- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07479303
Stan witaminy D u młodych lekarzy rezydentów
Ocena statusu witaminy D u młodych rezydentów medycznych w Szpitalu Uniwersyteckim Reina Sofia w Kordobie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy D, wyrażony jako poziom krążącego 25-hydroksywitaminy D (25OHD), sumy 25OHD2 i 25OHD3, jest bardzo rozpowszechniony na całym świecie. Niezależnie od położenia geograficznego i klimatu, 88% światowej populacji ma stężenie 25OHD w surowicy poniżej 30 ng/ml; 37% ma wartości poniżej 20 ng/ml, a nawet 7% ma poziomy poniżej 10 ng/ml. We wszystkich regionach Hiszpanii występuje rozpowszechnienie niedoboru witaminy D podobne jak w reszcie świata, które jest również wysokie u pacjentów poddawanych leczeniu osteoporozy. Wszystkie badania różnych podgrup populacyjnych i wiekowych, takich jak te zgrupowane w kohortach z Asturii i Pizarry (Málaga), jak podano w ostatnim przeglądzie, potwierdzają ten fakt. Należy zauważyć, że rozpowszechnienie niedoboru 25OHD jest wysokie zimą, nawet w południowych prowincjach Hiszpanii.
Wysokie poziomy hipowitaminozy D zgłaszano u młodych, zdrowych dorosłych, rezydentów medycznych rozpoczynających szkolenie specjalizacyjne w szpitalu Doce de Octubre w Madrycie (Hiszpania), gdzie większość w wieku od 21 do 41 lat cierpiała na niedobór lub niewystarczający poziom witaminy D. Badania o podobnych cechach ujawniają podobne dane na całym świecie. Przegląd McKenny 117 badań opublikowanych w latach 1971-1990 dotyczących stężeń witaminy D w 27 różnych regionach świata, w tym 42 u młodych dorosłych, wykazał, że ponad 40% młodych dorosłych w Europie Zachodniej i Środkowej cierpiało na niedobór witaminy D podczas zimy. Badanie przeprowadzone w Bostonie z pracownikami służby zdrowia w wieku 18-49 lat ujawniło stężenia 25OHD w surowicy < 20 ng/ml u 36% osób w wieku 18-29 lat pod koniec zimy (marzec i kwiecień). Kolejne badanie przeprowadzone na rezydentach medycyny wewnętrznej w szpitalu w Portland, Oregon, ze średnim wiekiem 30,1 lat dla kobiet i 30,6 lat dla mężczyzn, wykazało poziomy 25OHD < 20 ng/ml u 47% lekarzy rezydentów w miesiącach marzec i kwiecień, a 74% uczestników miało niższe stężenia 25OHD w surowicy na wiosnę niż jesienią.
Lekarze rezydenci, którzy dołączyli do HURS wiosną 2020 roku, mogą być narażeni na niskie poziomy 25OHD z powodu długich godzin nauki przygotowujących do egzaminów konkursowych, pogłębionych przez lockdown i wynikający z tego brak ekspozycji na światło słoneczne. Służba Medycyny Pracy szpitala oceniła poziomy witaminy D (25OHD) w celu zidentyfikowania niedoboru witaminy D. Ten niedobór może mieć funkcjonalne reperkusje oprócz wpływu na metabolizm mięśniowo-szkieletowy oraz wrodzony i adaptacyjny układ odpornościowy, wśród innych ważnych reperkusji funkcjonalnych. Leczenie kalcyfediolem rozpoczęto u osób z niedoborami w celu normalizacji poziomów 25OHD w surowicy.
Kalcyfediol oferuje zalety farmakokinetyczne, które nadają mu pewną funkcjonalną przewagę nad rodzimą witaminą D3. Jest wysoce hydrofilowy, dlatego po podaniu doustnym jest wchłaniany przez układ żyły wrotnej i nie wymaga hydroksylacji w pozycji 25, co natychmiast zwiększa optymalne krążące stężenia 25(OH)D3. Dlatego po podaniu doustnym jest dostępny w wysokich stężeniach w ciągu kilku godzin i w stabilnej formie, aby być substratem do syntezy kalcytriolu w nerce i innych narządach docelowych.
To nie jest rejestr pacjentów. Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą kohortową opartą na istniejących dokumentach medycyny pracy. Nie ustanowiono prospektywnego zbierania danych ani infrastruktury rejestrowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía, Edificio IMIBIC, Avd. Menedez Pidal, s/n
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarze przyjęci do Programu Rezydenckiego w Szpitalu Uniwersyteckim Reina Sofía
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, dla których nie zebrano danych w dokumentacji medycyny pracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System endokrynny witaminy D
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w 25OH witaminie D do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Oceń stan układu endokrynnego witaminy D
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w 25OH witaminie D do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quesada-Gomez JM, Bouillon R. Is calcifediol better than cholecalciferol for vitamin D supplementation? Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1697-1711. doi: 10.1007/s00198-018-4520-y.
- Bouillon R, Quesada Gomez JM. Comparison of calcifediol with vitamin D for prevention or cure of vitamin D deficiency. J Steroid Biochem Mol Biol. 2023 Apr; 228:106248. doi: 10.1016/j.jsbmb.2023.106248.
- Bouillon R, Marcocci C, Carmeliet G, Bikle D, White JH, Dawson-Hughes B, Lips P, Munns CF, Lazaretti-Castro M, Giustina A, Bilezikian J. Skeletal and Extraskeletal Actions of Vitamin D: Current Evidence and Outstanding Questions. Endocr Rev. 2019 Aug 1;40(4):1109-1151. doi: 10.1210/er.2018-00126.
- Haney EM, Stadler D, Bliziotes MM. Vitamin D insufficiency in internal medicine residents. Calcif Tissue Int. 2005 Jan;76(1):11-6. doi: 10.1007/s00223-004-0025-0.
- Tangpricha V, Pearce EN, Chen TC, Holick MF. Vitamin D insufficiency among free-living healthy young adults. Am J Med. 2002 Jun 1;112(8):659-62. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01091-4.
- McKenna MJ. Differences in vitamin D status between countries in young adults and the elderly. Am J Med. 1992 Jul;93(1):69-77. doi: 10.1016/0002-9343(92)90682-2.
- Calatayud M, Jódar E, Sánchez R, Guadalix S, Hawkins F. Prevalencia de concentraciones deficientes e insuficientes de vitamina D en una población joven y sana Endocrinol Nutr. 2009 Apr;56(4):164-9. doi: 10.1016/S1575-0922(09)70980-5.
- Mata-Granados JM, Luque de Castro MD, Quesada Gomez JM Niveles séricos inadecuados de retinol, α-tocoferol, 25 hidroxivitamina D3 y 24,25 dihidroxivitamina D3 en adultos españoles sanos: valoración simultánea por HPLC. Clin. Biochem. 2008; 41 : 676-680. doi: 10.1016 / j.clinbiochem.2008.02.00
- Navarro Valverde C, Quesada Gómez JM. Deficiencia de vitamina D en España. ¿Realidad o mito? Rev Osteoporos Metab Miner 2014; 6 (Supl1):S5-10 doi: 10.4321/S1889-836X2014000500002.
- Gómez-Alonso C, Naves-Díaz ML, Fernández-Martín JL, Díaz-López JB, Fernández-Coto MT, Cannata-Andía JB. Vitamin D status and secondary hyperparathyroidism: the importance of 25-hydroxyvitamin D cut-off levels. Kidney Int Suppl. 2003 Jun;(85):S44-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.63.s85.11.x.
- González-Molero I, Morcillo S, Valdés S, Pérez-Valero V, Botas P, Delgado E, Hernández D, Olveira G, Rojo G, Gutierrez-Repiso C, Rubio-Martín E, Menéndez E, Soriguer F. Vitamin D deficiency in Spain: a population-based cohort study. Eur J Clin Nutr. 2011; 65: 321-8. doi: 10.1038/ejcn.2010.265.
- Quesada-Gómez JM, Diaz-Curiel M, Sosa-Henriquez M, et al. Low calcium intake and inadequate vitamin D status in postmenopausal osteoporotic women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013; 136: 175-7. doi: 10.1016/j.jsbmb.2012.10.013
- Hilger J, Friedel A, Herr R, et al. A systematic review of vitamin D status in populations worldwide. Br J Nutr. 2014; 111: 23-45. doi: 10.1017/S0007114513001840.
- Giustina A, Bilezikian JP, Adler RA, Banfi G, Bikle DD, Binkley NC, Bollerslev J, Bouillon R, Brandi ML, Casanueva FF, di Filippo L, Donini LM, Ebeling PR, Fuleihan GE, Fassio A, Frara S, Jones G, Marcocci C, Martineau AR, Minisola S, Napoli N, Procopio M, Rizzoli R, Schafer AL, Sempos CT, Ulivieri FM, Virtanen JK. Consensus Statement on Vitamin D Status Assessment and Supplementation: Whys, Whens, and Hows. Endocr Rev. 2024 Sep 12;45(5):625-654. doi: 10.1210/endrev/bnae009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niedobór witaminy D
- Lipidy
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterole
- Secisteroids
- Lipidy błony
- Hydroksycholecalciferols
- Cholekalciferol
- Witamina D
- Kalcyfediol
Inne numery identyfikacyjne badania
- VitD_6337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .