Vizelettumor DNS-vezérelt szisztémás immunterápia a műtétileg nem eltávolítható, nagyon magas kockázatú, nem izominvazív húgyhólyagrák esetében
A prospektív, egy központú vizsgálat a vizelettumor DNS-vezérelt szisztémás immunterápiáról a műtétileg nem eltávolítható, nagyon magas kockázatú nem-izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy a vizelettumor DNS (utDNA) képes-e irányítani a kezelés időtartamát a műtétileg nem eltávolítható, nagyon magas kockázatú, nem izominvazív húgyhólyagrák (VHR NMIBC) betegeknél, akik teljes klinikai remissziót érnek el a szisztémás immunterápia után.
A résztvevők szisztémás immunterápiát kapnak, majd a választ patológiai vizsgálattal, cisztoszkópiával, vizeletcitológiával és utDNS-teszttel értékelik. A teljes klinikai remissziót elérő betegek a vizsgálati protokollnak megfelelően a kezelés leállítása előtt rövid további immunterápiát kapnak.
A tanulmány feltételezi, hogy az utDNS-monitorozás által vezérelt, rövidített szisztémás immunterápia időtartam fenntarthatja a kedvező onkológiai eredményeket ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hailong Hu
- Telefonszám: +8619801518556
- E-mail: huhailong@tmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hailong Hu
- Telefonszám: +8615620530409
- E-mail: xzh200049@163.com
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guangbin Zhu
- Telefonszám: +8613662096232
- E-mail: zgb111@163.com
-
Xingtai, Kína
- Toborzás
- Xingtai People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junli Wei
- Telefonszám: +8615620530409
- E-mail: wjlmnwk@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Hisztológiailag igazolt nem izominvazív húgyhólyag urotheliális karcinóma, amely a 2025-ös EAU irányelvek kritériumai szerint nagyon magas kockázatúnak (VHR) minősül.
- Az vizsgáló és a multidiszciplináris csapat által műtétileg nem eltávolíthatónak ítélt betegség, amelyet úgy definiálnak, hogy a standard transzuretralis húgyhólyag-daganat eltávolítása (TURBT) során a teljes tumor kiirtása nem lehetséges vagy nem valószínű, hogy megfelelő lokális kontrollt ér el.
- Azok a betegek, akik gyökeres cisztektómiára nem jogosultak vagy azt megtagadják, a kezelőcsapattal folytatott megbeszélés után.
- Legalább egy mérhető vagy értékelhető húgyhólyag-áttét/dokumentált maradványbetegség, amely alkalmas válaszértékelésre cisztozkópiával, TURBT/biopsziával, patológiával, vizelet citológiával és vizeleti tumor DNS (utDNS) vizsgálattal.
- ECOG teljesítményállapot 0-2.
Megfelelő szervfunkció, beleértve:
Hematológiai funkció: Abszolút neutrofil szám ≥1,5 × 10⁹/L, Trombocita szám ≥100 × 10⁹/L, Hemoglobin ≥9 g/dL Májfunkció: Teljes bilirubin ≤1,5 × ULN, AST ≤2,5 × ULN, ALT ≤2,5 × ULN Vesefunkció: Szerum kreatinin ≤1,5 × ULN vagy Kreatinin clearance ≥60 mL/perc.
- Képesség utDNS vizsgálatra és vizelet citológiára szánt vizeletminták biztosítására a kezelés és a követés során.
Kizárási kritériumok:
- Izominvazív húgyhólyagrák (≥T2), lokálisan előrehaladott műtétileg nem eltávolítható invazív betegség az NMIBC-n túl, vagy metasztatikus urotheliális karcinóma a kiinduláskor.
- Hisztológia, amely túlnyomórészt vagy tiszta nem urotheliális húgyhólyag karcinómát mutat, és amely a vizsgáló ítélete szerint alkalmatlanná tenné a beteget a protokollra.
- Korábbi immunkezelés.
- Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézise, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényel és összeegyeztethetetlennek ítélt az immun checkpoint gátló kezeléssel.
- Folyamatban lévő szisztémás immunszuppresszív terápia, amely meghaladja a protokoll által megengedett dózisokat.
7. Aktív, nem kontrollált fertőzés, beleértve a nem kontrollált húgyúti fertőzést, amely zavarná a vizsgálati kezelést vagy a válaszértékelést.
8. Bármely orvosi állapot, amely a vizsgáló ítélete szerint kizárná a szisztémás immunterápia vagy a protokoll által előírt cisztozkópia/TURBT/biopszia biztonságos alkalmazását.
9. Egyidejű más daganatos megbetegedés. 10. Terhes vagy szoptató nők. 11. A protokoll eljárások vagy követés betartására való képtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
|
Participants receive systemic immune checkpoint inhibitor-based therapy administered intravenously every 3 weeks for an initial 3 cycles. Treatment response is initially assessed using transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to evaluate pathologic stage. Participants without progression to muscle-invasive or metastatic disease subsequently undergo post-TURBT urine cytology and urinary tumor DNA (utDNA) testing. Participants with both negative urine cytology and negative utDNA results receive an additional 3 cycles of systemic immunotherapy. Following the additional treatment, participants undergo repeat evaluation using cystoscopy with biopsy, urine cytology, and utDNA testing. Participants with negative findings on cystoscopic biopsy, urine cytology, and utDNA testing discontinue systemic immunotherapy and enter an active surveillance phase with regular follow-up monitoring. Participants who do not meet these criteria continue further clinical management and follow-up accord |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Időkeret: Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy
|
Event-free survival is defined as the time from initiation of systemic immunotherapy to the first occurrence of any of the following events after entry into the active surveillance phase: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on chest or abdominopelvic computed tomography (CT), radical cystectomy, or death from any cause.. Residual non-muscle-invasive bladder cancer identified during the initial TURBT-based response assessment is not considered an event. Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or progression is not considered an event. |
Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radikális Cisztektómia Nélküli Túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év a rendszeres immunterápia első beadásától
|
A radikális cisztektómiamentes túlélés az első szisztémás immunterápia beadásától a radikális cisztektómia első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálható.
|
Legfeljebb 2 év a rendszeres immunterápia első beadásától
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év a szisztémás immunterápia első beadásától
|
Az össztúlélés az első szisztémás immunterápia beadásától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt időt jelenti.
|
Legfeljebb 2 év a szisztémás immunterápia első beadásától
|
|
Duration of Complete Response
Időkeret: Up to 2 years from first documented complete clinical response
|
Duration of complete response is defined, among participants who achieve confirmed complete clinical response (cCR) at repeat evaluation after additional systemic immunotherapy, as the time from the first documentation of confirmed cCR to the first occurrence of any of the following events: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on imaging evaluation, radical cystectomy, or death from any cause. Confirmed complete clinical response is defined as negative findings on cystoscopy with biopsy, negative urine cytology, negative urinary tumor DNA (utDNA), and absence of muscle-invasive, nodal, or metastatic disease on chest and abdominopelvic computed tomography (CT). Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or radiographically confirmed progression is not considered an event. |
Up to 2 years from first documented complete clinical response
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
TEAEs were those events with onset dates occurring during the on-treatment period.
On-treatment period was defined as the time from the first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or 1 day before start day of new anti-cancer therapy.
|
From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
|
To assess disease-related symptoms and HRQoL
|
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
|
|
EORTC QLQ-NMIBC24
Időkeret: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
|
To assess disease-related symptomd and HRQoL
|
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
|
|
EQ-5L
Időkeret: Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
|
To assess disease-related symptoms and HRQoL
|
Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Truce-LB03B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .