Výsledky různých metod doplňkového přikrmování v prvním roce života kojenců (Complementary)
11. března 2026 aktualizováno: Dr. Iqra Hanif, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dodržování doplňkových metod výživy BLISS versus PLW u kojenců ve věku 6-12 měsíců
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si kladla za cíl porovnat dodržování dvou metod zavádění příkrmů – Baby-Led Introduction to SolidS (BLISS) a rodiči vedeného odstavení (PLW) – u kojenců ve věku 6–12 měsíců.
Celkem 130 kojenců ve věku 6–9 měsíců bylo randomizováno do skupin BLISS (n=65) nebo PLW (n=65).
Dodržování bylo definováno jako samostatné krmení pro BLISS a konzistence krmení lžičkou pro PLW.
Následné sledování pokračovalo do věku 12 měsíců.
Studie zjistila významně vyšší dodržování ve skupině BLISS ve srovnání se skupinou PLW (78,5 % vs 52,3 %, p=0,002).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Larkana, Sindh, Pákistán
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Medical University (SMBBMU), Larkana, Pakistan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 6–9 měsíců v době zápisu
- Kojenci vhodní pro zahájení příkrmů
- Rodiče nebo pečovatelé ochotní dodržovat přidělený způsob krmení
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce
Vylučovací kritéria:
- Kojenci s vrozenými vadami ovlivňujícími krmení
- Kojenci s neurologickými poruchami
- Kojenci se známými potravinovými alergiemi nebo dietními omezeními
- Kojenci s chronickými onemocněními ovlivňujícími růst nebo krmení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (BLISS)
Kojenci přiřazení do této skupiny dodržovali metodu rodičem vedeného zavádění příkrmů (PLW), dostávali lžičkou podávané příkrmy vhodné konzistence od 6 do 12 měsíců věku.
|
Pečovatelé byli instruováni, aby nabízeli věkově přiměřenou pevnou stravu, kterou by mohli kojenci uchopit a sami se krmit, v souladu s principy BLISS, s důrazem na bezpečné textury, potraviny bohaté na železo a důkladný dohled během krmení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: (PLW)
Doplňkový přístup ke stravování, který podporuje samostatné krmení kojenců vhodně velkými pevnými potravinami pod dohledem pečovatele.
|
Pečovatelé krmili kojence doplňkovými potravinami pomocí technik krmení lžičkou, přičemž postupně upravovali texturu a konzistenci potravin podle doporučení pro krmení přiměřených věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování přidělené metody doplňkové výživy
Časové okno: Od 6 měsíců do 12 měsíců věku
|
Adherence byla definována jako dodržování přiděleného přístupu ke komplementárnímu krmení kojencem: samostatné krmení pevnou stravou ve skupině BLISS a krmení lžičkou s konzistencí potravy vhodnou pro věk ve skupině PLW.
|
Od 6 měsíců do 12 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Iqra hanif, MBBS, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Medical University (SMBBMU)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SMBBIT (Jiný identifikátor: SMBBIT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.
Data budou použita pouze pro účely této studie a budou hlášena v agregované podobě bez identifikace jednotlivých účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .