- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07469345
Bruxisme, Bekkenpijn, Erectiestoornissen en Angst bij Jonge Volwassen Mannen
Bruxisme en bekkenpijn, erectiestoornissen en angst bij jonge mannen: Een cross-sectioneel onderzoek
Bruxisme is een parafunctionele activiteit die wordt gekenmerkt door het klemmen of knarsen van de tanden tijdens wakkerheid of slaap. Toenemend bewijs suggereert dat bruxisme niet alleen gerelateerd is aan orofaciale structuren, maar ook kan worden geassocieerd met bredere musculoskeletale en psychosociale aandoeningen. Opkomende literatuur geeft aan dat centrale sensitisatie, stress en angst kunnen bijdragen aan zowel bruxisme als chronische pijncondities. Echter, de mogelijke relatie tussen bruxisme en bekkenuitkomsten is onvoldoende onderzocht.
Bekkenpijn en seksuele disfunctie, waaronder erectiestoornissen, zijn multifactoriële aandoeningen die neuromusculaire, psychologische en autonome mechanismen kunnen omvatten. Gezien de gedeelde mechanismen met betrekking tot spierhyperactiviteit, stressresponsen en centrale pijnmodulatie, kan bruxisme geassocieerd zijn met bekkenpijnsymptomen en seksuele disfunctie bij mannen. Daarnaast wordt angst erkend als een veelvoorkomende bijdragende factor bij zowel bruxisme als bekkenbodemfunctiestoornissen.
Het doel van deze cross-sectionele studie is het onderzoeken van de associatie tussen bruxisme, bekkenpijn, erectiestoornissen en angstniveaus bij jonge volwassen mannen. Deelnemers zullen worden beoordeeld met gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten om bruxismesymptomen, bekkenpijnklachten, erectiele functie en angstniveaus te evalueren. Het begrijpen van de mogelijke relatie tussen deze variabelen kan bijdragen aan een meer uitgebreid biopsychosociaal begrip van de mannelijke bekkengezondheid en kan helpen bij het begeleiden van toekomstige multidisciplinaire beoordelings- en behandelstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bruxisme is in verband gebracht met stress, angst, dysregulatie van het autonome zenuwstelsel en processen van centrale sensitisatie. Deze mechanismen kunnen ook een rol spelen bij de ontwikkeling en instandhouding van chronische pijncondities buiten het orofaciale gebied.
Bekkenpijn en seksuele disfunctie bij mannen, waaronder erectiestoornissen, zijn complexe aandoeningen met multifactoriële etiologieën waarbij musculoskeletale, neurologische, vasculaire en psychosociale factoren betrokken zijn. Er is steeds meer bewijs dat overactiviteit van de bekkenbodemspieren, stressgerelateerde autonome reacties en psychologische stress kunnen bijdragen aan bekkenpijnsyndromen en seksuele disfunctie. Angst is in het bijzonder geïdentificeerd als een belangrijke factor die zowel de spanning van de bekkenbodemspieren als de erectiefunctie beïnvloedt.
Aangezien bruxisme geassocieerd is met spierhyperactiviteit, stressreacties en psychologische factoren, is het aannemelijk dat individuen met bruxisme ook symptomen kunnen ervaren die verband houden met bekkenbodemdis-functie. De potentiële relatie tussen bruxisme en mannelijke bekkengezondheidsuitkomsten, zoals bekkenpijn en erectiestoornissen, is echter onvoldoende onderzocht in de literatuur. Inzicht in of bruxisme geassocieerd is met bekkenklachten kan inzicht geven in gedeelde neuromusculaire of biopsychosociale mechanismen.
Het primaire doel van deze cross-sectionele studie is het onderzoeken van de associatie tussen bruxisme en bekkenpijn bij jonge volwassen mannen. Secundaire doelen omvatten het onderzoeken van de relatie tussen bruxisme en erectiestoornissen evenals angstniveaus. Deelnemers zullen jonge volwassen mannen zijn die worden geworven uit de algemene bevolking. De bruxismestatus zal worden beoordeeld met gevalideerde zelfrapportagematen die consistent zijn met de huidige internationale consensusdefinities van waarschijnlijk bruxisme. Bekkenpijnsymptomen, erectiefunctie en angstniveaus zullen worden geëvalueerd met gevalideerde vragenlijsten.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om de relaties tussen bruxisme en bekkenpijn, erectiestoornissen en angst te onderzoeken. Correlatie- en groepvergelijkinganalyses zullen worden gebruikt om potentiële associaties tussen deze variabelen te onderzoeken. De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan een breder begrip van de relatie tussen orofaciale parafunctionele activiteiten en bekkengezondheidsuitkomsten. Het identificeren van potentiële verbanden tussen bruxisme en bekkenbodemgerelateerde symptomen kan helpen bij het ondersteunen van een multidisciplinair perspectief in de beoordeling en behandeling van mannen die zich presenteren met bekkenpijn of seksuele disfunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mannelijke personen van 18-30 jaar
Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan de studie en goedkeuring van het online geïnformeerd toestemmingsformulier
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke deelnemers van 18-30 jaar
Vermogen om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
Vrijwillige deelname en verstrekking van geïnformeerde toestemming
Voor de bruxismegroep: zelfgerapporteerde symptomen van tandenklemmen of -knarsen tijdens slaap of wakker zijn in de afgelopen 6 maanden
Exclusiecriteria:
Geschiedenis van neurologische aandoeningen die de motorische functie beïnvloeden
Gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen die actieve behandeling vereisen
Huidig gebruik van medicatie die de seksuele functie kan beïnvloeden
Geschiedenis van bekkenchirurgie
Bekende urologische ziekten die de erectiele functie beïnvloeden
Chronische systemische ziekten die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Non-bruksisme Groep
Controlegroep
|
20 minuten vragenlijstonderzoek
|
|
Bruxismgroep
Mannen bij wie bruksisme is vastgesteld
|
20 minuten vragenlijstonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Bruxisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bruxisme wordt beoordeeld met behulp van zelfrapportagevragen die zowel wakkere bruxisme als slaapbruxisme gedragingen aanpakken. Deelnemers rapporteren de aanwezigheid en frequentie van tandenklemmen of tandenknarsen tijdens wakker zijn of slaap in de afgelopen zes maanden. Pijn gerelateerd aan bruxisme wordt geëvalueerd met behulp van een Visuele Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij: 0 geen pijn vertegenwoordigt 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt Hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit geassocieerd met bruxisme. |
6 maanden
|
|
Beoordeling van de Kaakfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele beperkingen van de kaak worden beoordeeld met de Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20). Dit instrument evalueert functionele beperkingen in drie domeinen: Kauwen Kaakmobiliteit Verbale en emotionele expressie Elk item wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij: 0 geen beperking aangeeft 10 een ernstige beperking aangeeft De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de items binnen elk domein of over alle items. Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking. |
6 maanden
|
|
Chronische Prostatitis / Chronische Bekkenpijn Symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijnklachten in het bekkengebied worden beoordeeld met behulp van de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). De NIH-CPSI omvat 9 items verdeeld over drie domeinen: Pijn (0-21) Urinewegsymptomen (0-10) Impact op levenskwaliteit (0-12) De totale score varieert van 0 tot 43, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen gerelateerd aan chronische prostatitis of chronisch bekkenpijnsyndroom. De gevalideerde Turkse versie van de NIH-CPSI wordt gebruikt (Coşkun et al., 2021). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van bekkenpijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De impact van bekkenpijn op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Male Pelvic Pain Impact Questionnaire. Deze vragenlijst evalueert hoe bekkenpijn de dagelijkse activiteiten, sociale participatie en emotioneel welzijn beïnvloedt. Hogere scores duiden op een grotere negatieve impact van bekkenpijn op het dagelijks leven. |
6 maanden
|
|
Beoordeling van seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Seksuele functie wordt beoordeeld met behulp van vragen afgeleid van de International Index of Erectile Function (IIEF), met focus op erectiele functie gedurende de afgelopen vier weken. De domeinscore voor erectiele functie varieert van 1 tot 30, met interpretatie als volgt: 26-30: normale erectiele functie 22-25: milde erectiestoornis 17-21: milde tot matige erectiestoornis 11-16: matige erectiestoornis ≤10: ernstige erectiestoornis Hogere scores duiden op betere erectiele functie. |
6 maanden
|
|
Angstbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angst wordt geëvalueerd met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), die bestaat uit twee subschalen: STAI-State (STAI-S): meet het huidige angstniveau STAI-Trait (STAI-T): meet de algemene angstneiging Elke subschaal bestaat uit 20 items, gescoord op een 4-punts Likertschaal. Mogelijke scores variëren van 20 tot 80, waarbij: 20-37: lage angst 38-44: matige angst 45-80: hoge angst Hogere scores duiden op hogere angstniveaus. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Romero-Reyes M, Bassiur JP. Temporomandibular Disorders, Bruxism and Headaches. Neurol Clin. 2024 May;42(2):573-584. doi: 10.1016/j.ncl.2023.12.010. Epub 2024 Jan 13.
- Fluerasu MI, Bocsan IC, Tig IA, Iacob SM, Popa D, Buduru S. The Epidemiology of Bruxism in Relation to Psychological Factors. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 8;19(2):691. doi: 10.3390/ijerph19020691.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Kaak Ziekten
- Tand ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Gebruiken
- Fibromyalgie
- Bruxisme
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Bekkenpijn
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Lichamelijk onderzoek
Andere studie-ID-nummers
- 28685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .