Wpływ treningu oporowego ukierunkowanego na hipertrofię na masę mięśniową i jakość życia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki (HY-PANC)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Lidia Brea Alejo, Universidad Europea de Madrid
Wpływ treningu oporowego ukierunkowanego na hipertrofię na masę mięśniową i jakość życia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki (HY-PANC): Protokół badania dla randomizowanego badania kontrolowanego.
W celu określenia skuteczności 12-tygodniowego nadzorowanego programu treningu siłowego ukierunkowanego na hipertrofię w zachowaniu masy mięśni szkieletowych, funkcji fizycznej i jakości życia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwutorowe randomizowane badanie kontrolowane będzie rekrutować pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki poddawanym chemioterapii.
Uczestnicy zostaną randomizowani (1:1) do grupy interwencyjnej (trening oporowy dwa razy w tygodniu) lub grupy kontrolnej (standardowa opieka).
Głównym wynikiem jest zmiana całkowitej masy beztłuszczowej ciała (ocenianej za pomocą DXA) w 12. tygodniu. Wyniki drugorzędowe obejmują maksymalną siłę, szczytową moc, wydolność krążeniowo-oddechową oraz miary zgłaszane przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Pablo B Arias, Msc
- Numer telefonu: +34 636620771
- E-mail: pablo.braceras@universidadeuropea.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, nieresekcyjnego raka trzustki
- Przechodzenie chemioterapii lub immunoterapii
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik ECOG ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek względne lub bezwzględne przeciwwskazania uniemożliwiające wykonanie treningu lub testów fizycznych.
- Rozpoznanie innych rodzajów pierwotnego raka
- Niezdolność do zrozumienia języka hiszpańskiego w celu prawidłowego zrozumienia świadomej zgody i kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
12 tygodni treningu hipertroficznego u pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym PC otrzymujących chemioterapię i/lub immunoterapię
|
12-tygodniowy nadzorowany, zorientowany na hipertrofię program treningu siłowego w zachowaniu masy mięśni szkieletowych
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie onkologiczne.
Nie będą nakładane żadne ograniczenia dotyczące aktywności fizycznej.
Ponadto, jeśli potwierdzone zostaną oczekiwane korzyści zaproponowane w hipotezie badawczej, otrzymają oni możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń stosowanym w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu na skład ciała (przede wszystkim masę beztłuszczową) poprzez 12-tygodniowy trening hipertroficzny u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki poddawanych leczeniu
|
Przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2peak
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
• Analiza, czy 12 tygodni treningu hipertroficznego u pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem trzustki, otrzymujących chemioterapię i/lub immunoterapię, ma wpływ na wydolność krążeniowo-oddechową.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
• Określenie, czy 12-tygodniowy trening hipertroficzny u pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem trzustki otrzymujących chemioterapię i/lub immunoterapię wpływa na jakość życia.
Aby ocenić jakość życia, zostanie wykorzystany Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka C30 (EORTC QLQ-C30), wersja 3.0.
Kwestionariusz składa się z 30 pytań pogrupowanych w kilka skal, przy czym wyższe wyniki (0-100) wskazują na lepsze funkcjonowanie lub większe obciążenie objawami.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
|
• Określenie, czy 12 tygodni treningu hipertroficznego u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki otrzymujących chemioterapię i/lub immunoterapię ma wpływ na lęk i depresję.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza do oceny lęku i depresji u pacjentów onkologicznych, Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
Jest to 14-punktowe narzędzie przesiewowe do samodzielnego wypełniania, służące do identyfikacji i monitorowania dolegliwości emocjonalnych (lęku i depresji) u pacjentów z problemami zdrowia fizycznego.
Składa się z dwóch podskal (po 7 pytań na lęk i depresję) i jest powszechnie stosowany w warunkach szpitalnych.
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wciąż się nad tym zastanawiam
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji artykułu, a dane będą dostępne przez okres do 24 miesięcy.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych indywidualnych uczestników badania (IPD) może zostać udzielony wykwalifikowanym badaczom prowadzącym niezależne badania naukowe, po przeanalizowaniu i zaakceptowaniu wniosku badawczego oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP), a także podpisaniu Umowy o Udostępnianiu Danych (DSA).
W celu uzyskania dodatkowych informacji lub złożenia wniosku prosimy o kontakt pod adresem investigacion@universidadeuropea.es
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .