Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan tumorin DNA:lla ohjattu systemaattinen immunoterapia resektoitumattomalle, erittäin korkean riskin lihakseton-sisäiselle virtsarakon syövälle

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Second Hospital

Prospektiivinen, yksikeskuksinen tutkimus virtsan kasvain-DNA:n ohjaamasta systemaattisesta immunoterapiasta leikkaamattoman, erittäin korkean riskin lihaksen ulkopuolisen virtsarakon syövän potilailla

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, voidaanko virtsan kasvain-DNA:ta (utDNA) käyttää ohjaamaan hoidon kestoa potilailla, joilla on leikkauskelvoton erittäin korkean riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (VHR NMIBC) ja jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vastauksen systemaattisen immunoterapian jälkeen.

Osallistujat saavat systemaattista immunoterapiaa, minkä jälkeen vastetta arvioidaan käyttämällä patologiaa, kystoskopiaa, virtsan sytologiaa ja utDNA-testiä. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vastauksen, saavat lyhyen lisäkierroksen immunoterapiaa ennen hoidon lopettamista tutkimusprotokollan mukaisesti.

Tutkimus olettaa, että utDNA-seurannan ohjaama lyhennetty systemaattisen immunoterapian kesto voi ylläpitää suotuisia onkologisia tuloksia tässä väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangbin Zhu
          • Puhelinnumero: +8613662096232
          • Sähköposti: zgb111@163.com
      • Xingtai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xingtai People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Histologisesti varmistettu ei-lihasinvasiivinen uroteliosyöpä rakossa, luokiteltu erittäin korkean riskin (VHR) EAU 2025 -ohjeistokriteerien mukaisesti.
  3. Tutkijan ja moniammatillisen tiimin mukaan leikkaamattomaksi katsottu tauti, määriteltynä siten, että täydellinen kasvaimen poisto standardilla transuretraalisella rakonsyövän resektiolla (TURBT) ei ole mahdollista tai ei todennäköisesti saavuta riittävää paikallista kontrollia.
  4. Potilaat, jotka ovat soveltumattomia tai kieltäytyvät radikaalista kystektomiasta hoitotiimin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
  5. Ainakin yksi mitattava tai arvioitava rakon leesio/tallennettu jäännöstauti, joka soveltuu vastemuutoksen arviointiin kystoskopian, TURBT:n/biopsian, patologian, virtsasytologian ja virtsan kasvaimen DNA:n (utDNA) testauksen avulla.
  6. ECOG-toimintakykyaste 0–2.

  7. Riittävä elinjärjestelmien toiminta, mukaan lukien:

    Hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥1,5 × 10⁹/l, trombosyyttimäärä ≥100 × 10⁹/l, hemoglobiini ≥9 g/dl. Maksatoiminta: kokonaisbilirubiini ≤1,5 × yläraja, AST ≤2,5 × yläraja, ALT ≤2,5 × yläraja. Munuaistoiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5 × yläraja tai kreatiniinin puhdistus ≥60 ml/min.

  8. Kyky toimittaa virtsanäytteitä utDNA-testaukseen ja virtsasytologiaan hoidon ja seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lihasinvasiivinen rakkasyöpä (≥T2), paikallisesti edistynyt leikkaamaton invasiivinen tauti NMIBC:n ulkopuolella tai metastaattinen uroteliosyöpä alkuvaiheessa.
  2. Histologia, joka osoittaa enimmäkseen tai puhtaasti ei-uroteliosyövän rakossa, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimusprotokollaan.
  3. Aiempi immuunihoidolla.
  4. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia, joka vaatii systemaattista immunosupressiivista hoitoa ja jota pidetään yhteensopimattomana immuunin tarkistuspisteen estäjän hoidon kanssa.
  5. Käynnissä oleva systemaattinen immunosupressiivinen hoito, joka ylittää protokollan sallimat annokset.

7. Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien hallitsematon virtsatietulehdus, joka häiritsisi tutkimushoitoa tai vastemuutoksen arviointia.

8. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi turvallisen systemaattisen immunoterapian tai protokollassa vaaditun kystoskopian/TURBT:n/biopsian toteuttamisen.

9. Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain. 10. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 11. Kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Lääke: Systemic immunotherapy

Participants receive systemic immune checkpoint inhibitor-based therapy administered intravenously every 3 weeks for an initial 3 cycles. Treatment response is initially assessed using transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to evaluate pathologic stage. Participants without progression to muscle-invasive or metastatic disease subsequently undergo post-TURBT urine cytology and urinary tumor DNA (utDNA) testing. Participants with both negative urine cytology and negative utDNA results receive an additional 3 cycles of systemic immunotherapy.

Following the additional treatment, participants undergo repeat evaluation using cystoscopy with biopsy, urine cytology, and utDNA testing. Participants with negative findings on cystoscopic biopsy, urine cytology, and utDNA testing discontinue systemic immunotherapy and enter an active surveillance phase with regular follow-up monitoring. Participants who do not meet these criteria continue further clinical management and follow-up accord

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event-Free Survival
Aikaikkuna: Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Event-free survival is defined as the time from initiation of systemic immunotherapy to the first occurrence of any of the following events after entry into the active surveillance phase: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on chest or abdominopelvic computed tomography (CT), radical cystectomy, or death from any cause..

Residual non-muscle-invasive bladder cancer identified during the initial TURBT-based response assessment is not considered an event. Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or progression is not considered an event.
Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radikaalin kystektomian vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisen systeemisen immunoterapian annoksen jälkeen
Radikaalin kystektomian vapaa elossaolo määritellään ajaksi ensimmäisen systeemisen immunoterapian annoksen antamisesta ensimmäiseen radikaalin kystektomian tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman esiintymiseen.
Enintään 2 vuotta ensimmäisen systeemisen immunoterapian annoksen jälkeen
Kokonaistautikehitys
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisen systeemisen immunoterapiahoidon annostuksesta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksona ensimmäisen systemaattisen immunoterapian annoksen antamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Enintään 2 vuotta ensimmäisen systeemisen immunoterapiahoidon annostuksesta
Duration of Complete Response
Aikaikkuna: Up to 2 years from first documented complete clinical response

Duration of complete response is defined, among participants who achieve confirmed complete clinical response (cCR) at repeat evaluation after additional systemic immunotherapy, as the time from the first documentation of confirmed cCR to the first occurrence of any of the following events: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on imaging evaluation, radical cystectomy, or death from any cause.

Confirmed complete clinical response is defined as negative findings on cystoscopy with biopsy, negative urine cytology, negative urinary tumor DNA (utDNA), and absence of muscle-invasive, nodal, or metastatic disease on chest and abdominopelvic computed tomography (CT).

Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or radiographically confirmed progression is not considered an event.
Up to 2 years from first documented complete clinical response
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were those events with onset dates occurring during the on-treatment period. On-treatment period was defined as the time from the first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or 1 day before start day of new anti-cancer therapy.
From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EORTC QLQ-NMIBC24
Aikaikkuna: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptomd and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EQ-5L
Aikaikkuna: Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Second Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Truce-LB03B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä vaiheessa päätöstä yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta ei ole vielä tehty. Tutkimus sisältää arkaluonteista kliinistä ja genomiikkaa koskevaa tietoa, mukaan lukien virtsan syöpä-DNA (utDNA) -tiedot, ja varovainen harkinta tarvitaan osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi sekä sovellettavien eettisten ja sääntelyvaatimusten noudattamiseksi. Tietojen jakamisen käytännöt määritetään tutkimuksen päätyttyä, ottaen huomioon laitoksen käytännöt, osallistujien suostumus ja tietosuoja-asetukset. Tietopyyntöjä voidaan harkita tapauskohtaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Systemic immunotherapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa