Impatto dell'Allenamento di Resistenza Orientato all'Ipertrofia sulla Massa Muscolare e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Cancro del Pancreas Non Resecabile (HY-PANC)
16 marzo 2026 aggiornato da: Lidia Brea Alejo, Universidad Europea de Madrid
Impatto dell'allenamento di resistenza orientato all'ipertrofia sulla massa muscolare e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro del pancreas non resecabile (HY-PANC): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato.
Per determinare l'efficacia di un programma di allenamento della forza orientato all'ipertrofia, supervisionato della durata di 12 settimane, nel preservare la massa muscolare scheletrica, la funzione fisica e la qualità della vita nei pazienti con cancro al pancreas non resecabile rispetto alle cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato a due bracci recluterà pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile sottoposti a chemioterapia.
I partecipanti saranno randomizzati (1:1) a un Gruppo di Intervento (allenamento di resistenza due volte a settimana) o a un Gruppo di Controllo (cura standard).
L'endpoint primario è la variazione della massa magra totale (valutata mediante DXA) alla settimana 12. Gli endpoint secondari includono la forza massimale, la potenza di picco, la capacità cardiorespiratoria e le misure riportate dai pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Contatto:
- Pablo B Arias, Msc
- Numero di telefono: +34 636620771
- Email: pablo.braceras@universidadeuropea.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di cancro del pancreas localmente avanzato o metastatico non resecabile
- Sottoposti a trattamento chemioterapico o immunoterapico
- Età ≥ 18 anni
- Punteggio ECOG ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione relativa o assoluta che impedisca l'esecuzione dell'allenamento o dei test fisici
- Diagnosi di altri tipi di cancro primario
- Incapacità di comprendere lo spagnolo per una corretta comprensione del consenso informato e dei questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
12 settimane di allenamento per l'ipertrofia in pazienti con PC avanzato, non resecabile, in trattamento con chemioterapia e/o immunoterapia
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Programma di allenamento della forza di 12 settimane supervisionato e orientato all'ipertrofia per preservare la massa muscolare scheletrica
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento oncologico standard.
Non verranno imposte restrizioni sull'attività fisica.
Inoltre, verrà offerta loro l'opportunità di seguire il programma di esercizi utilizzato nel gruppo di intervento se i benefici attesi proposti nell'ipotesi dello studio saranno confermati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione Corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto sulla composizione corporea (principalmente la massa magra) attraverso 12 settimane di allenamento per l'ipertrofia in pazienti con cancro del pancreas avanzato e non operabile in trattamento
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VO2picco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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• Analizzare se 12 settimane di allenamento per l'ipertrofia in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e non resecabile sottoposti a chemioterapia e/o immunoterapia abbiano un impatto sulla capacità cardiorespiratoria.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, in media 1 anno
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• Identificare se 12 settimane di allenamento per l'ipertrofia in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e non resecabile in trattamento con chemioterapia e/o immunoterapia influiscano sulla qualità della vita.
Per valutare la qualità della vita, verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro C30 (EORTC QLQ-C30), versione 3.0.
Il questionario consiste di 30 domande raggruppate in diverse scale, con punteggi più alti (0-100) che indicano un migliore funzionamento o un carico di sintomi più elevato.
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Entro il completamento dello studio, in media 1 anno
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Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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• Determinare se 12 settimane di allenamento per l'ipertrofia in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e non resecabile sottoposti a chemioterapia e/o immunoterapia abbiano un impatto su ansia e depressione.
Verrà valutato tramite il questionario validato per la valutazione di ansia e depressione nei pazienti oncologici, la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
È uno strumento di screening autosomministrato di 14 voci utilizzato per identificare e monitorare il disagio emotivo (ansia e depressione) in pazienti con condizioni di salute fisica.
Consiste in due sottoscale (7 domande ciascuno per ansia e depressione) ed è comunemente utilizzato in ambito ospedaliero.
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Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-544
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ancora ci sto pensando
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno accessibili fino a 24 mesi.
Le estensioni saranno considerate caso per caso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati dei partecipanti alla sperimentazione (IPD) può essere richiesto da ricercatori qualificati che svolgono ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un Piano di Analisi Statistica (SAP) e della sottoscrizione di un Accordo di Condivisione dei Dati (DSA).
Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare investigacion@universidadeuropea.es
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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