- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07479303
Vitamine D-status bij jonge arts-assistenten
Evaluatie van de vitamine D-status bij jonge arts-assistenten in het Reina Sofia Universitair Ziekenhuis in Cordoba
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-deficiëntie, uitgedrukt als circulerende niveaus van 25-hydroxyvitamine D (25OHD), de som van 25OHD2 en 25OHD3, komt wereldwijd veel voor. Onafhankelijk van geografische locatie en klimaat heeft 88% van de wereldbevolking serum 25OHD-concentraties onder de 30 ng/ml; 37% heeft waarden onder de 20 ng/ml en tot 7% heeft niveaus onder de 10 ng/ml. In alle regio's van Spanje is er een prevalentie van vitamine D-deficiëntie vergelijkbaar met de rest van de wereld, die ook hoog is bij patiënten die behandeling voor osteoporose ondergaan. Alle studies van verschillende populatie- en leeftijdsgroepen, zoals die gegroepeerd in de Asturias- en Pizarra (Málaga)-cohorten, zoals gerapporteerd in een recente review, ondersteunen dit feit. Het is vermeldenswaard dat de prevalentie van 25OHD-deficiëntie hoog is in de winter, zelfs in de zuidelijke provincies van Spanje.
Hoge niveaus van hypovitaminose D zijn gerapporteerd bij jonge, gezonde volwassenen, medisch assistenten die hun specialisatieopleiding beginnen in het Doce de Octubre Ziekenhuis in Madrid (Spanje), waar de meerderheid, tussen de 21 en 41 jaar oud, leed aan vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie. Studies met vergelijkbare kenmerken onthullen vergelijkbare gegevens wereldwijd. Een review door McKenna van 117 studies gepubliceerd tussen 1971 en 1990 over vitamine D-concentraties in 27 verschillende regio's van de wereld, waarvan 42 bij jonge volwassenen, toonde aan dat meer dan 40% van de jonge volwassenen in West- en Centraal-Europa leed aan vitamine D-deficiëntie tijdens de winter. Een studie uitgevoerd in Boston met gezondheidswerkers van 18-49 jaar onthulde serumconcentraties van 25OHD < 20ng/ml bij 36% van de proefpersonen van 18-29 jaar aan het einde van de winter (maart en april). Een andere studie uitgevoerd bij interne geneeskunde assistenten in een ziekenhuis in Portland, Oregon, met een gemiddelde leeftijd van 30,1 jaar voor vrouwen en 30,6 jaar voor mannen, onthulde 25OHD-niveaus < 20ng/ml bij 47% van de assistent-artsen tijdens de maanden maart en april, en 74% van de deelnemers had lagere serum 25OHD-concentraties in de lente dan in de herfst.
Assistent-artsen die in het voorjaar van 2020 bij HURS begonnen, kunnen kwetsbaar zijn voor lage 25OHD-niveaus vanwege lange studietijden ter voorbereiding op concoursen, verergerd door lockdown en het daaropvolgende gebrek aan blootstelling aan zonlicht. De Arbeidsgeneeskundige Dienst van het ziekenhuis beoordeelde vitamine D (25OHD)-niveaus om vitamine D-deficiëntie te identificeren. Deze deficiëntie kan functionele gevolgen hebben naast de effecten op het musculoskeletale metabolisme en de aangeboren en adaptieve immuunsystemen, onder andere belangrijke functionele gevolgen. Behandeling met calcifediol werd gestart bij degenen met deficiënties met als doel serum 25OHD-niveaus te normaliseren.
Calcifediol biedt farmacokinetische voordelen die het een zekere functionele superioriteit geven ten opzichte van native vitamine D3. Het is zeer hydrofiel en wordt daarom na orale inname geabsorbeerd via het portale veneuze systeem en vereist geen hydroxylering op positie 25, wat onmiddellijk de optimale circulerende concentraties van 25(OH)D3 verhoogt. Daarom is het, wanneer oraal toegediend, binnen enkele uren beschikbaar in hoge concentraties, en in een stabiele vorm, om als substraat te dienen voor de synthese van calcitriol in de nier en andere doelorganen.
Dit is geen patiëntenregister. Deze studie is een retrospectieve observationele cohortanalyse gebaseerd op bestaande arbeidsgezondheidsdossiers. Er werd geen prospectieve dataverzameling of registerinfrastructuur opgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía, Edificio IMIBIC, Avd. Menedez Pidal, s/n
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen toegelaten tot het Residency Programma in het Reina Sofía Universitair Ziekenhuis
Exclusiecriteria:
- Personen voor wie er geen gegevens zijn verzameld in de medische dossiers van de bedrijfsgeneeskunde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endocrien systeem van vitamine D
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in 25OH vitamine D gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel de status van het vitamine D-endocriene systeem
|
Verandering vanaf baseline in 25OH vitamine D gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quesada-Gomez JM, Bouillon R. Is calcifediol better than cholecalciferol for vitamin D supplementation? Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1697-1711. doi: 10.1007/s00198-018-4520-y.
- Bouillon R, Quesada Gomez JM. Comparison of calcifediol with vitamin D for prevention or cure of vitamin D deficiency. J Steroid Biochem Mol Biol. 2023 Apr; 228:106248. doi: 10.1016/j.jsbmb.2023.106248.
- Bouillon R, Marcocci C, Carmeliet G, Bikle D, White JH, Dawson-Hughes B, Lips P, Munns CF, Lazaretti-Castro M, Giustina A, Bilezikian J. Skeletal and Extraskeletal Actions of Vitamin D: Current Evidence and Outstanding Questions. Endocr Rev. 2019 Aug 1;40(4):1109-1151. doi: 10.1210/er.2018-00126.
- Haney EM, Stadler D, Bliziotes MM. Vitamin D insufficiency in internal medicine residents. Calcif Tissue Int. 2005 Jan;76(1):11-6. doi: 10.1007/s00223-004-0025-0.
- Tangpricha V, Pearce EN, Chen TC, Holick MF. Vitamin D insufficiency among free-living healthy young adults. Am J Med. 2002 Jun 1;112(8):659-62. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01091-4.
- McKenna MJ. Differences in vitamin D status between countries in young adults and the elderly. Am J Med. 1992 Jul;93(1):69-77. doi: 10.1016/0002-9343(92)90682-2.
- Calatayud M, Jódar E, Sánchez R, Guadalix S, Hawkins F. Prevalencia de concentraciones deficientes e insuficientes de vitamina D en una población joven y sana Endocrinol Nutr. 2009 Apr;56(4):164-9. doi: 10.1016/S1575-0922(09)70980-5.
- Mata-Granados JM, Luque de Castro MD, Quesada Gomez JM Niveles séricos inadecuados de retinol, α-tocoferol, 25 hidroxivitamina D3 y 24,25 dihidroxivitamina D3 en adultos españoles sanos: valoración simultánea por HPLC. Clin. Biochem. 2008; 41 : 676-680. doi: 10.1016 / j.clinbiochem.2008.02.00
- Navarro Valverde C, Quesada Gómez JM. Deficiencia de vitamina D en España. ¿Realidad o mito? Rev Osteoporos Metab Miner 2014; 6 (Supl1):S5-10 doi: 10.4321/S1889-836X2014000500002.
- Gómez-Alonso C, Naves-Díaz ML, Fernández-Martín JL, Díaz-López JB, Fernández-Coto MT, Cannata-Andía JB. Vitamin D status and secondary hyperparathyroidism: the importance of 25-hydroxyvitamin D cut-off levels. Kidney Int Suppl. 2003 Jun;(85):S44-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.63.s85.11.x.
- González-Molero I, Morcillo S, Valdés S, Pérez-Valero V, Botas P, Delgado E, Hernández D, Olveira G, Rojo G, Gutierrez-Repiso C, Rubio-Martín E, Menéndez E, Soriguer F. Vitamin D deficiency in Spain: a population-based cohort study. Eur J Clin Nutr. 2011; 65: 321-8. doi: 10.1038/ejcn.2010.265.
- Quesada-Gómez JM, Diaz-Curiel M, Sosa-Henriquez M, et al. Low calcium intake and inadequate vitamin D status in postmenopausal osteoporotic women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013; 136: 175-7. doi: 10.1016/j.jsbmb.2012.10.013
- Hilger J, Friedel A, Herr R, et al. A systematic review of vitamin D status in populations worldwide. Br J Nutr. 2014; 111: 23-45. doi: 10.1017/S0007114513001840.
- Giustina A, Bilezikian JP, Adler RA, Banfi G, Bikle DD, Binkley NC, Bollerslev J, Bouillon R, Brandi ML, Casanueva FF, di Filippo L, Donini LM, Ebeling PR, Fuleihan GE, Fassio A, Frara S, Jones G, Marcocci C, Martineau AR, Minisola S, Napoli N, Procopio M, Rizzoli R, Schafer AL, Sempos CT, Ulivieri FM, Virtanen JK. Consensus Statement on Vitamin D Status Assessment and Supplementation: Whys, Whens, and Hows. Endocr Rev. 2024 Sep 12;45(5):625-654. doi: 10.1210/endrev/bnae009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Vitamine D-tekort
- Lipiden
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterolen
- Secosteroïden
- Membraanlipiden
- Hydroxycholecalciferols
- Cholecalciferol
- Vitamine D
- Calcifediol
Andere studie-ID-nummers
- VitD_6337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .