Soucitná péče a organizace zdravotních služeb pro úspěšný přechod v revmatologii (BOOST-R)
Soucitná péče a organizace zdravotnických služeb pro úspěšný přechod v revmatologii
Přechod z pediatrické do dospělé péče je klíčovým obdobím pro mladé lidi s chronickými zánětlivými revmatickými onemocněními (CIRD) a je spojen s riziky špatného zvládání onemocnění, ztráty sledování a zhoršení onemocnění. Ačkoli byly doporučeny strukturované přechodové programy, reálná data o jejich účinnosti v revmatologii zůstávají omezená.
Od roku 2018 byl v Univerzitní nemocnici Bicêtre (AP-HP, Francie) implementován strukturovaný přechodový program, který kombinuje časnou přípravu na přechod, workshop terapeutické edukace pacientů (TPE) a společnou pediatrickou-dospělou přechodovou konzultaci. Někteří pacienti profitují z obou komponent, zatímco jiní dostávají pouze přechodovou konzultaci.
Studie BOOST-R je monocentrická, neintervenční observační studie navržená k vyhodnocení dopadu různých přechodových modalit na zvládání onemocnění po převodu do dospělé péče. Primárním cílem je porovnat připravenost k přechodu, hodnocenou pomocí validované francouzské verze Dotazníku pro hodnocení připravenosti k přechodu (TRAQ-FR), mezi pacienty, kteří absolvovali workshop TPE plus přechodovou konzultaci, a těmi, kteří dostali pouze přechodovou konzultaci.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení kontinuity péče po přechodu, identifikaci faktorů spojených s úspěšným přechodem, posouzení přínosu podpůrné sítě RESRIP a popis pacientů, kteří neprofitovali ze strukturované přechodové podpory.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přechod z pediatrické na dospělou zdravotní péči představuje pro dospívající a mladé dospělé s chronickými zánětlivými revmatickými onemocněními (CIRD) zranitelné období. Tato fáze je spojena se zvýšenými riziky špatné adherence k léčbě, narušením následné péče a nepříznivými výsledky onemocnění. Ačkoli bylo prokázáno, že strukturované přechodové programy zlepšují autonomii pacientů a kontinuitu péče, důkazy v revmatologii zůstávají omezené, zejména pokud jde o efektivitu v reálném životě po převodu do dospělé péče.
Na Univerzitní nemocnici Bicêtre (AP-HP, Francie) byl od roku 2018 postupně implementován strukturovaný přechodový program ve spolupráci s odděleními dospělé revmatologie a vnitřního lékařství. Tento program zahrnuje včasné informace o přechodu, postupné posilování kompetencí, terapeuticko-edukační workshop pro pacienty (program MIRAJE) a společnou pediatrickou-dospělou přechodovou konzultaci. Souběžně někteří pacienti po přechodu využívají další vzdělávací a administrativní podporu poskytovanou sítí RESRIP.
Studie BOOST-R je monocentrická, observační, neintervenční studie prováděná na oddělení pediatrické revmatologie Univerzitní nemocnice Bicêtre. Oprávnění jsou dospělí pacienti s diagnózou CIRD, kteří byli sledováni v pediatrické revmatologii a účastnili se společné pediatrické-dospělé přechodové konzultace mezi lety 2018 a 2024. Pacienti jsou kontaktováni poštou a vyzváni k vyplnění online dotazníku po obdržení informací o studii a možnosti vyjádřit svůj nesouhlas.
Primárním výsledkem je připravenost k přechodu hodnocená pomocí francouzsky validovaného 20položkového dotazníku pro hodnocení připravenosti k přechodu (TRAQ-FR). Primární analýza porovnává průměrný celkový skóre TRAQ-FR mezi pacienty, kteří využili terapeuticko-edukační workshop plus přechodovou konzultaci, a těmi, kteří absolvovali pouze přechodovou konzultaci. Vyšší skóre TRAQ-FR indikuje lepší samostatné zvládání a připravenost na dospělou péči.
Sekundární výsledky zahrnují ukazatele kontinuity péče po přechodu, jako je počet návštěv dospělé péče, prodleva do první návštěvy dospělého lékaře, adherence k léčbě a vzplanutí onemocnění. Další analýzy budou zkoumat demografické, klinické, sociální a vzdělávací faktory spojené s úspěšným přechodem, vyhodnotí dopad podpory sítě RESRIP a popíší pacienty, kteří nevyužili strukturované přechodové intervence.
Statistické analýzy budou zahrnovat popisné analýzy a vícerozměrné regresní modely upravené o relevantní rušivé faktory, včetně věku, pohlaví, základního onemocnění, socioprofesního statusu a času od přechodu. Pro zohlednění nerandomizovaného designu budou provedeny analýzy citlivosti pomocí metod skóre sklonu.
Studie nezahrnuje žádný zásah a nepředstavuje pro účastníky žádné další riziko. Data jsou shromažďována a spravována v souladu s platnými francouzskými a evropskými předpisy na ochranu osobních údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Perrine DUSSER, MD PhD
- Telefonní číslo: 0033 145213146
- E-mail: perrine.dusser@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- CHU Bicetre
-
Kontakt:
- Perrine DUSSER, MD PhD
- Telefonní číslo: 0033 145213146
- E-mail: perrine.dusser@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza chronického zánětlivého revmatického onemocnění
- Dříve sledován v pediatrické revmatologii v nemocnici Bicêtre
- Účast na společné konzultaci přechodu z pediatrie do dospělosti mezi lety 2018 a 2024
- Pojistěn ve zdravotním pojištění
- Po seznámení se studií nevyslovil nesouhlas s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient ztracený z následné péče
- Neúčast na společné konzultaci přechodu z pediatrie do dospělosti
- Pacient pod opatrovnictvím, kuratelou nebo právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník posouzení připravenosti na přechod - francouzská verze (TRAQ-FR) celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnoty (v době vyplnění dotazníku v roce 2026, což odpovídá 1 až 8 letům po přechodu v závislosti na individuálním datu přechodu)
|
Celkové skóre Dotazníku připravenosti na přechod – francouzská verze (TRAQ-FR). TRAQ-FR je ověřený sebeposuzovací dotazník hodnotící připravenost na přechod u dospívajících a mladých dospělých s chronickým onemocněním. Zahrnuje 20 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1–5). Celkové skóre se vypočítá jako průměr vyplněných položek. Rozsah skóre: 1 až 5. Vyšší skóre značí větší připravenost na přechod (lepší výsledek). |
Výchozí hodnoty (v době vyplnění dotazníku v roce 2026, což odpovídá 1 až 8 letům po přechodu v závislosti na individuálním datu přechodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník posouzení připravenosti na přechod - francouzská verze (TRAQ-FR) skóre domén
Časové okno: Výchozí stav (v době vyplnění dotazníku v roce 2026)
|
Doménově specifická skóre TRAQ-FR, včetně: Správa léků, Dodržování schůzek, Sledování zdravotních problémů, Komunikace se zdravotníky, Řízení každodenních činností, Každé doménové skóre se vypočítá jako průměr vyplněných položek v rámci dané domény. Rozsah skóre pro každou doménu: 1 až 5. Vyšší skóre znamenají větší připravenost na přechod. |
Výchozí stav (v době vyplnění dotazníku v roce 2026)
|
|
Kontinuita péče o dospělé do 12 měsíců po přechodu
Časové okno: 12 měsíců po přechodu
|
Podíl pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu konzultaci u dospělého specialisty do 12 měsíců po své poslední pediatrické návštěvě. Jednotka měření: Procento (%). Vyšší procento znamená lepší kontinuitu péče. |
12 měsíců po přechodu
|
|
Celkové skóre TRAQ-FR podle účasti v programech strukturované podpory přechodu
Časové okno: Výchozí hodnota (v době vyplnění dotazníku v roce 2026)
|
Srovnání celkového skóre TRAQ-FR mezi pacienty, kteří se zúčastnili strukturovaného programu podpory přechodu (terapeutické vzdělávání pacientů a/nebo strukturovaná podpůrná síť), a těmi, kteří se nezúčastnili. Rozsah skóre: 1 až 5. Vyšší skóre indikuje větší připravenost na přechod. |
Výchozí hodnota (v době vyplnění dotazníku v roce 2026)
|
|
Kontinuita péče o dospělé podle účasti na strukturovaných programech podpory přechodu
Časové okno: 12 měsíců po přechodu
|
Podíl pacientů, kteří absolvují alespoň jednu konzultaci u dospělého specialisty do 12 měsíců po přechodu, porovnáno mezi pacienty se strukturální podporou přechodu a bez ní. Jednotka měření: Procento (%). |
12 měsíců po přechodu
|
|
Úspěšný přechod definovaný celkovým skóre TRAQ-FR ≥4
Časové okno: Výchozí hodnota (v době vyplnění dotazníku v roce 2026)
|
Podíl pacientů s celkovým skóre TRAQ-FR ≥4, což je považováno za ukazatel vysoké připravenosti na přechod. Měrná jednotka: Procento (%). Vyšší procento znamená úspěšnější přechod. |
Výchozí hodnota (v době vyplnění dotazníku v roce 2026)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP251147
- 2025-A01787-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .