Cura Compassionevole e Organizzazione dei Servizi Sanitari per una Transizione di Successo in Reumatologia (BOOST-R)
Assistenza Compassionevole e Organizzazione dei Servizi Sanitari per una Transizione di Successo in Reumatologia
La transizione dalle cure pediatriche a quelle per adulti è un periodo critico per i giovani affetti da malattie reumatiche infiammatorie croniche (CIRD) ed è associata a rischi di scarsa autogestione, perdita al follow-up e peggioramento della malattia. Sebbene siano stati raccomandati programmi di transizione strutturati, i dati reali sulla loro efficacia in reumatologia rimangono limitati.
Dal 2018, presso l'Ospedale Universitario Bicêtre (AP-HP, Francia) è stato implementato un programma di transizione strutturato, che combina una preparazione precoce alla transizione, un workshop di educazione terapeutica del paziente (TPE) e una consultazione di transizione congiunta pediatrica-adulta. Alcuni pazienti beneficiano di entrambe le componenti, mentre altri ricevono solo una consultazione di transizione.
Lo studio BOOST-R è uno studio osservazionale non interventistico monocentrico progettato per valutare l'impatto delle diverse modalità di transizione sull'autogestione dopo il trasferimento alle cure per adulti. L'obiettivo primario è confrontare la preparazione alla transizione, valutata utilizzando la versione francese validata del Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ-FR), tra i pazienti che hanno partecipato a un workshop TPE più una consultazione di transizione e quelli che hanno ricevuto solo una consultazione di transizione.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della continuità delle cure dopo la transizione, l'identificazione dei fattori associati a una transizione di successo, la valutazione del contributo della rete di supporto RESRIP e la descrizione dei pazienti che non hanno beneficiato del supporto strutturato alla transizione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il passaggio dai servizi sanitari pediatrici a quelli per adulti rappresenta un periodo vulnerabile per gli adolescenti e i giovani adulti con malattie reumatiche infiammatorie croniche (CIRD). Questa fase è associata a maggiori rischi di scarsa aderenza al trattamento, interruzione del follow-up ed esiti avversi della malattia. Sebbene i programmi di transizione strutturati abbiano dimostrato di migliorare l'autonomia del paziente e la continuità delle cure, le evidenze in reumatologia rimangono limitate, in particolare per quanto riguarda l'efficacia nella vita reale dopo il trasferimento alle cure per adulti.
Presso l'Ospedale Universitario di Bicêtre (AP-HP, Francia), un programma di transizione strutturato è stato progressivamente implementato dal 2018 in collaborazione con i reparti di reumatologia per adulti e medicina interna. Questo programma include informazioni precoci sulla transizione, empowerment progressivo, un workshop di educazione terapeutica del paziente (TPE) (programma MIRAJE) e una consultazione di transizione congiunta pediatrico-adulta. Parallelamente, alcuni pazienti beneficiano di supporto educativo e amministrativo aggiuntivo fornito dalla rete RESRIP dopo la transizione.
Lo studio BOOST-R è uno studio monocentrico, osservazionale, non interventistico condotto nel reparto di reumatologia pediatrica dell'Ospedale Universitario di Bicêtre. Sono eleggibili i pazienti adulti con diagnosi di CIRD che sono stati seguiti in reumatologia pediatrica e hanno partecipato a una consultazione di transizione congiunta pediatrico-adulta tra il 2018 e il 2024. I pazienti vengono contattati per posta e invitati a compilare un questionario online dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio e aver avuto l'opportunità di esprimere la non opposizione.
L'esito primario è la preparazione alla transizione valutata utilizzando il Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ-FR) validato in francese a 20 item. L'analisi primaria confronta il punteggio totale medio del TRAQ-FR tra i pazienti che hanno beneficiato di un workshop TPE più una consultazione di transizione e quelli che hanno ricevuto solo una consultazione di transizione. Punteggi TRAQ-FR più alti indicano una migliore autogestione e preparazione alle cure per adulti.
Gli esiti secondari includono indicatori di continuità delle cure dopo la transizione, come il numero di visite di cura per adulti, il ritardo alla prima visita per adulti, l'aderenza al trattamento e le riacutizzazioni della malattia. Ulteriori analisi esploreranno i fattori demografici, clinici, sociali ed educativi associati a una transizione di successo, valuteranno l'impatto del supporto della rete RESRIP e descriveranno i pazienti che non hanno beneficiato di interventi di transizione strutturati.
Le analisi statistiche includeranno analisi descrittive e modelli di regressione multivariabile aggiustati per i confondenti rilevanti, inclusi età, sesso, malattia di base, status socio-professionale e tempo dalla transizione. Verranno eseguite analisi di sensibilità utilizzando metodi del propensity score per tenere conto del disegno non randomizzato.
Lo studio non comporta interventi e nessun rischio aggiuntivo per i partecipanti. I dati vengono raccolti e gestiti in conformità con le normative francesi ed europee sulla protezione dei dati applicabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Perrine DUSSER, MD PhD
- Numero di telefono: 0033 145213146
- Email: perrine.dusser@aphp.fr
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamento
- CHU Bicêtre
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Contatto:
- Perrine DUSSER, MD PhD
- Numero di telefono: 0033 145213146
- Email: perrine.dusser@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Diagnosi di malattia reumatica infiammatoria cronica
- Precedente follow-up in reumatologia pediatrica presso l'Ospedale Bicêtre
- Partecipazione a una consultazione congiunta di transizione pediatrico-adulta tra il 2018 e il 2024
- Affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria
- Nessuna obiezione espressa alla partecipazione dopo essere stato informato sullo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente perso al follow-up
- Nessuna partecipazione a una consultazione congiunta di transizione pediatrico-adulta
- Paziente sotto tutela, curatela o protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di Valutazione della Preparazione alla Transizione - Versione Francese (TRAQ-FR) Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario nel 2026, corrispondente a 1-8 anni dopo la transizione a seconda della data di transizione individuale)
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Punteggio totale del Questionario di Valutazione della Preparazione alla Transizione - versione francese (TRAQ-FR). Il TRAQ-FR è un questionario autosomministrato validato che valuta la preparazione alla transizione negli adolescenti e nei giovani adulti con malattie croniche. Include 20 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5). Il punteggio totale è calcolato come media degli item completati. Intervallo del punteggio: da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore preparazione alla transizione (risultato migliore). |
Baseline (al momento del completamento del questionario nel 2026, corrispondente a 1-8 anni dopo la transizione a seconda della data di transizione individuale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di Valutazione della Preparazione alla Transizione - Versione Francese (TRAQ-FR) Punteggi di Dominio
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario nel 2026)
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Punteggi specifici per dominio del TRAQ-FR, inclusi: Gestione dei farmaci, Mantenimento degli appuntamenti, Monitoraggio dei problemi di salute, Comunicazione con i fornitori di assistenza sanitaria, Gestione delle attività quotidiane. Il punteggio di ciascun dominio viene calcolato come media degli elementi completati all'interno di quel dominio. Intervallo di punteggio per ciascun dominio: da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore prontezza alla transizione. |
Baseline (al momento del completamento del questionario nel 2026)
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Continuità dell'assistenza per adulti entro 12 mesi dopo la transizione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la transizione
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Proporzione di pazienti che hanno partecipato ad almeno una consultazione specialistica per adulti entro 12 mesi dalla loro ultima visita pediatrica. Unità di misura: Percentuale (%). |
12 mesi dopo la transizione
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Punteggio totale TRAQ-FR in base alla partecipazione a programmi strutturati di supporto alla transizione
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario nel 2026)
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Confronto del punteggio totale TRAQ-FR tra i pazienti che hanno partecipato a un programma strutturato di supporto alla transizione (educazione terapeutica del paziente e/o rete di supporto strutturata) e quelli che non vi hanno partecipato. Intervallo del punteggio: da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore preparazione alla transizione. |
Baseline (al momento del completamento del questionario nel 2026)
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Continuità delle cure per adulti in base alla partecipazione a programmi strutturati di supporto alla transizione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la transizione
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Proporzione di pazienti che hanno partecipato ad almeno una visita specialistica per adulti entro 12 mesi dopo la transizione, confrontata tra pazienti con e senza supporto strutturato per la transizione. Unità di misura: Percentuale (%). |
12 mesi dopo la transizione
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Transizione riuscita definita da un punteggio totale TRAQ-FR ≥4
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario nel 2026)
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Proporzione di pazienti con un punteggio totale TRAQ-FR ≥4, considerato indicativo di un'elevata preparazione alla transizione. Unità di misura: Percentuale (%). Una percentuale più alta indica una transizione più riuscita. |
Baseline (al momento del completamento del questionario nel 2026)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP251147
- 2025-A01787-42 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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