Systémová imunoterapie vedená močovým nádorovým DNA pro neoperovatelný velmi vysoce rizikový nemuskulárně invazivní karcinom močového měchýře
Prospektivní, jednocentrová studie systémové imunoterapie vedené močovým nádorovým DNA u pacientů s neresekovatelným velmi vysokorizikovým nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda močová nádorová DNA (utDNA) může určit délku léčby u pacientů s neoperovatelným velmi vysokorizikovým nemuskulárním invazivním karcinomem močového měchýře (VHR NMIBC), kteří dosáhnou úplné klinické odpovědi po systémové imunoterapii.
Účastníci obdrží systémovou imunoterapii následovanou hodnocením odpovědi pomocí patologie, cystoskopie, cytologie moči a testování utDNA. Pacienti, kteří dosáhnou úplné klinické odpovědi, obdrží krátký dodatečný cyklus imunoterapie před ukončením léčby podle protokolu studie.
Studie předpokládá, že zkrácená doba systémové imunoterapie řízená monitorováním utDNA může udržet příznivé onkologické výsledky u této populace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hailong Hu
- Telefonní číslo: +8619801518556
- E-mail: huhailong@tmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Hailong Hu
- Telefonní číslo: +8615620530409
- E-mail: xzh200049@163.com
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Hospital
-
Kontakt:
- Guangbin Zhu
- Telefonní číslo: +8613662096232
- E-mail: zgb111@163.com
-
Xingtai, Čína
- Nábor
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Junli Wei
- Telefonní číslo: +8615620530409
- E-mail: wjlmnwk@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Histologicky potvrzený nemuscle-invasive uroceliální karcinom močového měchýře klasifikovaný jako velmi vysokého rizika (VHR) podle kritérií směrnice EAU 2025.
- Onemocnění považované za neresekovatelné vyšetřovatelem a multidisciplinárním týmem, definované jako úplné odstranění nádoru standardní transuretrální resekcí nádoru močového měchýře (TURBT), které není proveditelné nebo je nepravděpodobné, že dosáhne adekvátní lokální kontroly.
- Pacienti, kteří jsou nevhodní nebo odmítají radikální cystektomii po diskusi s ošetřujícím týmem.
- Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze močového měchýře/dokumentované reziduální onemocnění vhodné pro hodnocení odpovědi pomocí cystoskopie, TURBT/biopsie, patologie, cytologie moči a testování močové nádorové DNA (utDNA).
- ECOG výkonnostní stav 0-2.
Adekvátní funkce orgánů, včetně:
Hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10⁹/l, Počet krevních destiček ≥100 × 10⁹/l, Hemoglobin ≥9 g/dl Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN, AST ≤2,5 × ULN, ALT ≤2,5 × ULN Renální funkce: Sérový kreatinin ≤1,5 × ULN nebo Clearance kreatininu ≥60 ml/min.
- Schopnost poskytnout vzorky moči pro testování utDNA a cytologii moči během léčby a sledování.
Kritéria vyloučení:
- Svalově invazivní karcinom močového měchýře (≥T2), lokálně pokročilé neresekovatelné invazivní onemocnění přesahující NMIBC nebo metastatický uroceliální karcinom v základním stavu.
- Histologie vykazující převážně nebo čistě neuroceliální karcinom močového měchýře, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro tento protokol.
- Předchozí léčba imunitní.
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou imunosupresivní léčbu a považovaného za nekompatibilní s léčbou inhibitory imunitních kontrolních bodů.
- Probíhající systémová imunosupresivní terapie překračující dávky povolené protokolem.
7. Aktivní nekontrolovaná infekce, včetně nekontrolované infekce močových cest, která by narušila studijní léčbu nebo hodnocení odpovědi.
8. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle posouzení vyšetřovatele znemožnil bezpečné podání systémové imunoterapie nebo protokolem vyžadované cystoskopie/TURBT/biopsie.
9. Souběžný jiný maligní nádor. 10. Těhotné nebo kojící ženy. 11. Neschopnost dodržovat protokolové postupy nebo sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
Participants receive systemic immune checkpoint inhibitor-based therapy administered intravenously every 3 weeks for an initial 3 cycles. Treatment response is initially assessed using transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to evaluate pathologic stage. Participants without progression to muscle-invasive or metastatic disease subsequently undergo post-TURBT urine cytology and urinary tumor DNA (utDNA) testing. Participants with both negative urine cytology and negative utDNA results receive an additional 3 cycles of systemic immunotherapy. Following the additional treatment, participants undergo repeat evaluation using cystoscopy with biopsy, urine cytology, and utDNA testing. Participants with negative findings on cystoscopic biopsy, urine cytology, and utDNA testing discontinue systemic immunotherapy and enter an active surveillance phase with regular follow-up monitoring. Participants who do not meet these criteria continue further clinical management and follow-up accord |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Časové okno: Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy
|
Event-free survival is defined as the time from initiation of systemic immunotherapy to the first occurrence of any of the following events after entry into the active surveillance phase: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on chest or abdominopelvic computed tomography (CT), radical cystectomy, or death from any cause.. Residual non-muscle-invasive bladder cancer identified during the initial TURBT-based response assessment is not considered an event. Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or progression is not considered an event. |
Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez radikální cystektomie
Časové okno: Až 2 roky od prvního podání systémové imunoterapie
|
Radikální cystektomie-free přežití je definováno jako čas od první aplikace systémové imunoterapie k prvnímu výskytu buď radikální cystektomie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky od prvního podání systémové imunoterapie
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky od první aplikace systémové imunoterapie
|
Celkové přežití je definováno jako čas od první aplikace systémové imunoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky od první aplikace systémové imunoterapie
|
|
Duration of Complete Response
Časové okno: Up to 2 years from first documented complete clinical response
|
Duration of complete response is defined, among participants who achieve confirmed complete clinical response (cCR) at repeat evaluation after additional systemic immunotherapy, as the time from the first documentation of confirmed cCR to the first occurrence of any of the following events: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on imaging evaluation, radical cystectomy, or death from any cause. Confirmed complete clinical response is defined as negative findings on cystoscopy with biopsy, negative urine cytology, negative urinary tumor DNA (utDNA), and absence of muscle-invasive, nodal, or metastatic disease on chest and abdominopelvic computed tomography (CT). Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or radiographically confirmed progression is not considered an event. |
Up to 2 years from first documented complete clinical response
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAEs were those events with onset dates occurring during the on-treatment period.
On-treatment period was defined as the time from the first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or 1 day before start day of new anti-cancer therapy.
|
From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
|
To assess disease-related symptoms and HRQoL
|
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
|
|
EORTC QLQ-NMIBC24
Časové okno: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
|
To assess disease-related symptomd and HRQoL
|
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
|
|
EQ-5L
Časové okno: Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
|
To assess disease-related symptoms and HRQoL
|
Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Truce-LB03B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .