Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinaire Tumor DNA-Gestuurde Systemische Immunotherapie voor Onoperabele Zeer Hoog-Risico Niet-Spierinvasieve Blaaskanker

21 mei 2026 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Second Hospital

Een prospectieve, monocentrische studie naar urinair tumordna-gestuurde systemische immunotherapie bij patiënten met niet-resectabel, zeer hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker

Deze studie heeft als doel te evalueren of urine-tumor-DNA (utDNA) de behandelduur kan begeleiden bij patiënten met onoperabele zeer-hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (VHR NMIBC) die een volledige klinische respons bereiken na systemische immunotherapie.

Deelnemers krijgen systemische immunotherapie gevolgd door responsbeoordeling met pathologie, cystoscopie, urinecytologie en utDNA-testen. Patiënten die een volledige klinische respons bereiken, krijgen een korte aanvullende kuur immunotherapie voordat de behandeling volgens het studieprotocol wordt gestopt.

De studie veronderstelt dat een verkorte duur van systemische immunotherapie, geleid door utDNA-monitoring, gunstige oncologische uitkomsten in deze populatie kan behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, China
        • Werving
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Histologisch bevestigd niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas, geclassificeerd als zeer hoog risico (VHR) volgens de EAU 2025 richtlijncriteria.
  3. Ziekte die door de onderzoeker en multidisciplinair team als onresectabel wordt beschouwd, gedefinieerd als dat volledige tumoruitroeiing door standaard transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) niet haalbaar is of onwaarschijnlijk adequate lokale controle zal bereiken.
  4. Patiënten die niet in aanmerking komen voor of radicale cystectomie weigeren, na overleg met het behandelteam.
  5. Minstens één meetbare of evalueerbare blaaslaesie/gedocumenteerd residueel ziekte geschikt voor responsbeoordeling door cystoscopie, TURBT/biopsie, pathologie, urinecytologie en urine-tumor-DNA (utDNA) testen.
  6. ECOG-prestatiestatus 0-2.

  7. Adequate orgaanfunctie, inclusief:

    Hematologische functie: Absolute neutrofielentelling ≥1,5 × 10⁹/L, Bloedplaatjestelling ≥100 × 10⁹/L, Hemoglobine ≥9 g/dL Hepatische functie: Totaal bilirubine ≤1,5 × ULN, AST ≤2,5 × ULN, ALT ≤2,5 × ULN Renale functie: Serumcreatinine ≤1,5 × ULN of Creatinineklaring ≥60 mL/min.

  8. Vermogen om urinemonsters te verstrekken voor utDNA-testen en urinecytologie tijdens behandeling en follow-up.

Exclusiecriteria:

  1. Spierinvasief blaaskanker (≥T2), lokaal gevorderde onresectabele invasieve ziekte voorbij NMIBC, of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij aanvang.
  2. Histologie die een overwegend of puur niet-urotheelcarcinoom van de blaas toont dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor dit protocol.
  3. Eerdere behandeling met immuun.
  4. Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve behandeling vereist en als onverenigbaar wordt beschouwd met immuuncheckpointremmertherapie.
  5. Lopende systemische immunosuppressieve therapie die de protocoltoegestane doses overschrijdt.

7. Actieve ongecontroleerde infectie, inclusief ongecontroleerde urineweginfectie, die de studiebehandeling of responsbeoordeling zou verstoren.

8. Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige toediening van systemische immunotherapie of protocolvereiste cystoscopie/TURBT/biopsie zou uitsluiten.

9. Gelijktijdige andere maligniteit. 10. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen. 11. Onvermogen om protocolprocedures of follow-up na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Geneesmiddel: Systemic immunotherapy

Participants receive systemic immune checkpoint inhibitor-based therapy administered intravenously every 3 weeks for an initial 3 cycles. Treatment response is initially assessed using transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to evaluate pathologic stage. Participants without progression to muscle-invasive or metastatic disease subsequently undergo post-TURBT urine cytology and urinary tumor DNA (utDNA) testing. Participants with both negative urine cytology and negative utDNA results receive an additional 3 cycles of systemic immunotherapy.

Following the additional treatment, participants undergo repeat evaluation using cystoscopy with biopsy, urine cytology, and utDNA testing. Participants with negative findings on cystoscopic biopsy, urine cytology, and utDNA testing discontinue systemic immunotherapy and enter an active surveillance phase with regular follow-up monitoring. Participants who do not meet these criteria continue further clinical management and follow-up accord

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival
Tijdsspanne: Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Event-free survival is defined as the time from initiation of systemic immunotherapy to the first occurrence of any of the following events after entry into the active surveillance phase: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on chest or abdominopelvic computed tomography (CT), radical cystectomy, or death from any cause..

Residual non-muscle-invasive bladder cancer identified during the initial TURBT-based response assessment is not considered an event. Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or progression is not considered an event.
Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radicale Cystectomie-Vrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste toediening van systemische immunotherapie
Radicale cystectomie-vrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van systemische immunotherapie tot het eerste optreden van radicale cystectomie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar vanaf de eerste toediening van systemische immunotherapie
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de eerste toediening van systemische immunotherapie
Overall survival wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van systemische immunotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar na de eerste toediening van systemische immunotherapie
Duration of Complete Response
Tijdsspanne: Up to 2 years from first documented complete clinical response

Duration of complete response is defined, among participants who achieve confirmed complete clinical response (cCR) at repeat evaluation after additional systemic immunotherapy, as the time from the first documentation of confirmed cCR to the first occurrence of any of the following events: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on imaging evaluation, radical cystectomy, or death from any cause.

Confirmed complete clinical response is defined as negative findings on cystoscopy with biopsy, negative urine cytology, negative urinary tumor DNA (utDNA), and absence of muscle-invasive, nodal, or metastatic disease on chest and abdominopelvic computed tomography (CT).

Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or radiographically confirmed progression is not considered an event.
Up to 2 years from first documented complete clinical response
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were those events with onset dates occurring during the on-treatment period. On-treatment period was defined as the time from the first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or 1 day before start day of new anti-cancer therapy.
From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EORTC QLQ-NMIBC24
Tijdsspanne: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptomd and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EQ-5L
Tijdsspanne: Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Truce-LB03B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In dit stadium is er nog geen definitieve beslissing genomen over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD). De studie omvat gevoelige klinische en genomische informatie, waaronder gegevens over urinair tumordna (utDNA), en er is zorgvuldige afweging nodig om de bescherming van de privacy van deelnemers en naleving van toepasselijke ethische en regelgevende vereisten te waarborgen. Het beleid voor gegevensdeling wordt bepaald na voltooiing van de studie, rekening houdend met institutioneel beleid, toestemming van deelnemers en gegevensbeschermingsregelgeving. Verzoeken om gegevens kunnen op individuele basis worden overwogen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Systemic immunotherapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren