Měření glykemického indexu perorálního nutričního doplňku s hodnocením biomarkerů a monitorováním životního stylu u zdravých účastníků
19. března 2026 aktualizováno: Fresenius Kabi
Měření glykemického indexu perorálního nutričního doplňku s vyhodnocením biomarkerů a monitorováním životního stylu u zdravých účastníků
Tato klinická studie vyhodnocuje postprandiální glykemickou odpověď na perorální nutriční doplněk (ONS), potravinu pro zvláštní lékařské účely (FSMP), u zdravých dospělých. Studie využívá křížový design srovnávající ONS s referenčním produktem glukózou.
Každý účastník bude konzumovat jak testovací, tak referenční produkty na třech samostatných příležitostech, celkem na šesti testovacích dnech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sangeetha Thondre, Dr
- Telefonní číslo: +44 1865 534136
- E-mail: pthondre@brookes.ac.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤60 let, dospělí zdraví účastníci kavkazské nebo čínské etnické příslušnosti
- Stabilní tělesná hmotnost s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m² a 27,9 kg/m² (včetně)
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 6 %/< 42 mmol/mol
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící,
- Procento tělesného tuku přesahující 30 %,
- Známá anamnéza metabolických onemocnění nebo diabetes mellitus,
- Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců
- Lékařský stav(y) nebo léky či účinky bylin známé ovlivňující regulaci glukózy, toleranci nebo chuť k jídlu a/nebo ovlivňující trávení a vstřebávání živin (kromě perorálních kontraceptiv),
- Užívání steroidů, inhibitorů proteáz, amfetaminů nebo antipsychotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A (Sledování léčby: Glukóza, ONS, Glukóza, ONS, Glukóza, ONS)
Účastníci budou dostávat testovaný produkt a kontrolní produkt střídavě.
Budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin s léčebnou sekvencí, přičemž každá skupina bude mít 15 účastníků.
Randomizace bude stratifikována podle rasy/etnika (čínská, kavkazská).
|
Každé podání testovaného přípravku (ONS) bude představovat 25 g glykemických sacharidů.
Testovaný přípravek bude porovnáván s referenčním přípravkem glukóza (glukosa monohydrát rozpuštěná v 250 ml vody).
Každá aplikace referenčního přípravku bude představovat 25 g glykemických sacharidů.
|
|
Jiný: Skupina B (Pořadí léčby: ONS, Glukóza, ONS, Glukóza, ONS, Glukóza)
Účastníci budou dostávat testovaný produkt a kontrolní produkt střídavě.
Bude jim náhodně přidělena jedna ze dvou skupin s léčebnými sekvencemi, přičemž každá skupina bude mít 15 účastníků.
Randomizace bude stratifikována podle rasy/etnicity (Číňané, Kaucasoidi).
|
Každé podání testovaného přípravku (ONS) bude představovat 25 g glykemických sacharidů.
Testovaný přípravek bude porovnáván s referenčním přípravkem glukóza (glukosa monohydrát rozpuštěná v 250 ml vody).
Každá aplikace referenčního přípravku bude představovat 25 g glykemických sacharidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemický index (GI) ONS
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v časech -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Pro každý opakovaný test ONS (založený na kapilární glykémii) budou vypočítány tři GI a jejich průměrný GI (střední hodnota) podle ISO 26642.
|
Vzorky krve budou odebrány v časech -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCOS-015-CEN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .