Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na DNA nowotworu w moczu ogólnoustrojowa immunoterapia w przypadku nieresekcyjnego, bardzo wysokiego ryzyka, nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Prospektywne, jednocentrowe badanie nad układową immunoterapią z wykorzystaniem moczanowego DNA nowotworowego u pacjentów z nieresekcyjnym, bardzo wysokiego ryzyka, nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy moczowy DNA nowotworowy (utDNA) może kierować czasem trwania leczenia u pacjentów z nieresekcyjnym, bardzo wysokiego ryzyka, nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego (VHR NMIBC), którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź kliniczną po systemowej immunoterapii.

Uczestnicy otrzymają systemową immunoterapię, a następnie ocenę odpowiedzi za pomocą patologii, cystoskopii, cytologii moczu i testów utDNA. Pacjenci, którzy osiągną całkowitą odpowiedź kliniczną, otrzymają krótki dodatkowy cykl immunoterapii przed zaprzestaniem leczenia zgodnie z protokołem badania.

Badanie zakłada, że skrócony czas trwania systemowej immunoterapii kierowany monitorowaniem utDNA może utrzymać korzystne wyniki onkologiczne w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony nienabłonkowy rak pęcherza moczowego klasyfikowany jako bardzo wysokiego ryzyka (VHR) według kryteriów wytycznych EAU 2025.
  3. Choroba uznana przez badacza i multidyscyplinarny zespół za nieresekcyjną, zdefiniowaną jako całkowite usunięcie guza za pomocą standardowej przezcewkowej resekcji guza pęcherza (TURBT) niemożliwe lub mało prawdopodobne do osiągnięcia odpowiedniej kontroli miejscowej.
  4. Pacjenci, którzy po omówieniu z zespołem leczącym są niekwalifikujący się lub odmawiają radykalnej cystektomii.
  5. Co najmniej jedna mierzalna lub ocenialna zmiana w pęcherzu/dokumentowana choroba resztkowa nadająca się do oceny odpowiedzi za pomocą cystoskopii, TURBT/biopsji, patologii, cytologii moczu i badania DNA guza w moczu (utDNA).
  6. Stan sprawności ECOG 0-2.

  7. Prawidłowa funkcja narządów, w tym:

    Funkcja hematologiczna: Liczba neutrofilów ≥1,5 × 10⁹/L, Liczba płytek krwi ≥100 × 10⁹/L, Hemoglobina ≥9 g/dL Funkcja wątroby: Całkowita bilirubina ≤1,5 × ULN, AST ≤2,5 × ULN, ALT ≤2,5 × ULN Funkcja nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × ULN lub Klirens kreatyniny ≥60 mL/min.

  8. Zdolność do dostarczania próbek moczu do badania utDNA i cytologii moczu podczas leczenia i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rak pęcherza moczowego z naciekiem mięśniowym (≥T2), miejscowo zaawansowana nieresekcyjna choroba inwazyjna wykraczająca poza NMIBC lub przerzutowy rak urotelialny w punkcie wyjściowym.
  2. Histologia wykazująca przeważający lub czysty nienabłonkowy rak pęcherza moczowego, który według oceny badacza sprawiłby, że pacjent nie nadawałby się do tego protokołu.
  3. Wcześniejsze leczenie immunologiczne.
  4. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego i uznanej za niezgodną z terapią inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.
  5. Trwająca ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna przekraczająca dawki dozwolone w protokole.

7. Aktywna niekontrolowana infekcja, w tym niekontrolowana infekcja dróg moczowych, która zakłócałaby leczenie badawcze lub ocenę odpowiedzi.

8. Jakikolwiek stan medyczny, który według oceny badacza uniemożliwiałby bezpieczne podanie ogólnoustrojowej immunoterapii lub wymaganej przez protokół cystoskopii/TURBT/biopsji.

9. Współistniejący inny nowotwór złośliwy. 10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 11. Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Lek: Systemic immunotherapy

Participants receive systemic immune checkpoint inhibitor-based therapy administered intravenously every 3 weeks for an initial 3 cycles. Treatment response is initially assessed using transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to evaluate pathologic stage. Participants without progression to muscle-invasive or metastatic disease subsequently undergo post-TURBT urine cytology and urinary tumor DNA (utDNA) testing. Participants with both negative urine cytology and negative utDNA results receive an additional 3 cycles of systemic immunotherapy.

Following the additional treatment, participants undergo repeat evaluation using cystoscopy with biopsy, urine cytology, and utDNA testing. Participants with negative findings on cystoscopic biopsy, urine cytology, and utDNA testing discontinue systemic immunotherapy and enter an active surveillance phase with regular follow-up monitoring. Participants who do not meet these criteria continue further clinical management and follow-up accord

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Event-Free Survival
Ramy czasowe: Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Event-free survival is defined as the time from initiation of systemic immunotherapy to the first occurrence of any of the following events after entry into the active surveillance phase: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on chest or abdominopelvic computed tomography (CT), radical cystectomy, or death from any cause..

Residual non-muscle-invasive bladder cancer identified during the initial TURBT-based response assessment is not considered an event. Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or progression is not considered an event.
Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od radykalnej cystektomii
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej podania systemowej immunoterapii
Przeżycie wolne od radykalnej cystektomii definiuje się jako czas od pierwszego podania ogólnoustrojowej immunoterapii do pierwszego wystąpienia radykalnej cystektomii lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat od pierwszej podania systemowej immunoterapii
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej podaży systemowej immunoterapii
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej administracji systemowej immunoterapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat od pierwszej podaży systemowej immunoterapii
Duration of Complete Response
Ramy czasowe: Up to 2 years from first documented complete clinical response

Duration of complete response is defined, among participants who achieve confirmed complete clinical response (cCR) at repeat evaluation after additional systemic immunotherapy, as the time from the first documentation of confirmed cCR to the first occurrence of any of the following events: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on imaging evaluation, radical cystectomy, or death from any cause.

Confirmed complete clinical response is defined as negative findings on cystoscopy with biopsy, negative urine cytology, negative urinary tumor DNA (utDNA), and absence of muscle-invasive, nodal, or metastatic disease on chest and abdominopelvic computed tomography (CT).

Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or radiographically confirmed progression is not considered an event.
Up to 2 years from first documented complete clinical response
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were those events with onset dates occurring during the on-treatment period. On-treatment period was defined as the time from the first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or 1 day before start day of new anti-cancer therapy.
From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EORTC QLQ-NMIBC24
Ramy czasowe: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptomd and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EQ-5L
Ramy czasowe: Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Truce-LB03B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na tym etapie decyzja dotycząca udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie została jeszcze sfinalizowana. Badanie obejmuje wrażliwe dane kliniczne i genomiczne, w tym dane dotyczące moczu z DNA guza (utDNA), dlatego wymaga starannego rozważenia w celu zapewnienia ochrony prywatności uczestników oraz zgodności z obowiązującymi wymaganiami etycznymi i regulacyjnymi. Polityki udostępniania danych zostaną ustalone po zakończeniu badania, z uwzględnieniem polityk instytucjonalnych, zgody uczestników oraz przepisów dotyczących ochrony danych. Wnioski o udostępnienie danych mogą być rozpatrywane indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj