- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07469345
Bruksismi, lantion kipu, erektiohäiriöt ja ahdistus nuorilla aikuisilla miehillä
Bruksismi ja lantion alueen kipu, erektiohäiriöt ja ahdistuneisuus nuorilla miehillä: Poikkileikkaustutkimus
Bruksismi on parafunktionaalinen toiminta, jolle on ominaista hampaiden puristelu tai narskuttelu valveilla tai unessa. Yhä enemmän näyttöä viittaa siihen, että bruksismi ei liity vain orofasiaalisiin rakenteisiin, vaan saattaa olla yhteydessä myös laajempiin liikunta- ja psykososiaalisiin tiloihin. Uusin kirjallisuus osoittaa, että keskeinen herkistyminen, stressi ja ahdistus voivat osaltaan vaikuttaa sekä bruksismiin että kroonisiin kiputiloihin. Kuitenkin bruksismin ja lantion terveysvaikutusten välisiä mahdollisia yhteyksiä ei ole riittävästi tutkittu.
Lantion kipu ja seksuaalitoimintojen häiriöt, mukaan lukien erektiohäiriöt, ovat monitekijäisiä tiloja, joihin saattavat liittyä hermo-lihas-, psykologiset ja autonomiset mekanismit. Ottaen huomioon lihasten yliaktiivisuuteen, stressivasteisiin ja keskeiseen kivun säätelyyn liittyvät yhteiset mekanismit, bruksismi saattaa olla yhteydessä lantion kipuoireisiin ja seksuaalitoimintojen häiriöihin miehillä. Lisäksi ahdistus tunnistetaan yhteiseksi edistäväksi tekijäksi sekä bruksismissa että lantionpohjan toimintahäiriössä.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on tutkia bruksismin, lantion kivun, erektiohäiriöiden ja ahdistuksen tasojen välistä yhteyttä nuorilla aikuisilla miehillä. Osallistujia arvioidaan validoitujen itsearviointikyselyjen avulla bruksismioireiden, lantion kipuvalitusten, erektiofunktion ja ahdistuksen tasojen arvioimiseksi. Näiden muuttujien välisen mahdollisen suhteen ymmärtäminen voi edistää kattavampaa biopsykososiaalista ymmärrystä miesten lantion terveydestä ja saattaa auttaa ohjaamaan tulevia monitieteisiä arviointi- ja hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bruksismia on yhdistetty stressiin, ahdistuneisuuteen, autonominen hermoston säätelyhäiriöihin ja keskushermoston sensitisoitumisprosesseihin. Nämä mekanismit saattavat myös osallistua kroonisten kiputilojen kehittymiseen ja ylläpitoon suun ja kasvojen alueen ulkopuolella.
Lantion alueen kipu ja seksuaalitoimintahäiriöt miehillä, mukaan lukien erektiohäiriö, ovat monitekijäisiä tiloja, joihin liittyy lihasluuranko-, neurologiset, verisuoni- ja psykososiaaliset tekijät. Yhä enemmän todisteita viittaa siihen, että lantionpohjalihasten yliaktiivisuus, stressiin liittyvät autonomiset vasteet ja psyykkinen ahdistus saattavat edesauttaa lantion alueen kipuoireyhtymiä ja seksuaalitoimintahäiriöitä. Erityisesti ahdistuneisuus on tunnistettu tärkeäksi tekijäksi, joka vaikuttaa sekä lantionpohjalihasten jännitykseen että erektioon.
Koska bruksismi liittyy lihasten yliaktiivisuuteen, stressivasteisiin ja psykologisiin tekijöihin, on mahdollista, että bruksismia sairastavilla henkilöillä saattaa esiintyä myös lantionpohjan toimintahäiriöihin liittyviä oireita. Kuitenkin mahdollista yhteyttä bruksismin ja miesten lantion terveyden tulosten, kuten lantion alueen kivun ja erektiohäiriön, välillä ei ole riittävästi tutkittu kirjallisuudessa. Ymmärtäminen siitä, liittyykö bruksismi lantion alueen oireisiin, saattaa antaa tietoa jaettujen neuromuskulaaristen tai biopsykososiaalisten mekanismien osalta.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia bruksismin ja lantion alueen kivun välistä yhteyttä nuorilla aikuisilla miehillä. Toissijaisia tavoitteita ovat bruksismin ja erektiohäiriön sekä ahdistuneisuuden tasojen välisen suhteen tarkastelu. Osallistujat ovat yleisestä väestöstä rekrytoituja nuoria aikuisia miehiä. Bruksismin tila arvioidaan käyttäen validoituja itsearviointimenetelmiä, jotka ovat yhdenmukaisia nykyisten kansainvälisten konsensusmääritelmien kanssa todennäköisestä bruksismista. Lantion alueen kipuoireita, erektiofunktiota ja ahdistuneisuuden tasoja arvioidaan käyttäen validoituja kyselylomakkeita.
Suoritetaan tilastollisia analyysejä bruksismin ja lantion alueen kivun, erektiohäiriön sekä ahdistuneisuuden välisen suhteen tutkimiseksi. Korrelaatio- ja ryhmävertailuanalyysejä käytetään näiden muuttujien välisten mahdollisten yhteyksien tutkimiseen. Tämän tutkimuksen tulokset saattavat edistää laajempaa ymmärrystä suun ja kasvojen parafunktionaalisten toimintojen ja lantion terveyden tulosten välisestä suhteesta. Mahdollisten yhteyksien tunnistaminen bruksismin ja lantionpohjaan liittyvien oireiden välillä saattaa auttaa tukemaan monitieteellistä näkökulmaa lantion alueen kipua tai seksuaalitoimintahäiriöitä esittävien miesten arvioinnissa ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Miesten yksilöt iältään 18–30 vuotta
Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja verkossa olevan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen hyväksyminen
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Miesosallistujat, ikä 18–30 vuotta
Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet
Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Bruksismiryhmälle: omailmoitetut hampaiden puristamisen tai narskuttamisen oireet unen tai valveen aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Neurologisten sairauksien anamneesi, jotka vaikuttavat motoriseen toimintaan
Diagnosoidut psykiatriset sairaudet, jotka vaativat aktiivista hoitoa
Nykyinen lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa seksuaalitoimintoon
Lantion alueen leikkausten anamneesi
Tunnetut urologiset sairaudet, jotka vaikuttavat erektioon
Krooniset systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivuntuntemuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-bruksismi Ryhmä
Kontrolliryhmä
|
20 minuutin kyselylomaketutkimus
|
|
Bruksismiryhmä
Miehet, joilla on diagnosoitu bruksismi
|
20 minuutin kyselylomaketutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruksismin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bruksismia arvioidaan käyttämällä itsearviointikysymyksiä, jotka käsittelevät sekä valveilla että unessa tapahtuvaa bruksismia. Osallistujat raportoivat hampaiden puristelun tai narskuttamisen esiintymisen ja taajuuden valveillaolo- tai unen aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana. Bruksismiin liittyvää kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 0–10, jossa: 0 tarkoittaa ei kipua 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa bruksismiin liittyvää kipuvoimakkuutta. |
6 kuukautta
|
|
Leukan Toiminnan Arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leukan toiminnallisia rajoitteita arvioidaan käyttäen Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) -mittaria. Tämä mittari arvioi toiminnallisia rajoitteita kolmella alueella: Pureskelu Leukan liikkuvuus Verbaalinen ja emotionaalinen ilmaisu Jokainen kohta pisteytetään 0-10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa: 0 tarkoittaa ei rajoitteita 10 tarkoittaa vakavaa rajoitetta Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin alueen kohtien keskiarvona tai kaikkien kohtien keskiarvona. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista rajoitetta. |
6 kuukautta
|
|
Krooninen eturauhastulehdus / Krooninen lantion alueen kipuoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantion alueen kivun oireita arvioidaan käyttäen National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index -mittaria (NIH-CPSI). NIH-CPSI sisältää 9 kohtaa kolmella alueella: Kipu (0-21) Virtsaamisen oireet (0-10) Elämänlaatuun kohdistuva vaikutus (0-12) Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–43, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia krooniseen eturauhastulehdukseen tai krooniseen lantion alueen kipuoireyhtymään liittyviä oireita. Käytössä on validoitu turkinkielinen versio NIH-CPSI:stä (Coşkun et al., 2021). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kivun vaikutus päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantion alueen kivun vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn ja elämänlaatuun arvioidaan käyttämällä Male Pelvic Pain Impact -kyselylomaketta. Tämä kyselylomake arvioi, kuinka lantion alueen kipu vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin, sosiaaliseen osallistumiseen ja tunne-elämään. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lantion alueen kivun negatiivista vaikutusta päivittäiseen elämään. |
6 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaalitoiminto arvioidaan käyttäen kysymyksiä, jotka on johdettu International Index of Erectile Function (IIEF) -kyselystä keskittyen erektioon edellisen neljän viikon aikana. Erektioalueen pistemäärä vaihtelee välillä 1–30, ja tulkinta on seuraava: 26–30: normaali erektio 22–25: lievä erektiohäiriö 17–21: lievä–kohtalainen erektiohäiriö 11–16: kohtalainen erektiohäiriö ≤10: vaikea erektiohäiriö Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa erektiota. |
6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselyllä, joka sisältää kaksi alaskaalaa: STAI-State (STAI-S): mittaa nykyistä ahdistuneisuuden tasoa STAI-Trait (STAI-T): mittaa yleistä ahdistuneisuuden taipumusta Kukin alaskaala koostuu 20 kysymyksestä, jotka pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, jolloin: 20-37: matala ahdistuneisuus 38-44: kohtalainen ahdistuneisuus 45-80: korkea ahdistuneisuus Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Romero-Reyes M, Bassiur JP. Temporomandibular Disorders, Bruxism and Headaches. Neurol Clin. 2024 May;42(2):573-584. doi: 10.1016/j.ncl.2023.12.010. Epub 2024 Jan 13.
- Fluerasu MI, Bocsan IC, Tig IA, Iacob SM, Popa D, Buduru S. The Epidemiology of Bruxism in Relation to Psychological Factors. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 8;19(2):691. doi: 10.3390/ijerph19020691.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Hammassairaudet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Tottumukset
- Fibromyalgia
- Bruksismi
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Lantiokipu
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Lääkärintarkastus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .