Medición del Índice Glucémico de un Suplemento Nutricional Oral con Evaluación de Biomarcadores y Monitoreo del Estilo de Vida en Participantes Sanos
19 de marzo de 2026 actualizado por: Fresenius Kabi
Este ensayo clínico evalúa la respuesta glucémica postprandial a un Suplemento Nutricional Oral (ONS), un Alimento para Fines Médicos Especiales (FSMP), en adultos sanos. El estudio utiliza un diseño cruzado que compara el ONS con el producto de referencia glucosa.
Cada participante consumirá tanto los productos de prueba como los de referencia en tres ocasiones separadas cada uno, en total en seis días de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sangeetha Thondre, Dr
- Número de teléfono: +44 1865 534136
- Correo electrónico: pthondre@brookes.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos sanos caucásicos o chinos de edad ≥18 y ≤60 años
- Peso corporal estable con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 kg/m² y 27,9 kg/m² (inclusive)
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 6% / < 42 mmol/mol
Criterios de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia,
- Porcentaje de grasa corporal superior al 30%,
- Antecedentes conocidos de enfermedades metabólicas o diabetes mellitus,
- Evento médico o quirúrgico importante que requirió hospitalización en los 3 meses anteriores
- Condición(es) médica(s), medicamento(s) o efectos herbales conocidos que afecten la regulación de la glucosa, la tolerancia o el apetito y/o que influyan en la digestión y absorción de nutrientes (excluyendo anticonceptivos orales),
- Uso de esteroides, inhibidores de proteasa, anfetaminas o antipsicóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A (Secuencia de tratamiento: Glucosa, ONS, Glucosa, ONS, Glucosa, ONS)
Los participantes recibirán el producto de prueba y el producto de control alternativamente.
Se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de secuencia de tratamiento, con 15 participantes en cada grupo.
La aleatorización se estratificará por raza/etnia (chinos, caucásicos).
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Cada administración del producto de prueba (ONS) representará 25 g de carbohidratos glucémicos.
El producto de prueba se comparará con el producto de referencia glucosa (glucosa monohidrato disuelta en 250 ml de agua).
Cada administración del producto de referencia representará 25 g de carbohidratos glucémicos.
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Otro: Grupo B (Secuencia de tratamiento: ONS, Glucosa, ONS, Glucosa, ONS, Glucosa)
Los participantes recibirán el producto de prueba y el producto de control alternativamente.
Se les asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos de secuencia de tratamiento, con 15 participantes en cada grupo.
La aleatorización se estratificará por raza/etnia (chinos, caucásicos).
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Cada administración del producto de prueba (ONS) representará 25 g de carbohidratos glucémicos.
El producto de prueba se comparará con el producto de referencia glucosa (glucosa monohidrato disuelta en 250 ml de agua).
Cada administración del producto de referencia representará 25 g de carbohidratos glucémicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Glucémico (IG) de los SNO
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtendrán a los -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos.
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Se calcularán tres IG para cada prueba repetida del ONS (basada en la glucemia capilar) y su IG promedio (valor medio) según la norma ISO 26642.
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Las muestras de sangre se obtendrán a los -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCOS-015-CEN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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