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Inmunoterapia sistémica guiada por ADN tumoral urinario para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo de muy alto riesgo no resecable

21 de mayo de 2026 actualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

Un estudio prospectivo, monocentrico, de inmunoterapia sistémica guiada por ADN tumoral urinario en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de muy alto riesgo irresecable

Este estudio tiene como objetivo evaluar si el ADN tumoral urinario (utDNA) puede guiar la duración del tratamiento en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de muy alto riesgo (VHR NMIBC) no resecable que logran una respuesta clínica completa después de la inmunoterapia sistémica.

Los participantes recibirán inmunoterapia sistémica seguida de una evaluación de la respuesta mediante patología, cistoscopia, citología urinaria y pruebas de utDNA. Los pacientes que logren una respuesta clínica completa recibirán un breve curso adicional de inmunoterapia antes de suspender el tratamiento según el protocolo del estudio.

El estudio plantea la hipótesis de que una duración acortada de la inmunoterapia sistémica guiada por el monitoreo de utDNA puede mantener resultados oncológicos favorables en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Contacto:
          • Hailong Hu
          • Número de teléfono: +8615620530409
          • Correo electrónico: xzh200049@163.com
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Hospital
        • Contacto:
          • Guangbin Zhu
          • Número de teléfono: +8613662096232
          • Correo electrónico: zgb111@163.com
      • Xingtai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contacto:
          • Junli Wei
          • Número de teléfono: +8615620530409
          • Correo electrónico: wjlmnwk@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Carcinoma urotelial no músculo-invasivo de vejiga confirmado histológicamente, clasificado como de riesgo muy alto (VHR) según los criterios de la guía EAU 2025.
  3. Enfermedad considerada irresecable por el investigador y el equipo multidisciplinario, definida como la erradicación completa del tumor mediante resección transuretral de tumor vesical (RTUV) estándar no es factible o es poco probable que logre un control local adecuado.
  4. Pacientes que no son elegibles o rechazan la cistectomía radical, después de la discusión con el equipo tratante.
  5. Al menos una lesión vesical medible o evaluable/enfermedad residual documentada adecuada para la evaluación de respuesta mediante cistoscopia, RTUV/biopsia, patología, citología urinaria y prueba de ADN tumoral en orina (utDNA).
  6. Estado funcional ECOG 0-2.

  7. Función orgánica adecuada, incluyendo:

    Función hematológica: Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L, Recuento de plaquetas ≥100 × 10⁹/L, Hemoglobina ≥9 g/dL Función hepática: Bilirrubina total ≤1,5 × LSN, AST ≤2,5 × LSN, ALT ≤2,5 × LSN Función renal: Creatinina sérica ≤1,5 × LSN o Aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min.

  8. Capacidad para proporcionar muestras de orina para pruebas de utDNA y citología urinaria durante el tratamiento y el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer de vejiga músculo-invasivo (≥T2), enfermedad invasiva localmente avanzada irresecable más allá del NMIBC, o carcinoma urotelial metastásico en la línea basal.
  2. Histología que muestra carcinoma no urotelial de vejiga predominante o puro que, en el juicio del investigador, haría al paciente no apto para este protocolo.
  3. Tratamiento previo con inmunoterapia.
  4. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico y se considere incompatible con la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario.
  5. Terapia inmunosupresora sistémica en curso que exceda las dosis permitidas por el protocolo.

7. Infección activa no controlada, incluyendo infección del tracto urinario no controlada, que interferiría con el tratamiento del estudio o la evaluación de la respuesta.

8. Cualquier condición médica que impida la administración segura de inmunoterapia sistémica o la cistoscopia/RTUV/biopsia requerida por el protocolo, en el juicio del investigador.

9. Otro cáncer concurrente. 10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 11. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo o el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Droga: Systemic immunotherapy

Participants receive systemic immune checkpoint inhibitor-based therapy administered intravenously every 3 weeks for an initial 3 cycles. Treatment response is initially assessed using transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to evaluate pathologic stage. Participants without progression to muscle-invasive or metastatic disease subsequently undergo post-TURBT urine cytology and urinary tumor DNA (utDNA) testing. Participants with both negative urine cytology and negative utDNA results receive an additional 3 cycles of systemic immunotherapy.

Following the additional treatment, participants undergo repeat evaluation using cystoscopy with biopsy, urine cytology, and utDNA testing. Participants with negative findings on cystoscopic biopsy, urine cytology, and utDNA testing discontinue systemic immunotherapy and enter an active surveillance phase with regular follow-up monitoring. Participants who do not meet these criteria continue further clinical management and follow-up accord

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Event-Free Survival
Periodo de tiempo: Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Event-free survival is defined as the time from initiation of systemic immunotherapy to the first occurrence of any of the following events after entry into the active surveillance phase: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on chest or abdominopelvic computed tomography (CT), radical cystectomy, or death from any cause..

Residual non-muscle-invasive bladder cancer identified during the initial TURBT-based response assessment is not considered an event. Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or progression is not considered an event.
Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Cistectomía Radical
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera administración de inmunoterapia sistémica
La supervivencia libre de cistectomía radical se define como el tiempo transcurrido desde la primera administración de inmunoterapia sistémica hasta la primera aparición de cistectomía radical o muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años desde la primera administración de inmunoterapia sistémica
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera administración de inmunoterapia sistémica
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la primera administración de inmunoterapia sistémica hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años desde la primera administración de inmunoterapia sistémica
Duration of Complete Response
Periodo de tiempo: Up to 2 years from first documented complete clinical response

Duration of complete response is defined, among participants who achieve confirmed complete clinical response (cCR) at repeat evaluation after additional systemic immunotherapy, as the time from the first documentation of confirmed cCR to the first occurrence of any of the following events: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on imaging evaluation, radical cystectomy, or death from any cause.

Confirmed complete clinical response is defined as negative findings on cystoscopy with biopsy, negative urine cytology, negative urinary tumor DNA (utDNA), and absence of muscle-invasive, nodal, or metastatic disease on chest and abdominopelvic computed tomography (CT).

Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or radiographically confirmed progression is not considered an event.
Up to 2 years from first documented complete clinical response
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were those events with onset dates occurring during the on-treatment period. On-treatment period was defined as the time from the first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or 1 day before start day of new anti-cancer therapy.
From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EORTC QLQ-NMIBC24
Periodo de tiempo: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptomd and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EQ-5L
Periodo de tiempo: Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianjin Medical University Second Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Truce-LB03B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En esta etapa, aún no se ha finalizado una decisión respecto a compartir datos de participantes individuales (IPD). El estudio involucra información clínica y genómica sensible, incluidos datos de ADN tumoral urinario (utDNA), y se requiere una consideración cuidadosa para garantizar la protección de la privacidad de los participantes y el cumplimiento de los requisitos éticos y regulatorios aplicables. Las políticas de intercambio de datos se determinarán tras la finalización del estudio, teniendo en cuenta las políticas institucionales, el consentimiento de los participantes y las normativas de protección de datos. Las solicitudes de datos podrán considerarse caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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