Glykemisk indeksmåling av et oral ernæringstilskudd med biomarkørvurdering og livsstilsmonitorering hos friske deltakere
19. mars 2026 oppdatert av: Fresenius Kabi
Måling av glykemisk indeks for et oralt ernæringstilskudd med biomarkørvurdering og livsstilsmonitorering hos friske deltakere
Denne kliniske studien evaluerer den postprandiale glykemiske responsen til et Oralt Ernæringstilskudd (ONS), et Mat for Spesielle Medisinske Formål (FSMP), hos friske voksne. Studien bruker en kryssdesign som sammenligner ONS med referanseproduktet glukose.
Hver deltaker vil innta både test- og referanseprodukter på tre separate anledninger hver, totalt på seks testdager.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sangeetha Thondre, Dr
- Telefonnummer: +44 1865 534136
- E-post: pthondre@brookes.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤60 år, voksne friske kaukasiske eller kinesiske deltakere
- Stabil kroppsvekt med kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 kg/m² og 27,9 kg/m² (inklusive)
- Glykert hemoglobin (HbA1c) < 6 %/< 42 mmol/mol
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende,
- Kroppsfettprosent over 30 %,
- Kjent historie med metabolske sykdommer eller diabetes mellitus,
- Større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krevde innleggelse innen de foregående 3 månedene
- Medisinsk tilstand(er) eller medikament(er) eller urtekurer som er kjent for å påvirke glukoseregulering, toleranse eller appetitt og/eller som påvirker fordøyelse og opptak av næringsstoffer (unntatt orale prevensjonsmidler),
- Bruk av steroider, proteasehemmere, amfetaminer eller antipsykotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A (Behandlingssekvens: Glukose, ONS, Glukose, ONS, Glukose, ONS)
Deltakerne vil motta testproduktet og kontrollproduktet vekselvis.
De vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingssekvensgruppene med 15 deltakere i hver gruppe.
Randomiseringen vil bli stratifisert etter rase/etnisitet (kinesisk, kaukasisk).
|
Hver administrering av testproduktet (ONS) vil representere 25 g glykemiske karbohydrater.
Testproduktet vil bli sammenlignet med referanseproduktet glukose (glukosemonohydrat oppløst i 250 ml vann).
Hver administrering av referanseproduktet vil representere 25 g glykemiske karbohydrater.
|
|
Annen: Gruppe B (Behandlingssekvens: ONS, Glukose, ONS, Glukose, ONS, Glukose)
Deltakerne vil motta testproduktet og kontrollproduktet vekselvis.
De vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingssekvensgruppene med 15 deltakere i hver gruppe.
Randomiseringen vil bli stratifisert etter rase/etnisitet (kinesisk, kaukasisk).
|
Hver administrering av testproduktet (ONS) vil representere 25 g glykemiske karbohydrater.
Testproduktet vil bli sammenlignet med referanseproduktet glukose (glukosemonohydrat oppløst i 250 ml vann).
Hver administrering av referanseproduktet vil representere 25 g glykemiske karbohydrater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk indeks (GI) for ernæringsdrikker
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Tre GI-verdier for hver gjentatte test av ONS (basert på kapillærblodglukose) og deres gjennomsnittlige GI (gjennomsnittsverdi) vil bli beregnet i henhold til ISO 26642.
|
Blodprøver vil bli tatt ved -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCOS-015-CEN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .