ultraviolette (UV) pletter, røde områder, brune pletter og porfyriner. Systemet evaluerer disse parametre ved hjælp af tre komplementære kvantitative målemetoder. Funktionsantal repræsenterer det samlede antal detekterede hudfunktioner inden for hver parameterkategori. Absolut score afspejler størrelsen, intensiteten og det samlede berørte område af hver detekteret funktion, hvilket giver et kvantitativt mål for sværhedsgrad. Percentilrangering sammenligner hver deltagers målinger med en referencepopulation matchet for alder og hudtype, hvilket muliggør evaluering af den relative placering af deltagerens hudtilstand inden for referencedatabasen.

Ændringer i VISIA-afledte målinger mellem baseline og opfølgningsvurderinger vil blive analyseret for at bestemme de potentielle effekter af intradermal eksosomterapi på ansigtets hudkvalitet. Det primære resultatmål vil fokusere på ændringer i sammensatte VISIA absolutte scores mellem baseline og den endelige opfølgningsvurdering. Sekundære analyser vil evaluere ændringer i individuelle VISIA-parametre, herunder rynker, pigmentrelaterede funktioner, hudtekstur, porestørrelse, UV-pletten, røde områder, brune pletter og porfyriner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne i alderen 18 til 65 år

    • Personer med tegn på aldring i ansigtets hud
    • Villighed til at gennemgå tre intradermale behandlingssessioner
    • Evne til at overholde studiebesøg og opfølgningsvurderinger
    • Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning

    • Aktiv hudinfektion, inflammatorisk hudsygdom eller åbne sår i behandlingsområdet
    • Tidligere allergiske reaktioner på injicerbare dermatologiske behandlinger
    • Brug af systemiske eller topikale retinoid inden for de sidste 6 måneder
    • Modtagelse af ansigtskosmetiske procedurer (laserbehandling, fyldstoffer, botulinumtoksin, PRP eller lignende behandlinger) inden for de sidste 6 måneder
    • Tilstedeværelse af autoimmun sygdom eller immunsuppressive tilstande
    • Aktiv malignitet eller igangværende kræftbehandling
    • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exosombehandling
Deltagerne vil modtage intradermal administration af mesenchymale stamcelle-afledt suspenderet eksosompræparat i tre behandlingssessioner, der udføres med en måneds mellemrum. Ansigtshudanalyse vil blive udført ved hjælp af VISIA-billedsystemet før hver behandlingssession og seks måneder efter den sidste behandling.
Biologisk: Mesenchymale stamcelle-afledt exosom
Intradermal administration af mesenchymale stamcel-afledte suspenderede eksosompræparat (5 cc pr. session) anvendt på hud i ansigtet i tre behandlingssessioner udført med en måneds mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet VISIA absolut score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter den sidste behandlingssession
Absolutte scores vil blive opnået for hver VISIA hudparameter, herunder rynker, ujævnheder i hudtekstur, porestørrelse, ultraviolette (UV) pletter, røde områder, brune pletter og porfyriner. VISIA-systemet beregner absolutte scores baseret på størrelsen, intensiteten og det samlede påvirkede område af de detekterede egenskaber inden for hver parameter. En sammensat score vil blive genereret ved at beregne gennemsnittet af de absolutte scores på tværs af alle evaluerede parametre. Ændringer i den sammensatte VISIA absolutte score mellem baseline og opfølgningen efter seks måneder efter den sidste behandlingssession vil blive analyseret for at vurdere de samlede ændringer i ansigtets hudkvalitet.
Baseline til 6 måneder efter den sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in VISIA wrinkle feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA wrinkle absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA wrinkle percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA wrinkle percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA skin texture percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA skin texture percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA pore percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA pore percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA UV spot percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA ultraviolet (UV) spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA brown spot percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA brown spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA red area percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA red area percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA porphyrin percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA porphyrin percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot feature count
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot feature count between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot absolute score
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot absolute score between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session
Change in VISIA spot percentile ranking
Tidsramme: Baseline to 6 months after the final treatment session
Evaluation of changes in VISIA spot percentile ranking between baseline and the final follow-up assessment.
Baseline to 6 months after the final treatment session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mert Ersan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSCEXO2026MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort. Studiets resultater vil blive rapporteret i aggregeret form i videnskabelige publikationer, mens deltagernes fortrolighed bevares.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner