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Immunoterapia Sistemica Guidata dal DNA Tumorale Urinario per il Carcinoma della Vescica Non-Muscolo-Invasivo Non Resecabile ad Altissimo Rischio

21 maggio 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Second Hospital

Studio prospettico, monocentrico, sull'immunoterapia sistemica guidata dal DNA tumorale urinario in pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad altissimo rischio non resecabile

Questo studio mira a valutare se il DNA tumorale urinario (utDNA) può guidare la durata del trattamento in pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad altissimo rischio non resecabile (VHR NMIBC) che raggiungono una risposta clinica completa dopo immunoterapia sistemica.

I partecipanti riceveranno immunoterapia sistemica seguita da valutazione della risposta mediante patologia, cistoscopia, citologia urinaria e test utDNA. I pazienti che raggiungono una risposta clinica completa riceveranno un breve ciclo aggiuntivo di immunoterapia prima di interrompere il trattamento secondo il protocollo dello studio.

Lo studio ipotizza che una durata ridotta dell'immunoterapia sistemica guidata dal monitoraggio utDNA possa mantenere esiti oncologici favorevoli in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Hospital
        • Contatto:
          • Guangbin Zhu
          • Numero di telefono: +8613662096232
          • Email: zgb111@163.com
      • Xingtai, Cina
        • Reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Carcinoma uroteliale della vescica non muscolo-invasivo confermato istologicamente classificato come a rischio molto elevato (VHR) secondo i criteri delle linee guida EAU 2025.
  3. Malattia considerata non resecabile dallo sperimentatore e dal team multidisciplinare, definita come l'eradicazione completa del tumore mediante resezione transuretrale standard della vescica (TURBT) non fattibile o improbabile di ottenere un adeguato controllo locale.
  4. Pazienti non idonei o che rifiutano la cistectomia radicale, dopo discussione con il team curante.
  5. Almeno una lesione vescicale misurabile o valutabile/malattia residua documentata idonea per la valutazione della risposta mediante cistoscopia, TURBT/biopsia, patologia, citologia urinaria e test del DNA tumorale urinario (utDNA).
  6. Stato di performance ECOG 0-2.

  7. Funzione d'organo adeguata, inclusa:

    Funzione ematologica: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L, conta piastrinica ≥100 × 10⁹/L, emoglobina ≥9 g/dL. Funzione epatica: bilirubina totale ≤1,5 × ULN, AST ≤2,5 × ULN, ALT ≤2,5 × ULN. Funzione renale: creatinina sierica ≤1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥60 mL/min.

  8. Capacità di fornire campioni di urina per i test utDNA e la citologia urinaria durante il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma della vescica muscolo-invasivo (≥T2), malattia invasiva localmente avanzata non resecabile oltre il NMIBC, o carcinoma uroteliale metastatico al basale.
  2. Istologia che mostra carcinoma della vescica prevalentemente o puramente non uroteliale che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per questo protocollo.
  3. Trattamento precedente con immunoterapia.
  4. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che richiede trattamento immunosoppressivo sistemico e considerata incompatibile con la terapia con inibitori dei checkpoint immunitari.
  5. Terapia immunosoppressiva sistemica in corso che supera le dosi consentite dal protocollo.

7. Infezione attiva non controllata, inclusa infezione del tratto urinario non controllata, che interferirebbe con il trattamento dello studio o la valutazione della risposta.

8. Qualsiasi condizione medica che impedirebbe la somministrazione sicura di immunoterapia sistemica o la cistoscopia/TURBT/biopsia richiesta dal protocollo, a giudizio dello sperimentatore.

9. Altro tumore concomitante. 10. Donne in gravidanza o in allattamento. 11. Incapacità di rispettare le procedure del protocollo o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Droga: Systemic immunotherapy

Participants receive systemic immune checkpoint inhibitor-based therapy administered intravenously every 3 weeks for an initial 3 cycles. Treatment response is initially assessed using transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to evaluate pathologic stage. Participants without progression to muscle-invasive or metastatic disease subsequently undergo post-TURBT urine cytology and urinary tumor DNA (utDNA) testing. Participants with both negative urine cytology and negative utDNA results receive an additional 3 cycles of systemic immunotherapy.

Following the additional treatment, participants undergo repeat evaluation using cystoscopy with biopsy, urine cytology, and utDNA testing. Participants with negative findings on cystoscopic biopsy, urine cytology, and utDNA testing discontinue systemic immunotherapy and enter an active surveillance phase with regular follow-up monitoring. Participants who do not meet these criteria continue further clinical management and follow-up accord

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event-Free Survival
Lasso di tempo: Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Event-free survival is defined as the time from initiation of systemic immunotherapy to the first occurrence of any of the following events after entry into the active surveillance phase: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on chest or abdominopelvic computed tomography (CT), radical cystectomy, or death from any cause..

Residual non-muscle-invasive bladder cancer identified during the initial TURBT-based response assessment is not considered an event. Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or progression is not considered an event.
Up to 2 years first administration of systemic immunotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Cistectomia Radicale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima somministrazione di immunoterapia sistemica
La sopravvivenza libera da cistectomia radicale è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione di immunoterapia sistemica alla prima occorrenza di cistectomia radicale o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni dalla prima somministrazione di immunoterapia sistemica
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima somministrazione di immunoterapia sistemica
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre dalla prima somministrazione dell'immunoterapia sistemica alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni dalla prima somministrazione di immunoterapia sistemica
Duration of Complete Response
Lasso di tempo: Up to 2 years from first documented complete clinical response

Duration of complete response is defined, among participants who achieve confirmed complete clinical response (cCR) at repeat evaluation after additional systemic immunotherapy, as the time from the first documentation of confirmed cCR to the first occurrence of any of the following events: histologically confirmed intravesical recurrence of urothelial carcinoma, progression to muscle-invasive bladder cancer (≥T2 disease), regional lymph node or distant metastasis identified on imaging evaluation, radical cystectomy, or death from any cause.

Confirmed complete clinical response is defined as negative findings on cystoscopy with biopsy, negative urine cytology, negative urinary tumor DNA (utDNA), and absence of muscle-invasive, nodal, or metastatic disease on chest and abdominopelvic computed tomography (CT).

Isolated urinary tumor DNA (utDNA) positivity without pathologically confirmed disease recurrence or radiographically confirmed progression is not considered an event.
Up to 2 years from first documented complete clinical response
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were those events with onset dates occurring during the on-treatment period. On-treatment period was defined as the time from the first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or 1 day before start day of new anti-cancer therapy.
From first administration of systemic immunotherapy up to 30 days after last administration of study

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EORTC QLQ-NMIBC24
Lasso di tempo: Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptomd and HRQoL
Up to 2 years from first administration of systemic immunotherapy
EQ-5L
Lasso di tempo: Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy
To assess disease-related symptoms and HRQoL
Up to 2 vears from first administration of systemic immunotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Truce-LB03B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questa fase, non è stata ancora presa una decisione definitiva riguardo alla condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD). Lo studio coinvolge informazioni cliniche e genomiche sensibili, inclusi dati sul DNA tumorale urinario (utDNA), ed è necessaria un'attenta valutazione per garantire la protezione della privacy dei partecipanti e il rispetto dei requisiti etici e normativi applicabili. Le politiche di condivisione dei dati saranno determinate dopo il completamento dello studio, tenendo conto delle politiche istituzionali, del consenso dei partecipanti e delle normative sulla protezione dei dati. Le richieste di dati potranno essere prese in considerazione caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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