- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07469345
Bruksizm, Ból Miednicy, Zaburzenia Erekcji i Lęk u Młodych Dorosłych Mężczyzn
Bruksizm a ból miednicy, zaburzenia erekcji i lęk u młodych mężczyzn: badanie przekrojowe
Bruksizm jest parafunkcyjną aktywnością charakteryzującą się zaciskaniem lub zgrzytaniem zębami podczas czuwania lub snu. Coraz więcej dowodów sugeruje, że bruksizm nie jest związany wyłącznie ze strukturami twarzowo-szczękowymi, ale może również wiązać się z szerszymi schorzeniami mięśniowo-szkieletowymi i psychospołecznymi. Pojawiające się publikacje wskazują, że centralna sensytyzacja, stres i lęk mogą przyczyniać się zarówno do bruksizmu, jak i przewlekłych stanów bólowych. Jednak potencjalny związek między bruksizmem a zdrowiem miednicy nie został wystarczająco zbadany.
Ból miednicy i dysfunkcje seksualne, w tym zaburzenia erekcji, są stanami wieloczynnikowymi, które mogą obejmować mechanizmy nerwowo-mięśniowe, psychologiczne i autonomiczne. Biorąc pod uwagę wspólne mechanizmy związane z nadaktywnością mięśni, reakcjami na stres i modulacją bólu centralnego, bruksizm może być związany z objawami bólu miednicy i dysfunkcjami seksualnymi u mężczyzn. Dodatkowo, lęk jest uznawany za powszechny czynnik przyczyniający się zarówno do bruksizmu, jak i dysfunkcji dna miednicy.
Celem tego badania przekrojowego jest zbadanie związku między bruksizmem, bólem miednicy, zaburzeniami erekcji i poziomem lęku u młodych dorosłych mężczyzn. Uczestnicy będą oceniani za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy samoopisowych w celu oceny objawów bruksizmu, dolegliwości bólowych miednicy, funkcji erekcji i poziomu lęku. Zrozumienie potencjalnego związku między tymi zmiennymi może przyczynić się do bardziej kompleksowego biopsychospołecznego zrozumienia zdrowia miednicy u mężczyzn i może pomóc w ukierunkowaniu przyszłych wielodyscyplinarnych strategii oceny i zarządzania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bruksizm powiązano ze stresem, lękiem, dysregulacją autonomicznego układu nerwowego oraz procesami centralnej sensytyzacji. Te mechanizmy mogą również odgrywać rolę w rozwoju i utrzymywaniu się przewlekłych stanów bólowych poza regionem twarzowo-szczękowym.
Ból miednicy i dysfunkcje seksualne u mężczyzn, w tym zaburzenia erekcji, są złożonymi schorzeniami o wieloczynnikowej etiologii obejmującej czynniki mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne, naczyniowe i psychospołeczne. Rosnące dowody sugerują, że nadaktywność mięśni dna miednicy, reakcje autonomiczne związane ze stresem oraz cierpienie psychiczne mogą przyczyniać się do zespołów bólowych miednicy i dysfunkcji seksualnych. W szczególności lęk został zidentyfikowany jako ważny czynnik wpływający zarówno na napięcie mięśni dna miednicy, jak i funkcję erekcji.
Biorąc pod uwagę, że bruksizm jest powiązany z nadaktywnością mięśni, reakcjami na stres oraz czynnikami psychologicznymi, jest prawdopodobne, że osoby z bruksizmem mogą również doświadczać objawów związanych z dysfunkcją dna miednicy. Jednak potencjalny związek między bruksizmem a stanem zdrowia męskiej miednicy, takim jak ból miednicy i zaburzenia erekcji, nie został wystarczająco zbadany w literaturze. Zrozumienie, czy bruksizm jest powiązany z objawami miednicznymi, może dostarczyć wglądu we wspólne mechanizmy nerwowo-mięśniowe lub biopsychospołeczne.
Głównym celem tego badania przekrojowego jest zbadanie związku między bruksizmem a bólem miednicy u młodych dorosłych mężczyzn. Cele drugorzędne obejmują zbadanie związku między bruksizmem a zaburzeniami erekcji oraz poziomami lęku. Uczestnikami będą młodzi dorośli mężczyźni rekrutowani z ogólnej populacji. Status bruksyzmu będzie oceniany za pomocą zwalidowanych miar samoopisowych zgodnych z obecnymi międzynarodowymi konsensusowymi definicjami prawdopodobnego bruksyzmu. Objawy bólu miednicy, funkcja erekcji i poziomy lęku będą oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu zbadania związków między bruksizmem a bólem miednicy, zaburzeniami erekcji i lękiem. Analizy korelacji i porównań grupowych zostaną wykorzystane do zbadania potencjalnych związków między tymi zmiennymi. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do szerszego zrozumienia związku między parafunkcyjnymi czynnościami twarzowo-szczękowymi a stanem zdrowia miednicy. Identyfikacja potencjalnych powiązań między bruksizmem a objawami związanymi z dnem miednicy może pomóc w wsparciu multidyscyplinarnej perspektywy w ocenie i postępowaniu z mężczyznami zgłaszającymi ból miednicy lub dysfunkcje seksualne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Mężczyźni w wieku 18-30 lat
Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i zatwierdzenie formularza świadomej zgody online
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy płci męskiej w wieku 18-30 lat
Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy
Dobrowolny udział i dostarczenie świadomej zgody
Dla grupy z bruksizmem: zgłaszane przez siebie objawy zaciskania lub zgrzytania zębami podczas snu lub czuwania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Historia zaburzeń neurologicznych wpływających na funkcje motoryczne
Zdiagnozowane zaburzenia psychiatryczne wymagające aktywnego leczenia
Aktualne stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje seksualne
Historia operacji miednicy
Znane choroby urologiczne wpływające na funkcje erekcji
Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na percepcję bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niebruksizmu
Grupa kontrolna
|
20-minutowa ankieta
|
|
Grupa Bruksizmu
Mężczyźni, u których zdiagnozowano bruksizm
|
20-minutowa ankieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Bruksizmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bruksizm będzie oceniany za pomocą pytań samoopisowych dotyczących zarówno zachowań związanych z bruksizmem czuwania, jak i bruksizmem snu. Uczestnicy będą zgłaszać występowanie i częstotliwość zaciskania lub zgrzytania zębami podczas czuwania lub snu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Ból związany z bruksizmem będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie: 0 oznacza brak bólu 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu związanego z bruksizmem. |
6 miesięcy
|
|
Ocena Funkcji Żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ograniczenia funkcjonalne szczęki będą oceniane za pomocą Skali Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki-20 (JFLS-20). Ten instrument ocenia ograniczenia funkcjonalne w trzech obszarach: Żucie Ruchomość szczęki Ekspresja werbalna i emocjonalna Każdy element jest oceniany w skali numerycznej 0-10, gdzie: 0 oznacza brak ograniczeń 10 oznacza poważne ograniczenie Łączny wynik jest obliczany jako średnia pozycji w każdym obszarze lub we wszystkich pozycjach. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie funkcjonalne. |
6 miesięcy
|
|
Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego / Przewlekłe objawy bólowe miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy bólu miednicy będą oceniane za pomocą Indeksu Objawów Przewlekłego Zapalenia Gruczołu Krokowego Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH-CPSI). NIH-CPSI obejmuje 9 pozycji w trzech domenach: Ból (0-21) Objawy ze strony układu moczowego (0-10) Wpływ na jakość życia (0-12) Całkowity wynik waha się od 0 do 43, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy związane z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego lub zespołem przewlekłego bólu miednicy. Zostanie wykorzystana zwalidowana turecka wersja NIH-CPSI (Coşkun et al., 2021). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ bólu miednicy na codzienne życie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ bólu miednicy na codzienne funkcjonowanie i jakość życia będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Wpływu Bólu Miednicy u Mężczyzn. Kwestionariusz ten ocenia, jak ból miednicy wpływa na codzienne czynności, uczestnictwo społeczne i dobrostan emocjonalny. Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ bólu miednicy na życie codzienne. |
6 miesięcy
|
|
Ocena Funkcji Seksualnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcje seksualne będą oceniane za pomocą pytań pochodzących z Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF), skupiających się na funkcji erekcji w ciągu ostatnich czterech tygodni. Wynik w dziedzinie funkcji erekcji mieści się w zakresie od 1 do 30, z interpretacją następującą: 26-30: normalna funkcja erekcji 22-25: łagodna dysfunkcja erekcji 17-21: łagodna do umiarkowanej dysfunkcja erekcji 11-16: umiarkowana dysfunkcja erekcji ≤10: ciężka dysfunkcja erekcji Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji. |
6 miesięcy
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lęk będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI), który obejmuje dwie podskale: STAI-Stan (STAI-S): mierzy aktualny poziom lęku STAI-Cecha (STAI-T): mierzy ogólną tendencję do lęku Każda podskala składa się z 20 pozycji, ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, gdzie: 20-37: niski poziom lęku 38-44: umiarkowany poziom lęku 45-80: wysoki poziom lęku Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Romero-Reyes M, Bassiur JP. Temporomandibular Disorders, Bruxism and Headaches. Neurol Clin. 2024 May;42(2):573-584. doi: 10.1016/j.ncl.2023.12.010. Epub 2024 Jan 13.
- Fluerasu MI, Bocsan IC, Tig IA, Iacob SM, Popa D, Buduru S. The Epidemiology of Bruxism in Relation to Psychological Factors. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 8;19(2):691. doi: 10.3390/ijerph19020691.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby szczęki
- Choroby zębów
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zwyczaje
- Fibromialgia
- Bruksizm
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Ból miednicy
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Badanie fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .