Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinært tumordNA-veiledet systemisk immunterapi for uoperabel svært høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

21. mai 2026 oppdatert av: Tianjin Medical University Second Hospital

En prospektiv, enkeltstedsstudie av urin-tumor-DNA-styrt systemisk immunterapi hos pasienter med uoperabel svært høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

Denne studien har som mål å evaluere om urinært tumor-DNA (utDNA) kan veilede behandlingsvarighet hos pasienter med uoperabel svært høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (VHR NMIBC) som oppnår full klinisk respons etter systemisk immunterapi.

Deltakere vil motta systemisk immunterapi etterfulgt av responsvurdering ved hjelp av patologi, cystoskopi, urinsytologi og utDNA-testing. Pasienter som oppnår full klinisk respons vil motta et kort tilleggskurs med immunterapi før behandlingen avsluttes i henhold til studieprotokollen.

Studien antar at en forkortet varighet av systemisk immunterapi veiledet av utDNA-overvåking kan opprettholde gunstige onkologiske utfall i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xingtai, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Histologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv overflateepitelcellekreft i blæren klassifisert som svært høyrisiko (VHR) i henhold til EAU 2025-retningslinjekriterier.
  3. Sykdom ansett som ufjerntagelig av forskeren og det tverrfaglige teamet, definert som fullstendig tumorutryddelse med standard transuretal reseksjon av blæretumor (TURBT) ikke er gjennomførbar eller sannsynligvis ikke vil oppnå tilstrekkelig lokal kontroll.
  4. Pasienter som er uegnede eller nekter radikal cystektomi, etter diskusjon med behandlingsteamet.
  5. Minst én målebar eller evaluerbar blærelesjon/dokumentert resttilstand egnet for responsvurdering ved cystoskopi, TURBT/biopsi, patologi, urinsytologi og urintumor-DNA (utDNA)-testing.
  6. ECOG ytelsesstatus 0-2.

  7. Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:

    Hematologisk funksjon: Absolutt neutrofilantall ≥1,5 × 10⁹/L, Trombocyttantall ≥100 × 10⁹/L, Hemoglobin ≥9 g/dL Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤1,5 × ULN, AST ≤2,5 × ULN, ALT ≤2,5 × ULN Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤1,5 × ULN eller Kreatininklaring ≥60 mL/min.

  8. Evne til å gi urinprøver for utDNA-testing og urinsytologi under behandling og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Muskelinvasiv blærekreft (≥T2), lokalt avansert ufjerntagelig invasiv sykdom utover NMIBC, eller metastatisk overflateepitelcellekreft ved baseline.
  2. Histologi som viser overveiende eller ren ikke-overflateepitelcellekreft i blæren som, etter forskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for denne protokollen.
  3. Tidligere behandling med immunterapi.
  4. Aktiv autoimmun sykdom eller historikk med autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv behandling og anses som uforenlig med immun sjekkpunkthemmerterapi.
  5. Pågående systemisk immunsuppressiv terapi som overstiger protokolltillatte doser.

7. Aktiv ukontrollert infeksjon, inkludert ukontrollert urinveisinfeksjon, som vil forstyrre studibehandling eller responsvurdering.

8. Enhver medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering vil hindre sikker administrasjon av systemisk immunterapi eller protokollkrevd cystoskopi/TURBT/biopsi.

9. Samtidig annen malignitet. 10. Gravid eller ammende kvinner. 11. Manglende evne til å følge protokollprosedyrer eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Legemiddel: Systemic immunotherapy

Participants receive systemic immune checkpoint inhibitor-based therapy administered intravenously every 3 weeks for an initial 3 cycles. Treatment response is initially assessed using transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to evaluate pathologic stage. Participants without progression to muscle-invasive or metastatic disease subsequently undergo post-TURBT urine cytology and urinary tumor DNA (utDNA) testing. Participants with both negative urine cytology and negative utDNA results receive an additional 3 cycles of systemic immunotherapy.

Following the additional treatment, participants undergo repeat evaluation using cystoscopy with biopsy, urine cytology, and utDNA testing. Participants with negative findings on cystoscopic biopsy, urine cytology, and utDNA testing discontinue systemic immunotherapy and enter an active surveillance phase with regular follow-up monitoring. Participants who do not meet these criteria continue further clinical management and follow-up accord

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-Free Survival
Tidsramme: Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Event-free survival is defined as the time from initiation of systemic immunotherapy to the first occurrence of any of the following events after entry into the active surveillance phase: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on chest or abdominopelvic computed tomography (CT), radical cystectomy, or death from any cause..

Residual non-muscle-invasive bladder cancer identified during the initial TURBT-based response assessment is not considered an event. Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or progression is not considered an event.
Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radikal cystektomifri overlevelse
Tidsramme: Opptil 2 år fra første administrering av systemisk immunterapi
Radikal cystektomifri overlevelse er definert som tiden fra første administrasjon av systemisk immunterapi til første forekomst av enten radikal cystektomi eller død av enhver årsak.
Opptil 2 år fra første administrering av systemisk immunterapi
Overlevelse
Tidsramme: Opptil 2 år fra første administrering av systemisk immunterapi
Total overlevelse er definert som tiden fra første administrering av systemisk immunterapi til død av enhver årsak.
Opptil 2 år fra første administrering av systemisk immunterapi
Duration of Complete Response
Tidsramme: Up to 2 years from first documented complete clinical response

Duration of complete response is defined, among participants who achieve confirmed complete clinical response (cCR) at repeat evaluation after additional systemic immunotherapy, as the time from the first documentation of confirmed cCR to the first occurrence of any of the following events: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on imaging evaluation, radical cystectomy, or death from any cause.

Confirmed complete clinical response is defined as negative findings on cystoscopy with biopsy, negative urine cytology, negative urinary tumor DNA (utDNA), and absence of muscle-invasive, nodal, or metastatic disease on chest and abdominopelvic computed tomography (CT).

Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or radiographically confirmed progression is not considered an event.
Up to 2 years from first documented complete clinical response
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were those events with onset dates occurring during the on-treatment period. On-treatment period was defined as the time from the first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or 1 day before start day of new anti-cancer therapy.
From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EORTC QLQ-NMIBC24
Tidsramme: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptomd and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EQ-5L
Tidsramme: Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Truce-LB03B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På dette stadiet er det ikke tatt noen endelig avgjørelse om deling av individuelle deltakerdata (IPD). Studien inneholder sensitiv klinisk og genomisk informasjon, inkludert data om urintumør-DNA (utDNA), og det kreves nøye vurdering for å sikre beskyttelse av deltakernes personvern og overholdelse av gjeldende etiske og regulatoriske krav. Retningslinjer for datadeling vil bli fastsatt etter studiens fullføring, med hensyn til institusjonelle retningslinjer, deltakernes samtykke og personvernregelverk. Forespørsler om data kan vurderes fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemic immunotherapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere