Effekten av hypertrofi-orientert motstandstrening på muskelmasse og livskvalitet hos pasienter med ikke-resektabel bukspyttkjertelkreft (HY-PANC)
16. mars 2026 oppdatert av: Lidia Brea Alejo, Universidad Europea de Madrid
Effekt av hypertrofi-orientert motstandstrening på muskelmasse og livskvalitet hos pasienter med ikke-resekabel bukspyttkjertelkreft (HY-PANC): Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie.
For å fastslå effekten av et 12-ukers, tilsynsbasert hypertrofiorientert styrketreningsprogram for å bevare skjelettmuskelmasse, fysisk funksjon og livskvalitet hos pasienter med ikke-fjernbar bukspyttkjertelkreft sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En to-armet randomisert kontrollert studie vil rekruttere pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreft som gjennomgår kjemoterapi.
Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til en intervensjonsgruppe (styrketrening to ganger i uken) eller en kontrollgruppe (standard behandling).
Det primære utfallet er endring i total fettfri kroppsmasse (vurdert ved DXA) i uke 12. Sekundære utfall inkluderer maksimal styrke, toppeffekt, kardiorespiratorisk kapasitet og pasientrapporterte mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Ta kontakt med:
- Pablo B Arias, Msc
- Telefonnummer: +34 636620771
- E-post: pablo.braceras@universidadeuropea.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ikke-resektabel bukspyttkjertelkreft
- Går gjennom kjemoterapi eller immunoterapi-behandling
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-score ≤ 2
Eksklusjonskriterier:
- Enhver relativ eller absolutt kontraindikasjon som hindrer gjennomføring av trening eller fysiske tester.
- Diagnose av andre typer primærkreft
- Manglende evne til å forstå spansk for korrekt forståelse av informert samtykke og spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
12 uker med hypertrofitrening hos pasienter med avansert, uoperabel PC som får kjemoterapi og/eller immunterapi
|
12-ukers veiledet, hypertrofi-orientert styrketreningsprogram for å bevare skjelettmuskelmassen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få standard onkologisk behandling.
Ingen restriksjoner på fysisk aktivitet vil bli pålagt.
Videre vil de bli tilbudt muligheten til å følge treningsprogrammet som brukes i intervensjonsgruppen dersom de forventede fordelene foreslått i studiehypotesen bekreftes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten på kroppssammensetning (primært muskelmasse) gjennom 12 ukers hypertrofitrening hos pasienter med avansert, ikke-operabel bukspyttkjertelkreft som gjennomgår behandling
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO₂peak
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
• Å analysere om 12 uker med hypertrofitrening hos pasienter med avansert, uoperabel bukspyttkjertelkreft som mottar kjemoterapi og/eller immunterapi har en innvirkning på kardiorespiratorisk kapasitet.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
• Å identifisere om 12 uker med hypertrofitrening hos pasienter med avansert, uoperabel bukspyttkjertelkreft som mottar kjemoterapi og/eller immunterapi påvirker livskvaliteten.
For å vurdere livskvalitet vil European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30), versjon 3.0 bli brukt.
Spørreskjemaet består av 30 spørsmål gruppert i flere skalaer, hvor høyere poengsummer (0-100) indikerer bedre funksjon eller høyere symptombyrde.
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
• Å fastslå om 12 uker med hypertrofitrening hos pasienter med avansert, uoperabel bukspyttkjertelkreft som mottar kjemoterapi og/eller immunterapi har en innvirkning på angst og depresjon.
Dette vil bli vurdert gjennom det validerte spørreskjemaet for å vurdere angst og depresjon hos kreftpasienter, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Det er et selvrapporteringsverktøy med 14 spørsmål som brukes til å identifisere og overvåke emosjonell belastning (angst og depresjon) hos pasienter med fysiske helseproblemer.
Det består av to subskalaer (7 spørsmål hver for angst og depresjon) og brukes vanligvis i sykehusmiljøer.
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fortsatt tenker på det
IPD-delingstidsramme
Databegjæringer kan sendes inn fra 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil være tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Forlengelser vil bli vurdert fra sak til sak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til forsøkets IPD kan forespørres av kvalifiserte forskere som driver uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og en statistisk analyseplan (SAP), samt undertegning av en datautvekslingsavtale (DSA).
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt investigacion@universidadeuropea.es
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .