Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinært Tumor DNA-styret systemisk immunterapi for uoperabel meget-høj-risiko ikke-muskelinvasiv blærecancer

21. maj 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

Et prospektivt, enkeltcenterstudie af urintumor-DNA-vejledt systemisk immunterapi hos patienter med uoperabel, meget højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer

Dette studie har til formål at evaluere, om urinært tumor-DNA (utDNA) kan vejlede behandlingsvarigheden hos patienter med uoperabel, meget højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (VHR NMIBC), som opnår komplet klinisk respons efter systemisk immunterapi.

Deltagerne vil modtage systemisk immunterapi efterfulgt af responsvurdering ved hjælp af patologi, cystoskopi, urincytologi og utDNA-test. Patienter, der opnår komplet klinisk respons, vil modtage et kort ekstra forløb af immunterapi, før behandlingen stoppes i henhold til studiet protokollen.

Studiet antager, at en forkortet varighed af systemisk immunterapi, vejledt af utDNA-overvågning, kan opretholde gunstige onkologiske resultater i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Histologisk bekræftet ikke-muskelinvasiv urothelialcarcinom i blæren klassificeret som meget høj risiko (VHR) ifølge EAU 2025-retningslinjekriterier.
  3. Sygdom anset for uresektabel af undersøgeren og det multidisciplinære team, defineret som fuldstændig tumoreliminering ved standard transuretral resektion af blæretumor (TURBT) ikke er mulig eller usandsynlig at opnå tilstrækkelig lokal kontrol.
  4. Patienter, der er uegnede eller nægter radikal cystektomi efter diskussion med behandlingsteamet.
  5. Mindst én målelig eller vurderingsbar blærelæsion/dokumenteret residual sygdom egnet til responsvurdering ved cystoskopi, TURBT/biopsi, patologi, urincytologi og urintumor-DNA (utDNA)-testning.
  6. ECOG præstationsstatus 0-2.

  7. Tilstrækkelig organfunktion, inklusive:

    Hematologisk funktion: Absolut neutrofiltal ≥1,5 × 10⁹/L, Trombocytantal ≥100 × 10⁹/L, Hæmoglobin ≥9 g/dL Leverfunktion: Total bilirubin ≤1,5 × ULN, AST ≤2,5 × ULN, ALT ≤2,5 × ULN Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 × ULN eller Kreatininclearance ≥60 mL/min.

  8. Evne til at afgive urinprøver til utDNA-testning og urincytologi under behandling og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Muskelinvasiv blærecancer (≥T2), lokalt avanceret uresektabel invasiv sygdom ud over NMIBC, eller metastatisk urothelialcarcinom ved baseline.
  2. Histologi, der viser overvejende eller ren ikke-urothelialcarcinom i blæren, der efter undersøgerens vurdering ville gøre patienten uegnet til dette protokol.
  3. Tidligere behandling med immun.
  4. Aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom, der kræver systemisk immundæmpende behandling og anses for inkompatibel med immunkontrolpunkt-hæmmerbehandling.
  5. Igangværende systemisk immundæmpende behandling, der overstiger protokol-tilladte doser.

7. Aktiv ukontrolleret infektion, inklusive ukontrolleret urinvejsinfektion, der ville forstyrre studievehandling eller responsvurdering.

8. Enhver medicinsk tilstand, der efter undersøgerens vurdering ville udelukke sikker administration af systemisk immunterapi eller protokol-krævet cystoskopi/TURBT/biopsi.

9. Samtidig anden malignitet. 10. Gravide eller ammende kvinder. 11. Manglende evne til at overholde protokolprocedurer eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Medicin: Systemic immunotherapy

Participants receive systemic immune checkpoint inhibitor-based therapy administered intravenously every 3 weeks for an initial 3 cycles. Treatment response is initially assessed using transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to evaluate pathologic stage. Participants without progression to muscle-invasive or metastatic disease subsequently undergo post-TURBT urine cytology and urinary tumor DNA (utDNA) testing. Participants with both negative urine cytology and negative utDNA results receive an additional 3 cycles of systemic immunotherapy.

Following the additional treatment, participants undergo repeat evaluation using cystoscopy with biopsy, urine cytology, and utDNA testing. Participants with negative findings on cystoscopic biopsy, urine cytology, and utDNA testing discontinue systemic immunotherapy and enter an active surveillance phase with regular follow-up monitoring. Participants who do not meet these criteria continue further clinical management and follow-up accord

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-Free Survival
Tidsramme: Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Event-free survival is defined as the time from initiation of systemic immunotherapy to the first occurrence of any of the following events after entry into the active surveillance phase: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on chest or abdominopelvic computed tomography (CT), radical cystectomy, or death from any cause..

Residual non-muscle-invasive bladder cancer identified during the initial TURBT-based response assessment is not considered an event. Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or progression is not considered an event.
Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radikal Cystektomifri Overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år fra første administration af systemisk immunterapi
Radikal cystektomifri overlevelse defineres som tiden fra den første administration af systemisk immunterapi til første forekomst af enten radikal cystektomi eller død af enhver årsag.
Op til 2 år fra første administration af systemisk immunterapi
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til 2 år fra første administration af systemisk immunterapi
Overlevelse i alt er defineret som tiden fra den første administration af systemisk immunterapi til død af enhver årsag.
Op til 2 år fra første administration af systemisk immunterapi
Duration of Complete Response
Tidsramme: Up to 2 years from first documented complete clinical response

Duration of complete response is defined, among participants who achieve confirmed complete clinical response (cCR) at repeat evaluation after additional systemic immunotherapy, as the time from the first documentation of confirmed cCR to the first occurrence of any of the following events: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on imaging evaluation, radical cystectomy, or death from any cause.

Confirmed complete clinical response is defined as negative findings on cystoscopy with biopsy, negative urine cytology, negative urinary tumor DNA (utDNA), and absence of muscle-invasive, nodal, or metastatic disease on chest and abdominopelvic computed tomography (CT).

Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or radiographically confirmed progression is not considered an event.
Up to 2 years from first documented complete clinical response
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were those events with onset dates occurring during the on-treatment period. On-treatment period was defined as the time from the first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or 1 day before start day of new anti-cancer therapy.
From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EORTC QLQ-NMIBC24
Tidsramme: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptomd and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EQ-5L
Tidsramme: Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Truce-LB03B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunkt er der ikke truffet en endelig beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD). Studiet involverer følsomme kliniske og genomiske oplysninger, herunder urinært tumordna (utDNA)-data, og der er behov for omhyggelig overvejelse for at sikre beskyttelse af deltagernes privatliv og overholdelse af gældende etiske og lovmæssige krav. Datadelingspolitikker vil blive fastlagt efter afslutningen af studiet under hensyntagen til institutionelle politikker, deltagernes samtykke og databeskyttelsesregler. Anmodninger om data kan blive vurderet fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemic immunotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner