Glykæmisk indeksmåling af et oral ernæringstilskud med biomarkørvurdering og livsstilsmonitorering i raske deltagere
19. marts 2026 opdateret af: Fresenius Kabi
Glykæmisk indeksmåling af et oral ernæringstilskud med biomarkerundersøgelse og livsstilsmonitorering i raske deltagere
Denne kliniske undersøgelse evaluerer den postprandiale glykæmiske respons på et Oralt Ernæringstilskud (ONS), et Fødevare til Særlige Medicinske Formål (FSMP), hos raske voksne. Undersøgelsen anvender et crossover-design, der sammenligner ONS med referenceproduktet glukose.
Hver deltager vil indtage både test- og referenceprodukter på tre separate lejligheder hver, i alt på seks testdage.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sangeetha Thondre, Dr
- Telefonnummer: +44 1865 534136
- E-mail: pthondre@brookes.ac.uk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤60 år, voksne raske deltagere af kaukasisk eller kinesisk oprindelse
- Stabil kropsvægt med et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 27,9 kg/m2 (inklusive)
- Glykeret hemoglobin (HbA1c) < 6% / < 42 mmol/mol
Eksklusionskriterier:
- Gravid eller ammende,
- Kropsfedtprocent over 30%,
- Kendt historie med metaboliske sygdomme eller diabetes mellitus,
- Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der krævede indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
- Medicinsk tilstand(e) eller medicin(er) eller urteeffekter, der kendes for at påvirke glukoseregulering, tolerance eller appetit og/eller som påvirker fordøjelse og optagelse af næringsstoffer (undtagen orale præventionsmidler),
- Brug af steroider, proteasehæmmere, amfetaminer eller antipsykotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A (Behandlingssekvens: Glukose, ONS, Glukose, ONS, Glukose, ONS)
Deltagerne vil modtage testproduktet og kontrolproduktet skiftevis.
De vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingssekvensgrupper med 15 deltagere i hver gruppe.
Randomiseringen vil blive stratificeret efter race/etnicitet (kinesisk, kaukasisk).
|
Hver administration af testproduktet (ONS) vil repræsentere 25 g glykæmiske kulhydrater.
Testproduktet vil blive sammenlignet med referenceproduktet glucose (glucosemonohydrat opløst i 250 ml vand).
Hver administration af referenceproduktet vil repræsentere 25 g glykæmiske kulhydrater.
|
|
Andet: Gruppe B (Behandlingssekvens: ONS, Glucose, ONS, Glucose, ONS, Glucose)
Deltagerne vil modtage testproduktet og kontrolproduktet skiftevis.
De vil blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingssekvensgrupper med 15 deltagere i hver gruppe. Randomiseringen vil blive stratificeret efter race/etnicitet (kinesisk, kaukasisk). |
Hver administration af testproduktet (ONS) vil repræsentere 25 g glykæmiske kulhydrater.
Testproduktet vil blive sammenlignet med referenceproduktet glucose (glucosemonohydrat opløst i 250 ml vand).
Hver administration af referenceproduktet vil repræsentere 25 g glykæmiske kulhydrater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk indeks (GI) for ernæringsdrikke (ONS)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Tre GI'er for hver gentagen test af ONS (baseret på kapillærblodsglukose) og deres gennemsnitlige GI (middelværdi) vil blive beregnet i henhold til ISO 26642.
|
Blodprøver vil blive taget ved -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCOS-015-CEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .