Mesure de l'Indice Glycémique d'un Complément Nutritionnel Oral avec Évaluation des Biomarqueurs et Surveillance du Mode de Vie chez des Participants en Bonne Santé
19 mars 2026 mis à jour par: Fresenius Kabi
Mesure de l'Index Glycémique d'un Complément Nutritionnel Oral avec Évaluation des Biomarqueurs et Surveillance du Mode de Vie chez des Participants en Bonne Santé
Cette étude clinique évalue la réponse glycémique postprandiale à un Complément Nutritionnel Oral (ONS), un Aliment à Usage Médical Spécial (FSMP), chez des adultes en bonne santé. L'étude utilise un plan croisé comparant l'ONS au produit de référence glucose.
Chaque participant consommera à la fois les produits test et de référence lors de trois occasions distinctes chacun, soit six jours de test au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sangeetha Thondre, Dr
- Numéro de téléphone: +44 1865 534136
- E-mail: pthondre@brookes.ac.uk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de ≥18 et ≤60 ans, participants adultes en bonne santé de type caucasien ou chinois
- Poids corporel stable avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m² et 27,9 kg/m² (inclus)
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 6 % / < 42 mmol/mol
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante,
- Pourcentage de graisse corporelle dépassant 30 %,
- Antécédents connus de maladies métaboliques ou de diabète sucré,
- Événement médical ou chirurgical majeur ayant nécessité une hospitalisation au cours des 3 mois précédents
- État(s) médical(aux), médicament(s) ou effets phytothérapeutiques connus pour affecter la régulation du glucose, la tolérance ou l'appétit et/ou influençant la digestion et l'absorption des nutriments (à l'exception des contraceptifs oraux),
- Utilisation de stéroïdes, d'inhibiteurs de protéase, d'amphétamines ou d'antipsychotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe A (Séquence de traitement : Glucose, ONS, Glucose, ONS, Glucose, ONS)
Les participants recevront le produit test et le produit témoin alternativement.
Ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de séquence de traitement avec 15 participants dans chaque groupe.
La randomisation sera stratifiée par race/ethnie (Chinois, Caucasien).
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Chaque administration du produit test (ONS) représentera 25 g de glucides glycémiques.
Le produit test sera comparé au produit de référence glucose (glucose monohydrate dissous dans 250 ml d'eau).
Chaque administration du produit de référence représentera 25 g de glucides glycémiques.
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Autre: Groupe B (Séquence de traitement : ONS, Glucose, ONS, Glucose, ONS, Glucose)
Les participants recevront le produit test et le produit témoin alternativement.
Ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de séquence de traitement, avec 15 participants dans chaque groupe.
La randomisation sera stratifiée par race/ethnicité (chinois, caucasien).
|
Chaque administration du produit test (ONS) représentera 25 g de glucides glycémiques.
Le produit test sera comparé au produit de référence glucose (glucose monohydrate dissous dans 250 ml d'eau).
Chaque administration du produit de référence représentera 25 g de glucides glycémiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index glycémique (IG) des ONS
Délai: Les échantillons sanguins seront prélevés à -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes.
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Trois IG pour chaque test répété de l'ONS (basé sur la glycémie capillaire) et leur IG moyen (valeur moyenne) seront calculés conformément à la norme ISO 26642.
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Les échantillons sanguins seront prélevés à -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCOS-015-CEN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .