- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07469345
Bruksisme, Bækkenmerter, Erektil Dysfunktion og Angst hos unge voksne mænd
Bruxisme og Bækkenbundssmerter, Erektil Dysfunktion og Angst hos Unge Mænd: Et Tvaersnitsstudie
Bruxisme er en parafunktionel aktivitet karakteriseret ved sammenbidning eller gnidskning af tænderne under vågenhed eller søvn. Stigende evidens tyder på, at bruxisme ikke kun er relateret til orofaciale strukturer, men også kan være forbundet med bredere muskuloskeletale og psykosociale tilstande. Fremvoksende litteratur indikerer, at central sensitivering, stress og angst kan bidrage til både bruxisme og kroniske smerteforhold. Dog er den potentielle sammenhæng mellem bruxisme og bekkenhelbredsresultater ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Bekkensmerter og seksuel dysfunktion, herunder erektil dysfunktion, er multifaktorielle tilstande, der kan involvere neuromuskulære, psykologiske og autonome mekanismer. Med tanke på de delte mekanismer relateret til muskelhyperaktivitet, stressresponser og central smertemodulation, kan bruxisme være forbundet med bekkensmerte symptomer og seksuel dysfunktion hos mænd. Derudover er angst anerkendt som en fælles bidragende faktor i både bruxisme og bekkenbundsdysfunktion.
Formålet med denne tværsnitsundersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem bruxisme, bekkensmerter, erektil dysfunktion og angstniveauer hos unge voksne mænd. Deltagere vil blive vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsspørgeskemaer til at evaluere bruxisme symptomer, bekkensmerteklager, erektil funktion og angstniveauer. Forståelse af den potentielle sammenhæng mellem disse variabler kan bidrage til en mere omfattende biopsykosocial forståelse af mandlig bekkenhelbred og kan hjælpe med at guide fremtidige tværfaglige vurderings- og behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bruxisme er blevet forbundet med stress, angst, dysregulering af det autonome nervesystem og central sensitiveringsprocesser. Disse mekanismer kan også spille en rolle i udviklingen og opretholdelsen af kroniske smerteforhold uden for den orofaciale region.
Bækkensmerter og seksuel dysfunktion hos mænd, herunder erektil dysfunktion, er komplekse tilstande med multifaktorielle årsager, der involverer muskuloskeletale, neurologiske, vaskulære og psykosociale faktorer. Stigende beviser tyder på, at overaktivitet af bækkenbundsmusklerne, stressrelaterede autonome responser og psykisk belastning kan bidrage til bækkensmerte-syndromer og seksuel dysfunktion. Især angst er blevet identificeret som en vigtig faktor, der påvirker både bækkenbundsmuskelspænding og erektil funktion.
Da bruxisme er forbundet med muskelhyperaktivitet, stressresponser og psykologiske faktorer, er det plausibelt, at personer med bruxisme også kan opleve symptomer relateret til bækkenbundsdysfunktion. Den potentielle sammenhæng mellem bruxisme og mandlige bækkenhelbredsresultater, såsom bækkensmerter og erektil dysfunktion, er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt i litteraturen. Forståelse af, om bruxisme er forbundet med bækkensymptomer, kan give indsigt i delte neuromuskulære eller biopsykosociale mekanismer.
Det primære formål med denne tværsnitsundersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem bruxisme og bækkensmerter hos unge voksne mænd. Sekundære mål inkluderer at undersøge forholdet mellem bruxisme og erektil dysfunktion samt angstniveauer. Deltagerne vil være unge voksne mænd rekrutteret fra den generelle befolkning. Bruxisme-status vil blive vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsmetoder i overensstemmelse med nuværende internationale konsensusdefinitioner af sandsynlig bruxisme. Bækkensmerte-symptomer, erektil funktion og angstniveauer vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Statistiske analyser vil blive udført for at undersøge forholdene mellem bruxisme og bækkensmerter, erektil dysfunktion og angst. Korrelations- og gruppesammenligningsanalyser vil blive brugt til at udforske potentielle sammenhænge mellem disse variabler. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til en bredere forståelse af forholdet mellem orofaciale parafunktionelle aktiviteter og bækkenhelbredsresultater. Identifikation af potentielle forbindelser mellem bruxisme og bækkenbundsrelaterede symptomer kan hjælpe med at understøtte et multidisciplinært perspektiv i vurderingen og behandlingen af mænd, der præsenterer med bækkensmerter eller seksuel dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mandlige personer i alderen 18-30 år
Frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen og godkendelse af det online informeret samtykkeformular
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige deltagere i alderen 18-30 år
Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne
Frivillig deltagelse og afgivelse af informeret samtykke
For brugsismegruppen: selvrapporterede symptomer på tandtænding eller -gnidsel under søvn eller vågen tilstand inden for de seneste 6 måneder
Eksklusionskriterier:
Tidligere neurologiske lidelser, der påvirker motorfunktionen
Diagnosticerede psykiske lidelser, der kræver aktiv behandling
Nuværende brug af medicin, der kan påvirke seksuel funktion
Tidligere bækkenoperation
Kendte urologiske sygdomme, der påvirker erektil funktion
Kroniske systemiske sygdomme, der kan påvirke smerteopfattelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-bruksizm-gruppe
Kontrolgruppe
|
20-minutters spørgeskemaundersøgelse
|
|
Bruksismegruppe
Mænd, der er diagnosticeret med bruksisme
|
20-minutters spørgeskemaundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruxism Vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruxisme vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgsmål, der adresserer både vågen bruxisme og søvnbruxisme-adfærd. Deltagere vil rapportere tilstedeværelsen og hyppigheden af tandpresning eller -gnidsel under vågenhed eller søvn inden for de sidste seks måneder. Smerter relateret til bruxisme vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor: 0 repræsenterer ingen smerter 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter Højere score indikerer større smerteintensitet forbundet med bruxisme. |
6 måneder
|
|
Kæbefunktionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Kæbefunktionelle begrænsninger vil blive vurderet ved hjælp af Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20). Dette instrument evaluerer funktionelle begrænsninger i tre områder: Tyggning Kæbebevægelighed Verbal og følelsesmæssig udtryk Hvert punkt scores på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor: 0 angiver ingen begrænsning 10 angiver alvorlig begrænsning Den samlede score beregnes som gennemsnittet af punkterne inden for hvert område eller på tværs af alle punkter. Højere score indikerer større funktionel begrænsning. |
6 måneder
|
|
Kronisk prostatitis / Kroniske bækkenbølgsmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer på bækkenpine vil blive vurderet ved hjælp af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). NIH-CPSI inkluderer 9 punkter på tværs af tre domæner: Smerte (0-21) Urinvejssymptomer (0-10) Livskvalitetspåvirkning (0-12) Den samlede score spænder fra 0 til 43, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer relateret til kronisk prostatitis eller kronisk bækkenpinesyndrom. Den validerede tyrkiske version af NIH-CPSI vil blive brugt (Coşkun et al., 2021). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af bækkenetssmerter på dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Virkningen af bækkenpijn på daglig funktion og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Male Pelvic Pain Impact Questionnaire. Dette spørgeskema evaluerer, hvordan bækkenpijn påvirker daglige aktiviteter, social deltagelse og følelsesmæssig trivsel. Højere score indikerer større negativ påvirkning af bækkenpijn på dagligdagen. |
6 måneder
|
|
Vurdering af seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Sexuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål hentet fra International Index of Erectile Function (IIEF) med fokus på erektil funktion i løbet af de foregående fire uger. Scoreområdet for erektil funktion spænder fra 1 til 30, med fortolkning som følger: 26-30: normal erektil funktion 22-25: mild erektil dysfunktion 17-21: mild til moderat erektil dysfunktion 11-16: moderat erektil dysfunktion ≤10: svær erektil dysfunktion Højere score indikerer bedre erektil funktion. |
6 måneder
|
|
Vurdering af angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst vil blive evalueret ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som indeholder to subskalaer: STAI-State (STAI-S): måler nuværende angstniveau STAI-Trait (STAI-T): måler generel angsttendens Hver subskala består af 20 spørgsmål, der scores på en 4-punkts Likert-skala. Mulige scores spænder fra 20 til 80, hvor: 20-37: lav angst 38-44: moderat angst 45-80: høj angst Højere scores indikerer højere angstniveauer. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Romero-Reyes M, Bassiur JP. Temporomandibular Disorders, Bruxism and Headaches. Neurol Clin. 2024 May;42(2):573-584. doi: 10.1016/j.ncl.2023.12.010. Epub 2024 Jan 13.
- Fluerasu MI, Bocsan IC, Tig IA, Iacob SM, Popa D, Buduru S. The Epidemiology of Bruxism in Relation to Psychological Factors. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 8;19(2):691. doi: 10.3390/ijerph19020691.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandsygdomme
- Mandibular sygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Vaner
- Fibromyalgi
- Bruxisme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Bækkensmerter
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysisk undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 28685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskema og fysisk undersøgelse
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSund aldring | EfterårKorea, Republikken
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet