SCLC Tarlatamab Odběr krve
Analýza vzorků krve u pacientů s malobuněčným karcinomem plic léčených tarlatamabem
Hlavním cílem tohoto projektu je prospektivně sbírat krevní vzorky během léčby tarlatamabem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC). Tyto vzorky budou následně analyzovány pomocí různých testů, aby bylo možné lépe charakterizovat tarlatamab v reálném klinickém prostředí.
Výzkumníci budou prospektivně sbírat krevní vzorky od 25 pacientů v den 1, 8 a 15 léčby tarlatamabem, stejně jako po každém intervalovém vyšetření pro sledování onemocnění. Výzkumníci budou také sbírat pacientská data včetně demografických údajů a základních charakteristik, primární diagnózy, léčebné anamnézy a sledování a progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Alder, MD
- Telefonní číslo: +1 919 862 5400
- E-mail: laura.alder@duke.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo neuroendokrinní nádor
- Vhodný kandidát pro léčbu tarlatamabem podle uvážení vyšetřovatele
- Věk > 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas včetně HIPAA podle institucionálních pokynů
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odebraných vzorků krve pro lepší charakterizaci tarlatamabu v reálných podmínkách
Časové okno: Dny 1, 8 a 15 podávání tarlatamabu a po každém intervalovém vyšetření pro posouzení onemocnění
|
Studie k lepšímu pochopení tarlatamabu mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující: 1) prediktory odpovědi na léčbu tarlatamabem, 2) identifikaci prediktivních biomarkerů pro rozvoj syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a/nebo syndromu neurotoxicity asociované s efektorovými imunitními buňkami (ICANS), 3) charakterizaci imunitního buněčného prostředí indukovaného tarlatamabem, 4) identifikaci mechanismů rezistence k léčbě tarlatamabem a 5) vývoj potenciálních translančních korelátů.
|
Dny 1, 8 a 15 podávání tarlatamabu a po každém intervalovém vyšetření pro posouzení onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Alder, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00119597
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .