- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07469345
Bruxismus, pánevní bolest, erektilní dysfunkce a úzkost u mladých dospělých mužů
Bruxismus a pánevní bolest, erektilní dysfunkce a úzkost u mladých mužů: Průřezová studie
Bruxismus je parafunkční činnost charakterizovaná zatínáním nebo skřípáním zubů během bdění nebo spánku. Rostoucí důkazy naznačují, že bruxismus není spojen pouze s orofaciálními strukturami, ale může být také spojen s širšími muskuloskeletálními a psychosociálními stavy. Novější literatura naznačuje, že centrální senzitizace, stres a úzkost mohou přispívat jak k bruxismu, tak k chronickým bolestivým stavům. Nicméně potenciální vztah mezi bruxismem a výsledky v oblasti pánevního zdraví nebyl dostatečně prozkoumán.
Pánevní bolest a sexuální dysfunkce, včetně erektilní dysfunkce, jsou multifaktoriální stavy, které mohou zahrnovat neuromuskulární, psychologické a autonomní mechanismy. S ohledem na společné mechanismy související s hyperaktivitou svalů, stresovými reakcemi a centrální modulací bolesti může být bruxismus spojen s příznaky pánevní bolesti a sexuální dysfunkcí u mužů. Kromě toho je úzkost uznávána jako společný přispívající faktor jak u bruxismu, tak u dysfunkce pánevního dna.
Cílem této průřezové studie je prozkoumat souvislost mezi bruxismem, pánevní bolestí, erektilní dysfunkcí a úrovněmi úzkosti u mladých dospělých mužů. Účastníci budou hodnoceni pomocí ověřených dotazníků pro sebehodnocení, které posoudí příznaky bruxismu, stížnosti na pánevní bolest, erektilní funkci a úrovně úzkosti. Porozumění potenciálnímu vztahu mezi těmito proměnnými může přispět k ucelenějšímu biopsychosociálnímu pochopení mužského pánevního zdraví a může pomoci vést budoucí multidisciplinární strategie hodnocení a řízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bruxismus je spojován se stresem, úzkostí, dysregulací autonomního nervového systému a procesy centrální senzitizace. Tyto mechanismy mohou také hrát roli ve vývoji a udržování chronických bolestivých stavů mimo orofaciální oblast.
Pánevní bolest a sexuální dysfunkce u mužů, včetně erektilní dysfunkce, jsou komplexní stavy s multifaktoriální etiologií zahrnující muskuloskeletální, neurologické, vaskulární a psychosociální faktory. Rostoucí důkazy naznačují, že nadměrná aktivita pánevního dna, stresové autonomní reakce a psychická nepohoda mohou přispívat k syndromům pánevní bolesti a sexuální dysfunkci. Úzkost byla zejména identifikována jako důležitý faktor ovlivňující jak napětí svalů pánevního dna, tak erektilní funkci.
Vzhledem k tomu, že bruxismus je spojen se svalovou hyperaktivitou, stresovými reakcemi a psychologickými faktory, je pravděpodobné, že jedinci s bruxismem mohou také zažívat příznaky související s dysfunkcí pánevního dna. Potenciální vztah mezi bruxismem a mužskými pánevními zdravotními výsledky, jako je pánevní bolest a erektilní dysfunkce, však nebyl v literatuře dostatečně prozkoumán. Porozumění, zda je bruxismus spojen s pánevními příznaky, může poskytnout vhled do sdílených neuromuskulárních nebo biopsychosociálních mechanismů.
Primárním cílem této průřezové studie je prozkoumat asociaci mezi bruxismem a pánevní bolestí u mladých dospělých mužů. Sekundární cíle zahrnují zkoumání vztahu mezi bruxismem a erektilní dysfunkcí, stejně jako úrovně úzkosti. Účastníky budou mladí dospělí muži rekrutovaní z běžné populace. Stav bruxismu bude hodnocen pomocí validovaných sebehodnotících měření v souladu s aktuálními mezinárodními konsenzuálními definicemi pravděpodobného bruxismu. Příznaky pánevní bolesti, erektilní funkce a úrovně úzkosti budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků.
Pro prozkoumání vztahů mezi bruxismem a pánevní bolestí, erektilní dysfunkcí a úzkostí budou provedeny statistické analýzy. K prozkoumání potenciálních asociací mezi těmito proměnnými budou použity korelační analýzy a analýzy porovnání skupin. Zjištění této studie mohou přispět k širšímu porozumění vztahu mezi orofaciálními parafunkčními aktivitami a výsledky pánevního zdraví. Identifikace potenciálních vazeb mezi bruxismem a příznaky souvisejícími s pánevním dnem může pomoci podpořit multidisciplinární perspektivu při hodnocení a léčbě mužů s pánevní bolestí nebo sexuální dysfunkcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Muži ve věku 18–30 let
Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a schválení online formuláře informovaného souhlasu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužští účastníci ve věku 18-30 let
Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky
Dobrovolná účast a poskytnutí informovaného souhlasu
Pro skupinu s bruxismem: vlastní hlášení příznaků zatínání zubů nebo skřípání během spánku nebo bdění v posledních 6 měsících
Vylučovací kritéria:
Historie neurologických poruch ovlivňujících motorické funkce
Diagnostikované psychiatrické poruchy vyžadující aktivní léčbu
Aktuální užívání léků, které mohou ovlivnit sexuální funkci
Historie pánevní chirurgie
Známá urologická onemocnění ovlivňující erektilní funkci
Chronická systémová onemocnění, která mohou ovlivnit vnímání bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nebruksistická skupina
Kontrolní skupina
|
20minutový dotazníkový průzkum
|
|
Skupina bruxismu
Muži s diagnostikovaným bruxismem
|
20minutový dotazníkový průzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bruxismu
Časové okno: 6 měsíců
|
Bruxismus bude hodnocen pomocí otázek na sebehodnocení, které se týkají jak bdělého bruxismu, tak chování při spánkovém bruxismu. Účastníci uvedou přítomnost a frekvenci skřípání nebo zatínání zubů během bdění nebo spánku za posledních šest měsíců. Bolest spojená s bruxismem bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde: 0 představuje žádnou bolest 10 představuje nejhorší představitelnou bolest Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti spojené s bruxismem. |
6 měsíců
|
|
Posouzení funkce čelisti
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční omezení čelisti budou hodnocena pomocí Škály funkčních omezení čelisti-20 (JFLS-20). Tento nástroj hodnotí funkční omezení ve třech oblastech: Žvýkání Pohyblivost čelisti Verbální a emocionální vyjadřování Každá položka je hodnocena na číselné škále 0-10, kde: 0 znamená žádné omezení 10 znamená závažné omezení Celkové skóre se vypočítá jako průměr položek v rámci každé oblasti nebo všech položek. Vyšší skóre indikuje větší funkční omezení. |
6 měsíců
|
|
Chronická prostatitida / Chronická bolestivost pánevního dna
Časové okno: 6 měsíců
|
Symptomy pánevní bolesti budou hodnoceny pomocí Indexu symptomů chronické prostatitidy Národních ústavů zdraví (NIH-CPSI). NIH-CPSI zahrnuje 9 položek ve třech doménách: Bolest (0–21) Močové příznaky (0–10) Dopad na kvalitu života (0–12) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 43, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky související s chronickou prostatitidou nebo syndromem chronické pánevní bolesti. Bude použita ověřená turecká verze NIH-CPSI (Coşkun et al., 2021). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad pánevní bolesti na každodenní život
Časové okno: 6 měsíců
|
Dopad pánevní bolesti na každodenní fungování a kvalitu života bude hodnocen pomocí Dotazníku dopadu mužské pánevní bolesti. Tento dotazník hodnotí, jak pánevní bolest ovlivňuje každodenní činnosti, sociální zapojení a emocionální pohodu. Vyšší skóre naznačuje větší negativní dopad pánevní bolesti na každodenní život. |
6 měsíců
|
|
Hodnocení sexuálních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí otázek odvozených z Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) zaměřených na erektilní funkci během předchozích čtyř týdnů. Skóre domény erektilní funkce se pohybuje od 1 do 30 s následující interpretací: 26-30: normální erektilní funkce 22-25: mírná erektilní dysfunkce 17-21: mírná až střední erektilní dysfunkce 11-16: střední erektilní dysfunkce ≤10: těžká erektilní dysfunkce Vyšší skóre indikuje lepší erektilní funkci. |
6 měsíců
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI), který zahrnuje dvě subškály: STAI-Stavová (STAI-S): měří aktuální úroveň úzkosti STAI-Rysová (STAI-T): měří obecnou tendenci k úzkosti Každá subškála se skládá z 20 položek, hodnocených na 4bodové Likertově škále. Možné skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž: 20-37: nízká úzkost 38-44: střední úzkost 45-80: vysoká úzkost Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Romero-Reyes M, Bassiur JP. Temporomandibular Disorders, Bruxism and Headaches. Neurol Clin. 2024 May;42(2):573-584. doi: 10.1016/j.ncl.2023.12.010. Epub 2024 Jan 13.
- Fluerasu MI, Bocsan IC, Tig IA, Iacob SM, Popa D, Buduru S. The Epidemiology of Bruxism in Relation to Psychological Factors. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 8;19(2):691. doi: 10.3390/ijerph19020691.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Nemoci zubů
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Zvyky
- Fibromyalgie
- Bruxismus
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Pánevní bolest
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Fyzické vyšetření
Další identifikační čísla studie
- 28685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník a fyzikální vyšetření
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan