Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Urin-Tumor-DNA-gesteuerte systemische Immuntherapie für nicht-resezierbares, sehr hochrisikobehaftetes nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom

21. Mai 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital

Eine prospektive, monozentrische Studie zur Urintumor-DNA-gesteuerten systemischen Immuntherapie bei Patienten mit nicht-resektablem, sehr hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Urin-Tumor-DNA (utDNA) die Behandlungsdauer bei Patienten mit nicht resezierbarem, sehr hochgradigem nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (VHR NMIBC) leiten kann, die nach systemischer Immuntherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen.

Die Teilnehmer erhalten eine systemische Immuntherapie, gefolgt von einer Ansprechbewertung mittels Pathologie, Zystoskopie, Urinzytologie und utDNA-Tests. Patienten, die ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen, erhalten vor dem Absetzen der Behandlung gemäß Studienprotokoll einen kurzen zusätzlichen Immuntherapiekurs.

Die Studie geht davon aus, dass eine verkürzte Dauer der systemischen Immuntherapie, die durch utDNA-Monitoring geleitet wird, bei dieser Population günstige onkologische Ergebnisse aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, China
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Histologisch bestätigtes nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom der Harnblase, das gemäß den Kriterien der EAU-Leitlinie 2025 als sehr hochgradig (VHR) eingestuft wird.
  3. Von Prüfarzt und multidisziplinärem Team als nicht resektabel eingestufte Erkrankung, definiert als nicht durchführbare oder unwahrscheinlich ausreichende lokale Kontrolle durch vollständige Tumorentfernung mittels standardmäßiger transurethraler Resektion des Blasentumors (TURBT).
  4. Patienten, die nach Rücksprache mit dem Behandlungsteam für eine radikale Zystektomie nicht geeignet sind oder diese ablehnen.
  5. Mindestens eine messbare oder auswertbare Blasenläsion/dokumentierte Resterkrankung, die für das Ansprechen mittels Zystoskopie, TURBT/Biopsie, Pathologie, Urinzytologie und Urintumor-DNA (utDNA)-Testung geeignet ist.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-2.

  7. Ausreichende Organfunktion, einschließlich:

    Hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥100 × 10⁹/L, Hämoglobin ≥9 g/dL. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤1,5 × obere Normgrenze (ULN), AST ≤2,5 × ULN, ALT ≤2,5 × ULN. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min.

  8. Fähigkeit, während der Behandlung und Nachbeobachtung Urinproben für utDNA-Testung und Urinzytologie bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Muskelinvasives Harnblasenkarzinom (≥T2), lokal fortgeschrittene nicht resektable invasive Erkrankung jenseits von NMIBC oder metastasiertes Urothelkarzinom zum Ausgangszeitpunkt.
  2. Histologie mit überwiegendem oder reinem nicht-urothelialem Harnblasenkarzinom, das nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für dieses Protokoll ungeeignet macht.
  3. Vorbehandlung mit Immun-.
  4. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert und als unvereinbar mit der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie angesehen wird.
  5. Laufende systemische immunsuppressive Therapie, die die protokollerlaubten Dosen überschreitet.

7. Aktive unkontrollierte Infektion, einschließlich unkontrollierter Harnwegsinfektion, die die Studienerhebung oder Ansprechbeurteilung beeinträchtigen würde.

8. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Verabreichung von systemischer Immuntherapie oder die protokollmäßig erforderliche Zystoskopie/TURBT/Biopsie ausschließt.

9. Gleichzeitige andere Malignität. 10. Schwangere oder stillende Frauen. 11. Unfähigkeit, die Protokollverfahren oder Nachbeobachtung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Arzneimittel: Systemic immunotherapy

Participants receive systemic immune checkpoint inhibitor-based therapy administered intravenously every 3 weeks for an initial 3 cycles. Treatment response is initially assessed using transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to evaluate pathologic stage. Participants without progression to muscle-invasive or metastatic disease subsequently undergo post-TURBT urine cytology and urinary tumor DNA (utDNA) testing. Participants with both negative urine cytology and negative utDNA results receive an additional 3 cycles of systemic immunotherapy.

Following the additional treatment, participants undergo repeat evaluation using cystoscopy with biopsy, urine cytology, and utDNA testing. Participants with negative findings on cystoscopic biopsy, urine cytology, and utDNA testing discontinue systemic immunotherapy and enter an active surveillance phase with regular follow-up monitoring. Participants who do not meet these criteria continue further clinical management and follow-up accord

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Event-Free Survival
Zeitfenster: Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Event-free survival is defined as the time from initiation of systemic immunotherapy to the first occurrence of any of the following events after entry into the active surveillance phase: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on chest or abdominopelvic computed tomography (CT), radical cystectomy, or death from any cause..

Residual non-muscle-invasive bladder cancer identified during the initial TURBT-based response assessment is not considered an event. Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or progression is not considered an event.
Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radikale Zystektomie-freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Verabreichung einer systemischen Immuntherapie
Das radikale Zystektomie-freie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der systemischen Immuntherapie bis zum ersten Auftreten entweder einer radikalen Zystektomie oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Verabreichung einer systemischen Immuntherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Verabreichung einer systemischen Immuntherapie
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung einer systemischen Immuntherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre nach der ersten Verabreichung einer systemischen Immuntherapie
Duration of Complete Response
Zeitfenster: Up to 2 years from first documented complete clinical response

Duration of complete response is defined, among participants who achieve confirmed complete clinical response (cCR) at repeat evaluation after additional systemic immunotherapy, as the time from the first documentation of confirmed cCR to the first occurrence of any of the following events: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on imaging evaluation, radical cystectomy, or death from any cause.

Confirmed complete clinical response is defined as negative findings on cystoscopy with biopsy, negative urine cytology, negative urinary tumor DNA (utDNA), and absence of muscle-invasive, nodal, or metastatic disease on chest and abdominopelvic computed tomography (CT).

Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or radiographically confirmed progression is not considered an event.
Up to 2 years from first documented complete clinical response
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were those events with onset dates occurring during the on-treatment period. On-treatment period was defined as the time from the first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or 1 day before start day of new anti-cancer therapy.
From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EORTC QLQ-NMIBC24
Zeitfenster: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptomd and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EQ-5L
Zeitfenster: Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Truce-LB03B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

In diesem Stadium wurde noch keine Entscheidung über die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) getroffen. Die Studie umfasst sensible klinische und genomische Informationen, einschließlich Daten zu Urintumor-DNA (utDNA), und erfordert eine sorgfältige Abwägung, um den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und die Einhaltung der geltenden ethischen und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Die Richtlinien zur Datenweitergabe werden nach Abschluss der Studie unter Berücksichtigung institutioneller Richtlinien, der Einwilligung der Teilnehmer und der Datenschutzvorschriften festgelegt. Anfragen nach Daten können fallweise geprüft werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemic immunotherapy

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren