Medição do Índice Glicémico de um Suplemento Nutricional Oral com Avaliação de Biomarcadores e Monitorização do Estilo de Vida em Participantes Saudáveis
19 de março de 2026 atualizado por: Fresenius Kabi
Este ensaio clínico avalia a resposta glicémica pós-prandial a um Suplemento Nutricional Oral (ONS), um Alimento para Fins Médicos Especiais (FSMP), em adultos saudáveis. O estudo utiliza um desenho cruzado comparando o ONS ao produto de referência glucose.
Cada participante consumirá tanto os produtos de teste como os de referência em três ocasiões separadas cada, no total em seis dias de teste.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sangeetha Thondre, Dr
- Número de telefone: +44 1865 534136
- E-mail: pthondre@brookes.ac.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes adultos saudáveis caucasianos ou chineses com idade ≥18 e ≤60 anos
- Peso corporal estável com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 27,9 kg/m2 (inclusive)
- Hemoglobina glicada (HbA1c) < 6%/< 42 mmol/mol
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a amamentar,
- Percentagem de gordura corporal superior a 30%,
- História conhecida de doenças metabólicas ou diabetes mellitus,
- Evento médico ou cirúrgico maior que exigiu hospitalização nos 3 meses anteriores
- Condição(ões) médica(s) ou medicação(ões) ou efeitos de ervas conhecidos por afetar a regulação da glucose, tolerância ou apetite e/ou que influenciem a digestão e absorção de nutrientes (excluindo contracetivos orais),
- Uso de esteroides, inibidores da protease, anfetaminas ou antipsicóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A (Sequência de tratamento: Glicose, ONS, Glicose, ONS, Glicose, ONS)
Os participantes receberão o produto de teste e o produto de controlo alternadamente.
Serão aleatoriamente distribuídos por um dos dois grupos de sequência de tratamento, com 15 participantes em cada grupo.
A randomização será estratificada por raça/etnia (Chinesa, Caucasiana).
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Cada administração do produto de teste (ONS) representará 25 g de hidratos de carbono glicémicos.
O produto de teste será comparado com o produto de referência glicose (glicose monohidratada dissolvida em 250 ml de água).
Cada administração do produto de referência representará 25 g de hidratos de carbono glicémicos.
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Outro: Grupo B (Sequência de tratamento: ONS, Glucose, ONS, Glucose, ONS, Glucose)
Os participantes receberão o produto de teste e o produto de controlo alternadamente.
Serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de sequência de tratamento, com 15 participantes em cada grupo.
A randomização será estratificada por raça/etnia (chinesa, caucasiana).
|
Cada administração do produto de teste (ONS) representará 25 g de hidratos de carbono glicémicos.
O produto de teste será comparado com o produto de referência glicose (glicose monohidratada dissolvida em 250 ml de água).
Cada administração do produto de referência representará 25 g de hidratos de carbono glicémicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Glicémico (IG) de ONS
Prazo: As amostras de sangue serão obtidas aos -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Três IG para cada teste repetido do ONS (com base na glicemia capilar) e o seu IG médio (valor médio) serão calculados de acordo com a norma ISO 26642.
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As amostras de sangue serão obtidas aos -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCOS-015-CEN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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