- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469345
Bruksisme, bekkenbunnssmerter, erektil dysfunksjon og angst hos unge voksne menn
Bruksisme og bekkenbunnssmerter, erektil dysfunksjon og angst hos unge menn: En tverrsnittsstudie
Bruksisme er en parafunksjonell aktivitet kjennetegnet ved sammenbiting eller gnissing av tennene under våkenhet eller søvn. Økende bevis tyder på at bruksisme ikke bare er relatert til orofaciale strukturer, men også kan være assosiert med bredere muskuloskeletale og psykososiale tilstander. Nyere litteratur indikerer at sentral sensitisering, stress og angst kan bidra til både bruksisme og kroniske smerteforhold. Imidlertid har det potensielle forholdet mellom bruksisme og bekkenhelseutfall ikke vært tilstrekkelig undersøkt.
Bekkensmerter og seksuell dysfunksjon, inkludert erektil dysfunksjon, er multifaktorielle tilstander som kan involvere nevromuskulære, psykologiske og autonome mekanismer. Med tanke på de delte mekanismene relatert til muskelhyperaktivitet, stressresponser og sentral smerte-modulering, kan bruksisme være assosiert med bekken-smerte symptomer og seksuell dysfunksjon hos menn. I tillegg er angst anerkjent som en vanlig bidragsyter faktor i både bruksisme og bekkenbunnsdysfunksjon.
Målet med denne tverrsnittsstudien er å undersøke sammenhengen mellom bruksisme, bekkensmerter, erektil dysfunksjon og angstnivåer hos unge voksne menn. Deltakere vil bli vurdert ved bruk av validerte selvrapporteringsspørreskjemaer for å evaluere bruksismesymptomer, bekken-smerte klager, erektil funksjon og angstnivåer. Forståelse av det potensielle forholdet mellom disse variablene kan bidra til en mer omfattende biopsykososial forståelse av mannlig bekkenhelse og kan hjelpe til å veilede fremtidige tverrfaglige vurderings- og behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruksisme er blitt koblet til stress, angst, dysregulering i det autonome nervesystemet og sentral sensitiveringsprosesser. Disse mekanismene kan også spille en rolle i utviklingen og opprettholdelsen av kroniske smerteforhold utenfor orofasialregionen.
Bekkensmerter og seksuelle dysfunksjoner hos menn, inkludert erektil dysfunksjon, er komplekse tilstander med multifaktoriell etiologi som involverer muskuloskelettale, nevrologiske, vaskulære og psykososiale faktorer. Økende bevis tyder på at overaktivitet i bekkenbunnsmuskulatur, stressrelaterte autonome responser og psykologisk stress kan bidra til bekkensmertesyndromer og seksuelle dysfunksjoner. Angst, spesielt, er identifisert som en viktig faktor som påvirker både spenning i bekkenbunnsmuskulatur og erektil funksjon.
Gitt at bruksisme er assosiert med muskelhyperaktivitet, stressresponser og psykologiske faktorer, er det plausibelt at personer med bruksisme også kan oppleve symptomer relatert til dysfunksjon i bekkenbunnen. Imidlertid har det potensielle forholdet mellom bruksisme og mannlige bekkenhelseutfall, som bekkensmerter og erektil dysfunksjon, ikke vært tilstrekkelig undersøkt i litteraturen. Å forstå om bruksisme er assosiert med bekkenbunnssymptomer kan gi innsikt i delte nevromuskulære eller biopsykososiale mekanismer.
Hovedmålet med denne tverrsnittsstudien er å undersøke sammenhengen mellom bruksisme og bekkensmerter hos unge voksne menn. Sekundære mål inkluderer å undersøke forholdet mellom bruksisme og erektil dysfunksjon samt angstnivåer. Deltakere vil være unge voksne menn rekruttert fra den generelle befolkningen. Bruksismestatus vil bli vurdert ved bruk av validerte selvrapporteringsmålinger i samsvar med nåværende internasjonale konsensusdefinisjoner av sannsynlig bruksisme. Bekkensmertesymptomer, erektil funksjon og angstnivåer vil bli evaluert ved bruk av validerte spørreskjemaer.
Statistiske analyser vil bli utført for å undersøke forholdene mellom bruksisme og bekkensmerter, erektil dysfunksjon og angst. Korrelasjons- og gruppesammenligningsanalyser vil bli brukt for å utforske potensielle sammenhenger mellom disse variablene. Funnene fra denne studien kan bidra til en bredere forståelse av forholdet mellom orofasiale parafunksjonelle aktiviteter og bekkenhelseutfall. Å identifisere potensielle koblinger mellom bruksisme og bekkenbunnsrelaterte symptomer kan bidra til å støtte et tverrfaglig perspektiv i vurderingen og behandlingen av menn som presenterer med bekkensmerter eller seksuelle dysfunksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Menn i alderen 18-30 år
Frivillig samtykke til å delta i studien og godkjenning av det elektroniske informerte samtykkeskjemaet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige deltakere i alderen 18–30 år
Evne til å forstå og fullføre spørreskjemæne
Frivillig deltakelse og gitt informert samtykke
For tannskjæringsgruppen: selvrapporterte symptomer på tannskjæring eller -gnissing under søvn eller våken tilstand i løpet av de siste 6 månedene
Eksklusjonskriterier:
Tidligere nevrologiske lidelser som påvirker motorisk funksjon
Diagnostiserte psykiske lidelser som krever aktiv behandling
Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke seksuell funksjon
Tidligere bekkenkirurgi
Kjente urologiske sykdommer som påvirker erektil funksjon
Kroniske systemiske sykdommer som kan påvirke smerteoppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-bruksgruppe
Kontrollgruppe
|
20 minutters spørreskjemaundersøkelse
|
|
Bruksisme-gruppe
Menn som er diagnostisert med bruksisme
|
20 minutters spørreskjemaundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksismevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruksisme vil bli vurdert ved bruk av selvrapporteringsspørsmål som omhandler både våken bruksisme og søvnbruksismeatferd. Deltakerne vil rapportere tilstedeværelsen og hyppigheten av tannklikking eller gnissing under våken tilstand eller søvn de siste seks månedene. Smerter relatert til bruksisme vil bli evaluert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor: 0 representerer ingen smerter 10 representerer de verste tenkelige smertene Høyere skår indikerer større smerteintensitet knyttet til bruksisme. |
6 måneder
|
|
Funksjonsvurdering av Kjeven
Tidsramme: 6 måneder
|
Kjevefunksjonsbegrensninger vil bli vurdert ved bruk av Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20). Dette instrumentet evaluerer funksjonsbegrensninger i tre områder: Tygging Kjevebevegelighet Verbal og emosjonell uttrykksevne Hvert element scores på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor: 0 indikerer ingen begrensning 10 indikerer alvorlig begrensning Totalpoengsummen beregnes som gjennomsnittet av elementene innen hvert område eller over alle elementer. Høyere poengsummer indikerer større funksjonsbegrensning. |
6 måneder
|
|
Kronisk prostatitt / Kroniske bekkenbunnssmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer på bekkenpine vil bli vurdert ved hjelp av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). NIH-CPSI inkluderer 9 punkter over tre domener: Smerte (0-21) Urinveissymptomer (0-10) Påvirkning på livskvalitet (0-12) Den totale poengsummen varierer fra 0 til 43, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer relatert til kronisk prostatitt eller kronisk bekkenpinesyndrom. Den validerte tyrkiske versjonen av NIH-CPSI vil bli brukt (Coşkun et al., 2021). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av bekkenpine på dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
|
Virkningen av bekkenpine på daglig funksjon og livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Male Pelvic Pain Impact Questionnaire. Denne spørreundersøkelsen evaluerer hvordan bekkenpine påvirker daglige aktiviteter, sosial deltakelse og emosjonell velvære. Høyere poengsummer indikerer større negativ påvirkning av bekkenpine på dagliglivet. |
6 måneder
|
|
Vurdering av seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved bruk av spørsmål hentet fra International Index of Erectile Function (IIEF) med fokus på erektil funksjon i løpet av de siste fire ukene. Poengsummen for erektil funksjon varierer fra 1 til 30, med følgende tolkning: 26-30: normal erektil funksjon 22-25: mild erektil dysfunksjon 17-21: mild til moderat erektil dysfunksjon 11-16: moderat erektil dysfunksjon ≤10: alvorlig erektil dysfunksjon Høyere poengsummer indikerer bedre erektil funksjon. |
6 måneder
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som inkluderer to subskalaer: STAI-State (STAI-S): måler nåværende angstnivå STAI-Trait (STAI-T): måler generell angsttilbøyelighet Hver subskala består av 20 spørsmål, scoret på en 4-punkts Likert-skala. Mulige poengsummer varierer fra 20 til 80, hvor: 20-37: lav angst 38-44: moderat angst 45-80: høy angst Høyere poengsummer indikerer høyere angstnivåer. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Romero-Reyes M, Bassiur JP. Temporomandibular Disorders, Bruxism and Headaches. Neurol Clin. 2024 May;42(2):573-584. doi: 10.1016/j.ncl.2023.12.010. Epub 2024 Jan 13.
- Fluerasu MI, Bocsan IC, Tig IA, Iacob SM, Popa D, Buduru S. The Epidemiology of Bruxism in Relation to Psychological Factors. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 8;19(2):691. doi: 10.3390/ijerph19020691.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannsykdommer
- Underkjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Vaner
- Fibromyalgi
- Bruxisme
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Bekkensmerter
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysisk undersøkelse
Andre studie-ID-numre
- 28685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .