Pomiar Indeksu Glikemicznego Suplementu Odżywczego Doustnego z Oceną Biomarkerów i Monitorowaniem Stylu Życia u Zdrowych Uczestników
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Pomiar Indeksu Glikemicznego Doustnego Preparatu Odżywczego z Oceną Biomarkerów i Monitorowaniem Stylu Życia u Zdrowych Uczestników
To badanie kliniczne ocenia poposiłkową odpowiedź glikemiczną na Doustny Suplement Żywieniowy (ONS), żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), u zdrowych dorosłych. Badanie wykorzystuje projekt krzyżowy porównujący ONS z produktem referencyjnym – glukozą.
Każdy uczestnik spożyje zarówno produkty testowe, jak i referencyjne na trzech oddzielnych okazjach każdy, łącznie w sześciu dniach testowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sangeetha Thondre, Dr
- Numer telefonu: +44 1865 534136
- E-mail: pthondre@brookes.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 i ≤60 lat, dorośli zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej lub chińskiej
- Stabilna masa ciała z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m² a 27,9 kg/m² (włącznie)
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) < 6% / < 42 mmol/mol
Kryteria wyłączenia:
- Ciażarne lub karmiące piersią,
- Procent tkanki tłuszczowej przekraczający 30%,
- Znana historia chorób metabolicznych lub cukrzycy,
- Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu poprzednich 3 miesięcy
- Stan(y) medyczny(e) lub leki/efekty ziołowe znane z wpływu na regulację glukozy, tolerancję lub apetyt i/lub które wpływają na trawienie i wchłanianie składników odżywczych (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych),
- Stosowanie steroidów, inhibitorów proteazy, amfetamin lub leków przeciwpsychotycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A (Sekwencja leczenia: Glukoza, ONS, Glukoza, ONS, Glukoza, ONS)
Uczestnicy będą otrzymywać naprzemiennie produkt testowy i produkt kontrolny.
Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup sekwencji leczenia, po 15 uczestników w każdej grupie.
Randomizacja będzie stratyfikowana według rasy/pochodzenia etnicznego (Chińczycy, Kaukazowie).
|
Każde podanie testowego produktu (ONS) będzie stanowić 25 g węglowodanów glikemicznych.
Produkt testowy będzie porównywany z produktem referencyjnym glukozą (monohydrat glukozy rozpuszczony w 250 ml wody).
Każde podanie produktu referencyjnego będzie reprezentować 25 g węglowodanów glikemicznych.
|
|
Inny: Grupa B (Sekwencja leczenia: ONS, Glukoza, ONS, Glukoza, ONS, Glukoza)
Uczestnicy będą otrzymywać produkt testowy i produkt kontrolny naprzemiennie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup sekwencji leczenia, po 15 uczestników w każdej grupie.
Randomizacja będzie stratyfikowana według rasy/pochodzenia etnicznego (Chińczycy, Kaukazjanie).
|
Każde podanie testowego produktu (ONS) będzie stanowić 25 g węglowodanów glikemicznych.
Produkt testowy będzie porównywany z produktem referencyjnym glukozą (monohydrat glukozy rozpuszczony w 250 ml wody).
Każde podanie produktu referencyjnego będzie reprezentować 25 g węglowodanów glikemicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks glikemiczny (IG) ONS
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w minutach -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120.
|
Dla każdego powtórzonego testu ONS (opartego na stężeniu glukozy we krwi włośniczkowej) zostaną obliczone trzy indeksy glikemiczne (IG) oraz ich średni IG (wartość średnia), zgodnie z normą ISO 26642.
|
Próbki krwi zostaną pobrane w minutach -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCOS-015-CEN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .