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Objektive Bewertung der intradermalen MSC-abgeleiteten Exosomtherapie auf die Qualität der Gesichtshaut

8. März 2026 aktualisiert von: Mert Ersan

Objektive Analyse der Wirkungen einer intradermal verabreichten Mesenchymstammzell-abgeleiteten suspendierten Exosomentherapie auf die Gesichtshautqualität unter Verwendung eines standardisierten Bildgebungssystems

Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen Auswirkungen einer Therapie mit suspendierten Exosomen, die aus mesenchymalen Stammzellen gewonnen werden, auf die Qualität der Gesichtshaut mithilfe einer objektiven Bildanalyse zu bewerten. Dreißig erwachsene Teilnehmer werden in drei Behandlungssitzungen intradermale Exosomenanwendungen erhalten, die in monatlichen Abständen durchgeführt werden. Die Analyse der Gesichtshaut wird mit dem VISIA-Bildgebungssystem vor jeder Behandlungssitzung und sechs Monate nach der letzten Behandlung durchgeführt. Die Studie wird Veränderungen bei mehreren Gesichtshautmerkmalen untersuchen, einschließlich Falten, Pigmentierung, Hauttextur, Poren, UV-Flecken, roten Bereichen, braunen Flecken und Porphyrinen, um festzustellen, ob die Exosomentherapie die allgemeine Gesichtshautqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, interventionelle klinische Studie mit einem einzigen Zentrum ist darauf ausgelegt, Veränderungen der Gesichtshautmerkmale nach intradermaler Verabreichung einer Suspensionspräparation von Mesenchymstammzell-abgeleiteten Exosomen objektiv zu bewerten. Dreißig erwachsene Teilnehmer werden eingeschlossen. Jeder Teilnehmer erhält drei intradermale Behandlungssitzungen, die in monatlichen Abständen durchgeführt werden. Die Analyse der Gesichtshaut wird mit dem VISIA-Digitalbildgebungssystem zu Studienbeginn, vor jeder Behandlungssitzung und sechs Monate nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt.

Das VISIA-System führt eine standardisierte digitale Analyse der Gesichtshaut durch, indem es mehrere dermatologische Parameter quantifiziert, darunter Falten, Hauttextur-Unregelmäßigkeiten, Porengröße, ultraviolette (UV)-Flecken, rote Bereiche, braune Flecken und Porphyrine. Das System bewertet diese Parameter anhand von drei komplementären quantitativen Messmethoden. Die Merkmalsanzahl stellt die Gesamtzahl der erkannten Hautmerkmale innerhalb jeder Parameterkategorie dar. Der absolute Score spiegelt Größe, Intensität und die gesamte betroffene Fläche jedes erkannten Merkmals wider und liefert ein quantitatives Maß für den Schweregrad. Das Perzentil-Ranking vergleicht die Messungen jedes Teilnehmers mit einer Referenzpopulation, die nach Alter und Hauttyp abgeglichen ist, und ermöglicht die Bewertung der relativen Position des Hautzustands des Teilnehmers innerhalb der Referenzdatenbank.

Veränderungen der VISIA-abgeleiteten Messungen zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen werden analysiert, um die potenziellen Auswirkungen der intradermalen Exosomen-Therapie auf die Qualität der Gesichtshaut zu bestimmen. Das primäre Ergebnisziel konzentriert sich auf Veränderungen der zusammengesetzten VISIA-Absolutwerte zwischen dem Ausgangswert und der letzten Nachuntersuchung. Sekundäre Analysen bewerten Veränderungen einzelner VISIA-Parameter, einschließlich Falten, pigmentbezogener Merkmale, Hauttextur, Porengröße, UV-Flecken, roter Bereiche, brauner Flecken und Porphyrine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren

    • Personen mit Anzeichen von Hautalterung im Gesicht
    • Bereitschaft, drei intradermale Behandlungssitzungen durchzuführen
    • Fähigkeit, die Studienbesuche und Nachuntersuchungen einzuhalten
    • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

    • Aktive Hautinfektion, entzündliche Hauterkrankung oder offene Wunden im Behandlungsbereich
    • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf injizierbare dermatologische Behandlungen
    • Verwendung von systemischen oder topischen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate
    • Durchführung von kosmetischen Gesichtsbehandlungen (Laserbehandlung, Filler, Botulinumtoxin, PRP oder ähnliche Behandlungen) innerhalb der letzten 6 Monate
    • Vorliegen einer Autoimmunerkrankung oder immunsuppressiver Zustände
    • Aktive Malignität oder laufende Krebsbehandlung
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exosomenbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine intradermale Verabreichung einer suspendierten Exosomenpräparation aus mesenchymalen Stammzellen in drei Behandlungssitzungen, die in monatlichen Abständen durchgeführt werden. Eine Gesichtshautanalyse wird mit dem VISIA-Bildgebungssystem vor jeder Behandlungssitzung und sechs Monate nach der letzten Behandlung durchgeführt.
Biologisch: Mesenchymale Stammzell-abgeleitete Exosomen
Intradermale Verabreichung einer aus mesenchymalen Stammzellen gewonnenen suspendierten Exosomenzubereitung (5 cc pro Sitzung), die auf die Gesichtshaut aufgetragen wird, in drei Behandlungssitzungen, die in monatlichen Abständen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des absoluten VISIA-Gesamtscores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der letzten Behandlungssitzung
Für jeden VISIA-Hautparameter, einschließlich Falten, Hauttextur-Unregelmäßigkeiten, Porengröße, ultraviolette (UV) Flecken, rote Bereiche, braune Flecken und Porphyrine, werden absolute Werte ermittelt. Das VISIA-System berechnet die absoluten Werte basierend auf Größe, Intensität und Gesamtausdehnung der erkannten Merkmale innerhalb jedes Parameters. Ein zusammengesetzter Wert wird durch Berechnung des Durchschnitts der absoluten Werte über alle ausgewerteten Parameter generiert. Die Veränderungen im zusammengesetzten VISIA-Absolutwert zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach sechs Monaten nach der letzten Behandlungssitzung werden analysiert, um allgemeine Veränderungen der Gesichtshautqualität zu bewerten.
Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der VISIA-Faltenmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertung der Veränderungen in den VISIA-Faltenmessungen einschließlich Merkmalsanzahl, absoluter Punktzahl und Perzentilrang zwischen der Ausgangsuntersuchung und der abschließenden Nachuntersuchung.
Ausgangswert bis 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der VISIA-Hauttextur-Messungen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertung von Veränderungen in den VISIA-Hauttextur-Messungen, einschließlich Merkmalsanzahl, absoluter Punktzahl und Perzentilrang.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der VISIA-Porenmessungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertung der Veränderungen in VISIA-Porenmessungen einschließlich Merkmalsanzahl, absoluter Punktzahl und Perzentilrang.
Baseline bis 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der VISIA-UV-Fleck-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertung von Veränderungen in Ultraviolett (UV)-Fleckenmessungen, die durch VISIA-Bildanalyse gewonnen wurden, einschließlich Merkmalsanzahl, absoluter Punktzahl und Perzentilrang.
Ausgangswert bis 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der VISIA-Braunflecken-Messungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertung von Veränderungen in VISIA-Braunfleckenmessungen einschließlich Merkmalsanzahl, absoluter Punktzahl und Perzentilrang.
Baseline bis 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der VISIA-Porphyrin-Messungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertung von Veränderungen in den VISIA-Porphyrin-Messungen einschließlich Merkmalsanzahl, absoluter Punktzahl und Perzentilrang.
Von der Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der VISIA-Fleckenmessungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertung von Veränderungen in den VISIA-Spot-Messungen, einschließlich Merkmalsanzahl, absoluter Punktzahl und Perzentilrang.
Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der VISIA-Rotbereich-Messungen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertung der Veränderungen bei den VISIA-Messungen der roten Bereiche einschließlich Merkmalsanzahl, absoluter Punktzahl und Perzentilrang.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mert Ersan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSCEXO2026MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Studienergebnisse werden in aggregierter Form in wissenschaftlichen Publikationen berichtet, wobei die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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