Измерение гликемического индекса пероральной нутритивной добавки с оценкой биомаркеров и мониторингом образа жизни у здоровых участников
19 марта 2026 г. обновлено: Fresenius Kabi
Это клиническое исследование оценивает постпрандиальный гликемический ответ на пероральную нутритивную добавку (ПНД), являющуюся пищевым продуктом для специальных медицинских целей (ППСМЦ), у здоровых взрослых. В исследовании используется перекрестный дизайн, сравнивающий ПНД с референсным продуктом — глюкозой.
Каждый участник будет употреблять как тестовый, так и референсный продукты по три раза каждый, всего в течение шести тестовых дней.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sangeetha Thondre, Dr
- Номер телефона: +44 1865 534136
- Электронная почта: pthondre@brookes.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤60 лет, взрослые здоровые участники европеоидной или китайской расы
- Стабильная масса тела с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м² до 27,9 кг/м² (включительно)
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) < 6%/< 42 ммоль/моль
Критерии исключения:
- Беременность или лактация,
- Процент жира в организме более 30%,
- Известный анамнез метаболических заболеваний или сахарного диабета,
- Серьезное медицинское или хирургическое событие, потребовавшее госпитализации в течение предшествующих 3 месяцев
- Медицинские состояния, лекарственные препараты или эффекты растительных средств, известные как влияющие на регуляцию глюкозы, толерантность или аппетит и/или влияющие на пищеварение и всасывание питательных веществ (за исключением оральных контрацептивов),
- Прием стероидов, ингибиторов протеазы, амфетаминов или антипсихотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A (Последовательность лечения: Глюкоза, ONS, Глюкоза, ONS, Глюкоза, ONS)
Участники будут получать исследуемый продукт и контрольный продукт поочередно.
Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп последовательности лечения по 15 участников в каждой группе.
Рандомизация будет стратифицирована по расе/этнической принадлежности (китайцы, европеоиды).
|
Каждая доза исследуемого продукта (ONS) будет содержать 25 г гликемических углеводов.
Тестовый продукт будет сравниваться с референсным продуктом глюкозы (моногидрат глюкозы, растворенный в 250 мл воды).
Каждое введение референсного продукта будет представлять 25 г гликемических углеводов.
|
|
Другой: Группа B (Последовательность лечения: ОНС, Глюкоза, ОНС, Глюкоза, ОНС, Глюкоза)
Участники будут поочерёдно получать тестовый продукт и контрольный продукт.
Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп последовательности лечения, по 15 участников в каждой группе.
Рандомизация будет стратифицирована по расе/этнической принадлежности (китайцы, европеоиды).
|
Каждая доза исследуемого продукта (ONS) будет содержать 25 г гликемических углеводов.
Тестовый продукт будет сравниваться с референсным продуктом глюкозы (моногидрат глюкозы, растворенный в 250 мл воды).
Каждое введение референсного продукта будет представлять 25 г гликемических углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический индекс (ГИ) ONS
Временное ограничение: Образцы крови будут получены в -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут.
|
Три ГИ для каждого повторного теста ONS (на основе глюкозы капиллярной крови) и их средний ГИ (среднее значение) будут рассчитаны в соответствии с ISO 26642.
|
Образцы крови будут получены в -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCOS-015-CEN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .