Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycemische Index-meting van een Orale Voedingssupplement met Biomarkerbeoordeling en Levensstijlmonitoring bij Gezonde Deelnemers

19 maart 2026 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Glykemische Index-meting van een orale voedingssupplement met biomarkerbeoordeling en levensstijlmonitoring bij gezonde deelnemers

Deze klinische studie evalueert de postprandiale glykemische respons op een Orale Voedingssupplement (ONS), een Voedsel voor Speciaal Medisch Gebruik (FSMP), bij gezonde volwassenen. De studie gebruikt een cross-over-ontwerp waarbij het ONS wordt vergeleken met het referentieproduct glucose.

Elke deelnemer zal zowel de test- als referentieproducten op drie afzonderlijke gelegenheden consumeren, in totaal op zes testdagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤60 jaar, gezonde volwassen Kaukasische of Chinese deelnemers
  • Stabiel lichaamsgewicht binnen de Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 kg/m² en 27,9 kg/m² (inclusief)
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 6% / < 42 mmol/mol

Exclusiecriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend,
  • Lichaamsvetpercentage hoger dan 30%,
  • Bekende voorgeschiedenis van metabole ziekten of diabetes mellitus,
  • Belangrijke medische of chirurgische gebeurtenis die ziekenhuisopname vereiste binnen de voorafgaande 3 maanden
  • Medische aandoening(en) of medicatie of kruideneffecten waarvan bekend is dat ze de glucoseregulatie, tolerantie of eetlust beïnvloeden en/of die de vertering en opname van voedingsstoffen beïnvloeden (met uitzondering van orale anticonceptiva),
  • Gebruik van steroïden, proteaseremmers, amfetaminen of antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A (Behandelingsvolgorde: Glucose, ONS, Glucose, ONS, Glucose, ONS)
Deelnemers zullen het testproduct en het controleproduct afwisselend ontvangen. Zij zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsvolgordegroepen, met 15 deelnemers in elke groep. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van ras/etniciteit (Chinees, Kaukasisch).
Voedingssupplement: ONS
Elke toediening van het testproduct (ONS) vertegenwoordigt 25 g glykemische koolhydraten.
Ander: glucose
Het testproduct zal worden vergeleken met het referentieproduct glucose (glucosemonohydraat opgelost in 250 ml water). Elke toediening van het referentieproduct vertegenwoordigt 25 g glykemische koolhydraten.
Ander: Groep B (Behandelingsvolgorde: ONS, Glucose, ONS, Glucose, ONS, Glucose)
Deelnemers zullen afwisselend het testproduct en het controleproduct ontvangen. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsvolgordegroepen, met 15 deelnemers in elke groep. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van ras/etniciteit (Chinees, Kaukasisch).
Voedingssupplement: ONS
Elke toediening van het testproduct (ONS) vertegenwoordigt 25 g glykemische koolhydraten.
Ander: glucose
Het testproduct zal worden vergeleken met het referentieproduct glucose (glucosemonohydraat opgelost in 250 ml water). Elke toediening van het referentieproduct vertegenwoordigt 25 g glykemische koolhydraten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische Index (GI) van ONS
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten.
Drie GI's voor elke herhaalde test van de ONS (gebaseerd op capillair bloedglucose) en hun gemiddelde GI (gemiddelde waarde) worden berekend volgens ISO 26642.
Bloedmonsters worden afgenomen op -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Medewerkers

Oxford Brookes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCOS-015-CEN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren