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Terapia Sistémica Guiada por ADN Tumoral Urinário para Cancro da Bexiga Não-Músculo-Invasivo de Muito Alto Risco Irressecável

21 de maio de 2026 atualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

Um Estudo Prospetivo, Monocêntrico, de Imunoterapia Sistémica Guiada por ADN Tumoral Urinário em Doentes com Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo de Muito Alto Risco e Inoperável

Este estudo tem como objetivo avaliar se o ADN tumoral urinário (utDNA) pode orientar a duração do tratamento em doentes com cancro da bexiga não músculo-invasivo de muito alto risco (VHR NMIBC) irressecável que alcancem resposta clínica completa após imunoterapia sistémica.

Os participantes receberão imunoterapia sistémica seguida de avaliação da resposta através de patologia, cistoscopia, citologia urinária e teste de utDNA. Os doentes que alcancem resposta clínica completa receberão um curso adicional curto de imunoterapia antes de interromper o tratamento de acordo com o protocolo do estudo.

O estudo hipotetiza que uma duração reduzida de imunoterapia sistémica orientada pela monitorização de utDNA pode manter resultados oncológicos favoráveis nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Hospital
        • Contato:
          • Guangbin Zhu
          • Número de telefone: +8613662096232
          • E-mail: zgb111@163.com
      • Xingtai, China
        • Recrutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Carcinoma urotelial não-músculo-invasivo da bexiga confirmado histologicamente, classificado como de muito alto risco (MAR) de acordo com os critérios das diretrizes EAU 2025.
  3. Doença considerada irressecável pelo investigador e equipa multidisciplinar, definida como a erradicação completa do tumor por ressecção transuretral de tumor da bexiga (RTUB) padrão não ser viável ou ser improvável de alcançar um controlo local adequado.
  4. Pacientes inelegíveis ou que recusam cistectomia radical, após discussão com a equipa de tratamento.
  5. Pelo menos uma lesão vesicular mensurável ou avaliável/doença residual documentada adequada para avaliação da resposta por cistoscopia, RTUB/biópsia, patologia, citologia urinária e teste de DNA tumoral urinário (utDNA).
  6. Estado de desempenho ECOG 0-2.

  7. Função orgânica adequada, incluindo:

    Função hematológica: Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L, Contagem de plaquetas ≥100 × 10⁹/L, Hemoglobina ≥9 g/dL Função hepática: Bilirrubina total ≤1,5 × LSN, AST ≤2,5 × LSN, ALT ≤2,5 × LSN Função renal: Creatinina sérica ≤1,5 × LSN ou Clearance de creatinina ≥60 mL/min.

  8. Capacidade de fornecer amostras de urina para teste de utDNA e citologia urinária durante o tratamento e seguimento.

Critérios de Exclusão:

  1. Carcinoma da bexiga músculo-invasivo (≥T2), doença invasiva localmente avançada irressecável para além do NMIBC, ou carcinoma urotelial metastático na linha de base.
  2. Histologia mostrando carcinoma não-urotelial predominante ou puro da bexiga que, a critério do investigador, tornaria o paciente inadequado para este protocolo.
  3. Tratamento prévio com imunoterapia.
  4. Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que requeira tratamento imunossupressor sistémico e seja considerada incompatível com a terapia com inibidores do ponto de controlo imunitário.
  5. Terapia imunossupressora sistémica em curso que exceda as doses permitidas pelo protocolo.

7. Infeção ativa não controlada, incluindo infeção do trato urinário não controlada, que interferiria com o tratamento do estudo ou avaliação da resposta.

8. Qualquer condição médica que impeça a administração segura de imunoterapia sistémica ou cistoscopia/RTUB/biópsia exigida pelo protocolo, a critério do investigador.

9. Outra neoplasia maligna concomitante. 10. Mulheres grávidas ou a amamentar. 11. Incapacidade de cumprir os procedimentos do protocolo ou seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Medicamento: Systemic immunotherapy

Participants receive systemic immune checkpoint inhibitor-based therapy administered intravenously every 3 weeks for an initial 3 cycles. Treatment response is initially assessed using transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to evaluate pathologic stage. Participants without progression to muscle-invasive or metastatic disease subsequently undergo post-TURBT urine cytology and urinary tumor DNA (utDNA) testing. Participants with both negative urine cytology and negative utDNA results receive an additional 3 cycles of systemic immunotherapy.

Following the additional treatment, participants undergo repeat evaluation using cystoscopy with biopsy, urine cytology, and utDNA testing. Participants with negative findings on cystoscopic biopsy, urine cytology, and utDNA testing discontinue systemic immunotherapy and enter an active surveillance phase with regular follow-up monitoring. Participants who do not meet these criteria continue further clinical management and follow-up accord

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Event-Free Survival
Prazo: Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Event-free survival is defined as the time from initiation of systemic immunotherapy to the first occurrence of any of the following events after entry into the active surveillance phase: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on chest or abdominopelvic computed tomography (CT), radical cystectomy, or death from any cause..

Residual non-muscle-invasive bladder cancer identified during the initial TURBT-based response assessment is not considered an event. Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or progression is not considered an event.
Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Cistectomia Radical
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira administração de imunoterapia sistémica
A sobrevivência sem cistectomia radical é definida como o tempo desde a primeira administração de imunoterapia sistémica até à primeira ocorrência de cistectomia radical ou morte por qualquer causa.
Até 2 anos a partir da primeira administração de imunoterapia sistémica
Sobrevivência Global
Prazo: Até 2 anos após a primeira administração de imunoterapia sistémica
A sobrevivência global é definida como o tempo desde a primeira administração de imunoterapia sistémica até à morte por qualquer causa.
Até 2 anos após a primeira administração de imunoterapia sistémica
Duration of Complete Response
Prazo: Up to 2 years from first documented complete clinical response

Duration of complete response is defined, among participants who achieve confirmed complete clinical response (cCR) at repeat evaluation after additional systemic immunotherapy, as the time from the first documentation of confirmed cCR to the first occurrence of any of the following events: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on imaging evaluation, radical cystectomy, or death from any cause.

Confirmed complete clinical response is defined as negative findings on cystoscopy with biopsy, negative urine cytology, negative urinary tumor DNA (utDNA), and absence of muscle-invasive, nodal, or metastatic disease on chest and abdominopelvic computed tomography (CT).

Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or radiographically confirmed progression is not considered an event.
Up to 2 years from first documented complete clinical response
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were those events with onset dates occurring during the on-treatment period. On-treatment period was defined as the time from the first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or 1 day before start day of new anti-cancer therapy.
From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EORTC QLQ-NMIBC24
Prazo: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptomd and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EQ-5L
Prazo: Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Medical University Second Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Truce-LB03B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nesta fase, ainda não foi tomada uma decisão sobre a partilha de dados individuais dos participantes (IPD). O estudo envolve informações clínicas e genómicas sensíveis, incluindo dados de ADN tumoral urinário (utDNA), sendo necessária uma análise cuidadosa para garantir a proteção da privacidade dos participantes e o cumprimento dos requisitos éticos e regulamentares aplicáveis. As políticas de partilha de dados serão determinadas após a conclusão do estudo, tendo em conta as políticas institucionais, o consentimento dos participantes e as regulamentações de proteção de dados. Os pedidos de dados poderão ser considerados caso a caso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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