Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная иммунотерапия под контролем опухолевой ДНК в моче при нерезектабельном раке мочевого пузыря с очень высоким риском без инвазии в мышечный слой

21 мая 2026 г. обновлено: Tianjin Medical University Second Hospital

Перспективное одноцентровое исследование системной иммунотерапии под контролем опухолевой ДНК в моче у пациентов с нерезектабельным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря очень высокого риска

Это исследование направлено на оценку возможности использования опухолевой ДНК мочи (utDNA) для определения продолжительности лечения у пациентов с неоперабельным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыча (ВВР НМИРМП) с очень высоким риском, достигших полного клинического ответа после системной иммунотерапии.

Участники получат системную иммунотерапию с последующей оценкой ответа с использованием патологии, цистоскопии, цитологии мочи и тестирования utDNA. Пациенты, достигшие полного клинического ответа, получат короткий дополнительный курс иммунотерапии перед прекращением лечения в соответствии с протоколом исследования.

Исследование предполагает, что сокращенная продолжительность системной иммунотерапии, определяемая мониторингом utDNA, может поддерживать благоприятные онкологические исходы в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hailong Hu
  • Номер телефона: +8619801518556
  • Электронная почта: huhailong@tmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Hailong Hu
          • Номер телефона: +8615620530409
          • Электронная почта: xzh200049@163.com
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Hospital
        • Контакт:
          • Guangbin Zhu
          • Номер телефона: +8613662096232
          • Электронная почта: zgb111@163.com
      • Xingtai, Китай
        • Рекрутинг
        • Xingtai People's Hospital
        • Контакт:
          • Junli Wei
          • Номер телефона: +8615620530409
          • Электронная почта: wjlmnwk@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Гистологически подтвержденный неинвазивный уротелиальный рак мочевого пузыря, классифицированный как очень высокого риска (VHR) согласно критериям руководства EAU 2025.
  3. Заболевание, признанное нерезектабельным исследователем и многопрофильной командой, определенное как невозможность или маловероятность достижения адекватного локального контроля при полной эрадикации опухоли стандартной трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУР).
  4. Пациенты, которые после обсуждения с лечащей командой являются непригодными или отказываются от радикальной цистэктомии.
  5. Наличие по крайней мере одного измеримого или оцениваемого поражения мочевого пузыря/документированного остаточного заболевания, подходящего для оценки ответа с помощью цистоскопии, ТУР/биопсии, патологии, цитологии мочи и тестирования опухолевой ДНК мочи (utDNA).
  6. Общее состояние по шкале ECOG 0-2.

  7. Адекватная функция органов, включая:

    Гематологическую функцию: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л, гемоглобин ≥9 г/дл. Печеночную функцию: общий билирубин ≤1,5 × ВГН, АСТ ≤2,5 × ВГН, АЛТ ≤2,5 × ВГН. Почечную функцию: сывороточный креатинин ≤1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.

  8. Способность предоставлять образцы мочи для тестирования utDNA и цитологии мочи во время лечения и последующего наблюдения.

Критерии исключения:

  1. Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (≥T2), местно-распространенное нерезектабельное инвазивное заболевание за пределами NMIBC или метастатический уротелиальный рак на исходном уровне.
  2. Гистология, показывающая преимущественный или чистый неуротелиальный рак мочевого пузыря, который, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для данного протокола.
  3. Предыдущее лечение иммунотерапией.
  4. Активное аутоиммунное заболевание или история аутоиммунного заболевания, требующего системной иммуносупрессивной терапии и считающегося несовместимым с терапией ингибиторами иммунных контрольных точек.
  5. Проводимая системная иммуносупрессивная терапия, превышающая дозы, разрешенные протоколом.

7. Активная неконтролируемая инфекция, включая неконтролируемую инфекцию мочевыводящих путей, которая может повлиять на исследовательское лечение или оценку ответа.

8. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному введению системной иммунотерапии или проведению цистоскопии/ТУР/биопсии, требуемых протоколом.

9. Сопутствующее другое злокачественное новообразование. 10. Беременные или кормящие женщины. 11. Невозможность соблюдения процедур протокола или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Лекарство: Systemic immunotherapy

Participants receive systemic immune checkpoint inhibitor-based therapy administered intravenously every 3 weeks for an initial 3 cycles. Treatment response is initially assessed using transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to evaluate pathologic stage. Participants without progression to muscle-invasive or metastatic disease subsequently undergo post-TURBT urine cytology and urinary tumor DNA (utDNA) testing. Participants with both negative urine cytology and negative utDNA results receive an additional 3 cycles of systemic immunotherapy.

Following the additional treatment, participants undergo repeat evaluation using cystoscopy with biopsy, urine cytology, and utDNA testing. Participants with negative findings on cystoscopic biopsy, urine cytology, and utDNA testing discontinue systemic immunotherapy and enter an active surveillance phase with regular follow-up monitoring. Participants who do not meet these criteria continue further clinical management and follow-up accord

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Event-Free Survival
Временное ограничение: Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Event-free survival is defined as the time from initiation of systemic immunotherapy to the first occurrence of any of the following events after entry into the active surveillance phase: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on chest or abdominopelvic computed tomography (CT), radical cystectomy, or death from any cause..

Residual non-muscle-invasive bladder cancer identified during the initial TURBT-based response assessment is not considered an event. Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or progression is not considered an event.
Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без радикальной цистэктомии
Временное ограничение: До 2 лет с момента первого введения системной иммунотерапии
Безрецидивная выживаемость без радикальной цистэктомии определяется как время от первого введения системной иммунотерапии до первого наступления либо радикальной цистэктомии, либо смерти от любой причины.
До 2 лет с момента первого введения системной иммунотерапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет с момента первого введения системной иммунотерапии
Общая выживаемость определяется как время от первого введения системной иммунотерапии до смерти от любой причины.
До 2 лет с момента первого введения системной иммунотерапии
Duration of Complete Response
Временное ограничение: Up to 2 years from first documented complete clinical response

Duration of complete response is defined, among participants who achieve confirmed complete clinical response (cCR) at repeat evaluation after additional systemic immunotherapy, as the time from the first documentation of confirmed cCR to the first occurrence of any of the following events: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on imaging evaluation, radical cystectomy, or death from any cause.

Confirmed complete clinical response is defined as negative findings on cystoscopy with biopsy, negative urine cytology, negative urinary tumor DNA (utDNA), and absence of muscle-invasive, nodal, or metastatic disease on chest and abdominopelvic computed tomography (CT).

Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or radiographically confirmed progression is not considered an event.
Up to 2 years from first documented complete clinical response
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were those events with onset dates occurring during the on-treatment period. On-treatment period was defined as the time from the first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or 1 day before start day of new anti-cancer therapy.
From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EORTC QLQ-NMIBC24
Временное ограничение: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptomd and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EQ-5L
Временное ограничение: Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Second Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Truce-LB03B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данном этапе решение о предоставлении индивидуальных данных участников (ИДУ) ещё не принято. Исследование включает конфиденциальную клиническую и геномную информацию, в том числе данные о мочевой опухолевой ДНК (мочДНК), и требует тщательного рассмотрения для обеспечения защиты конфиденциальности участников и соблюдения применимых этических и нормативных требований. Политика предоставления данных будет определена после завершения исследования с учётом институциональной политики, согласия участников и правил защиты данных. Запросы на предоставление данных могут рассматриваться в индивидуальном порядке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Systemic immunotherapy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться