Misurazione dell'Indice Glicemico di un Integratore Alimentare Orale con Valutazione dei Biomarcatori e Monitoraggio dello Stile di Vita in Partecipanti Sani
19 marzo 2026 aggiornato da: Fresenius Kabi
Questo studio clinico valuta la risposta glicemica postprandiale a un Integratore Alimentare Orale (ONS), un Alimento a Fini Medici Speciali (FSMP), in adulti sani. Lo studio utilizza un disegno incrociato che confronta l'ONS con il prodotto di riferimento glucosio.
Ogni partecipante consumerà sia i prodotti di test che quelli di riferimento in tre occasioni separate ciascuno, per un totale di sei giorni di test.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sangeetha Thondre, Dr
- Numero di telefono: +44 1865 534136
- Email: pthondre@brookes.ac.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 e ≤60 anni, partecipanti adulti sani di etnia caucasica o cinese
- Peso corporeo stabile con Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 27,9 kg/m2 (inclusi)
- Emoglobina glicata (HbA1c) < 6% / < 42 mmol/mol
Criteri di esclusione:
- In gravidanza o allattamento,
- Percentuale di grasso corporeo superiore al 30%,
- Storia nota di malattie metaboliche o diabete mellito,
- Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto ospedalizzazione nei 3 mesi precedenti
- Condizioni mediche, farmaci o effetti di prodotti erboristici noti per influenzare la regolazione del glucosio, la tolleranza o l'appetito e/o che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti (escluse le contraccezioni orali),
- Uso di steroidi, inibitori della proteasi, amfetamine o antipsicotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A (Sequenza di trattamento: Glucosio, ONS, Glucosio, ONS, Glucosio, ONS)
I partecipanti riceveranno il prodotto di prova e il prodotto di controllo in modo alternato.
Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di sequenza di trattamento, con 15 partecipanti in ciascun gruppo.
La randomizzazione sarà stratificata per razza/etnia (cinese, caucasica).
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Ogni somministrazione del prodotto test (ONS) rappresenterà 25 g di carboidrati glicemici.
Il prodotto di prova sarà confrontato con il prodotto di riferimento glucosio (glucosio monoidrato disciolto in 250 ml di acqua).
Ogni somministrazione del prodotto di riferimento rappresenterà 25 g di carboidrati glicemici.
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Altro: Gruppo B (Sequenza di trattamento: ONS, Glucosio, ONS, Glucosio, ONS, Glucosio)
I partecipanti riceveranno il prodotto di prova e il prodotto di controllo in modo alternato.
Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di sequenza di trattamento, con 15 partecipanti in ciascun gruppo.
La randomizzazione sarà stratificata in base alla razza/etnia (cinese, caucasica).
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Ogni somministrazione del prodotto test (ONS) rappresenterà 25 g di carboidrati glicemici.
Il prodotto di prova sarà confrontato con il prodotto di riferimento glucosio (glucosio monoidrato disciolto in 250 ml di acqua).
Ogni somministrazione del prodotto di riferimento rappresenterà 25 g di carboidrati glicemici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Glicemico (IG) degli ONS
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
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Per ogni test ripetuto dell'ONS (basato sulla glicemia capillare) verranno calcolati tre IG e il loro IG medio (valore medio) secondo la norma ISO 26642.
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I campioni di sangue verranno prelevati a -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCOS-015-CEN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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