Resultat av forskjellige metoder for tilskuddsernæring i spedbarns første leveår (Complementary)
11. mars 2026 oppdatert av: Dr. Iqra Hanif, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma
Randomisert kontrollert studie som sammenligner overholdelse av BLISS kontra PLW tilleggsernæringsmetoder hos spedbarn i alderen 6-12 måneder
Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å sammenligne overholdelsen av to metoder for tilleggsernæring – Baby-Led Introduction to SolidS (BLISS) og Parent-Led Weaning (PLW) – hos spedbarn i alderen 6–12 måneder.
Totalt 130 spedbarn i alderen 6–9 måneder ble randomisert til BLISS- (n=65) eller PLW-gruppen (n=65).
Overholdelse ble definert som selvmat for BLISS og skje-ført konsistens for PLW.
Oppfølgingen fortsatte til 12 måneders alder.
Studien fant signifikant høyere overholdelse i BLISS-gruppen sammenlignet med PLW-gruppen (78,5 % mot 52,3 %, p=0,002).
Totalt 130 spedbarn i alderen 6–9 måneder ble randomisert til BLISS- (n=65) eller PLW-gruppen (n=65).
Overholdelse ble definert som selvmat for BLISS og skje-ført konsistens for PLW.
Oppfølgingen fortsatte til 12 måneders alder.
Studien fant signifikant høyere overholdelse i BLISS-gruppen sammenlignet med PLW-gruppen (78,5 % mot 52,3 %, p=0,002).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Larkana, Sindh, Pakistan
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Medical University (SMBBMU), Larkana, Pakistan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 6–9 måneder ved inkluderingstidspunktet
- Spedbarn som er kvalifisert for innføring av tilskuddsføde
- Foreldre eller omsorgspersoner som er villige til å følge den tildelte fôringsmetoden
- Skriftlig samtykke innhentet fra foreldre eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med medfødte misdannelser som påvirker fôring
- Spedbarn med nevrologiske funksjonsnedsettelser
- Spedbarn med kjente matallergier eller kostholdsrestriksjoner
- Spedbarn med kroniske sykdommer som påvirker vekst eller fôring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (BLISS)
Spedbarn tildelt denne gruppen fulgte den foreldreledede avvenningsmetoden (PLW), og fikk tilført tilskuddsmat av passelig konsistens med skje fra 6 til 12 måneders alder.
|
Foresatte ble instruert i å tilby alderspassende fast føde som spedbarn kunne gripe og mate seg selv med, i tråd med BLISS-prinsippene, med vekt på trygge teksturer, jernrike matvarer og tett tilsyn under måltider.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: (PLW)
En tilskuddsernæringstilnærming som oppfordrer spedbarn til selvmat med passende størrelse fast føde under omsorgspersonens tilsyn.
|
Omsorgspersoner ga spedbarn tilskuddsmat med skjefôringsteknikker og tilpasset matens tekstur og konsistens i henhold til alderspassende fôringsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av tildelt metoden for tilleggsernæring
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneders alder
|
Overholdelse ble definert som at barnet fulgte den tildelte tilskuddsernæringstilnærmingen: selvmat av fast føde i BLISS-gruppen og skjeermat med alderspassende matkonsistens i PLW-gruppen.
|
Fra 6 måneder til 12 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Iqra hanif, MBBS, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Medical University (SMBBMU)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SMBBIT (Annen identifikator: SMBBIT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles med andre forskere.
Dataene vil kun bli brukt til formålene med denne studien og rapportert i aggregert form uten å identifisere individuelle deltakere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .