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Glykämischer Index-Messung einer oralen Nahrungsergänzung mit Biomarker-Bewertung und Lebensstilüberwachung bei gesunden Teilnehmern

19. März 2026 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Glykämischer Index-Messung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit Biomarker-Bewertung und Lebensstilüberwachung bei gesunden Teilnehmern

Diese klinische Studie bewertet die postprandiale glykämische Reaktion auf ein Orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS), ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), bei gesunden Erwachsenen. Die Studie verwendet ein Crossover-Design, das das ONS mit dem Referenzprodukt Glukose vergleicht.

Jeder Teilnehmer wird sowohl die Test- als auch die Referenzprodukte an drei verschiedenen Gelegenheiten jeweils konsumieren, insgesamt an sechs Testtagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤60 Jahre, erwachsene gesunde kaukasische oder chinesische Teilnehmer
  • Stabiles Körpergewicht mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m² und 27,9 kg/m² (einschließlich)
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 6 %/< 42 mmol/mol

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend,
  • Körperfettanteil über 30 %,
  • Bekannte Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen oder Diabetes mellitus,
  • Schwerwiegendes medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Medizinische Erkrankung(en) oder Medikamente oder pflanzliche Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation, Toleranz oder den Appetit beeinflussen und/oder die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen (ausgenommen orale Kontrazeptiva),
  • Einnahme von Steroiden, Proteasehemmern, Amphetaminen oder Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A (Behandlungssequenz: Glukose, ONS, Glukose, ONS, Glukose, ONS)
Die Teilnehmer erhalten abwechselnd das Testprodukt und das Kontrollprodukt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungssequenzgruppen zugeteilt, wobei jede Gruppe 15 Teilnehmer umfasst. Die Randomisierung wird nach Rasse/Ethnizität (chinesisch, kaukasisch) geschichtet.
Nahrungsergänzungsmittel: ONS
Jede Verabreichung des Testprodukts (ONS) entspricht 25 g glykämischer Kohlenhydrate.
Sonstiges: Glukose
Das Testprodukt wird mit dem Referenzprodukt Glucose (Glucosemonohydrat gelöst in 250 ml Wasser) verglichen. Jede Verabreichung des Referenzprodukts repräsentiert 25 g glykämische Kohlenhydrate.
Sonstiges: Gruppe B (Behandlungssequenz: ONS, Glukose, ONS, Glukose, ONS, Glukose)
Die Teilnehmer erhalten das Testprodukt und das Kontrollprodukt abwechselnd. Sie werden zufällig einer der beiden Behandlungsfolgegruppen zugeordnet, wobei jede Gruppe 15 Teilnehmer umfasst. Die Randomisierung wird nach Rasse/Ethnizität (chinesisch, kaukasisch) geschichtet.
Nahrungsergänzungsmittel: ONS
Jede Verabreichung des Testprodukts (ONS) entspricht 25 g glykämischer Kohlenhydrate.
Sonstiges: Glukose
Das Testprodukt wird mit dem Referenzprodukt Glucose (Glucosemonohydrat gelöst in 250 ml Wasser) verglichen. Jede Verabreichung des Referenzprodukts repräsentiert 25 g glykämische Kohlenhydrate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämischer Index (GI) von ONS
Zeitfenster: Blutproben werden bei -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Für jeden wiederholten Test des ONS (basierend auf Kapillarblutglukose) werden drei GIs und ihr durchschnittlicher GI (Mittelwert) gemäß ISO 26642 berechnet.
Blutproben werden bei -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Mitarbeiter

Oxford Brookes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCOS-015-CEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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