- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07479303
D-vitamiinitila nuorilla lääketieteen erikoislääkäreillä
D-vitamiinitilan arviointi Cordoban Reina Sofían yliopistosairaalan nuorilla lääketieteen erikoislääkäreillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin puutos, joka ilmaistaan verenkierrossa olevana 25-hydroksivitamiini D:n (25OHD) pitoisuutena, eli 25OHD2:n ja 25OHD3:n summana, on erittäin yleinen maailmanlaajuisesti. Riippumatta maantieteellisestä sijainnista ja ilmastosta, 88 % maailman väestöstä on seerumin 25OHD-pitoisuudet alle 30 ng/ml; 37 %:lla arvot ovat alle 20 ng/ml ja jopa 7 %:lla tasot ovat alle 10 ng/ml. Kaikilla Espanjan alueilla D-vitamiinin puuton esiintyvyys on samanlainen kuin muuallakin maailmassa, ja se on myös korkea osteoporoosia sairastavilla potilailla. Kaikki eri väestö- ja ikäalaryhmien tutkimukset, kuten Asturias- ja Pizarra (Málaga) -kohortteihin ryhmitellyt, kuten viimeisimmässä katsauksessa raportoitiin, tukevat tätä tosiasiaa. On huomattava, että 25OHD-puuton esiintyvyys on korkea talvella, jopa Espanjan eteläisissä maakunnissa.
Korkeita hypovitaminoosi D:n tasoja on raportoitu nuorilla, terveillä aikuisilla, lääketieteen erikoislääkärikoulutettavilla, jotka aloittivat erikoistumiskoulutuksensa Madridin Doce de Octubre -sairaalassa (Espanja), missä suurin osa, iältään 21–41-vuotiaita, kärsi D-vitamiinin puutosta tai riittämättömyydestä. Samankaltaisilla ominaisuuksilla tehdyt tutkimukset paljastavat samanlaisia tietoja maailmanlaajuisesti. McKannan katsaus 117 tutkimuksesta, jotka julkaistiin vuosina 1971–1990 D-vitamiinin pitoisuuksista 27 eri maailman alueella, joista 42 kohdistui nuoriin aikuisiin, paljasti, että yli 40 % nuorista aikuisista Länsi- ja Keski-Euroopassa kärsi D-vitamiinin puutosta talvella. Bostonissa terveydenhuollon työntekijöillä (ikä 18–49) tehdyssä tutkimuksessa havaittiin seerumin 25OHD-pitoisuudet < 20 ng/ml 36 %:lla 18–29-vuotiaista tutkittavista talven lopussa (maaliskuussa ja huhtikuussa). Toisessa tutkimuksessa, joka tehtiin sisätautien erikoislääkärikoulutettaville Portlandin, Oregonin sairaalassa, naisten keski-iän ollessa 30,1 vuotta ja miesten 30,6 vuotta, havaittiin 25OHD-tasot < 20 ng/ml 47 %:lla erikoislääkärikoulutettavista maalis-huhtikuun kuukausina, ja 74 %:lla osallistujista oli matalammat seerumin 25OHD-pitoisuudet keväällä kuin syksyllä.
Erikoislääkärikoulutettavat, jotka liittyivät HURS:ään keväällä 2020, voivat olla alttiita matalille 25OHD-tasoille pitkien opiskelutuntien vuoksi kilpailukykyisiin kokeisiin valmistautuessa, mikä paheni sulkemisen ja sitä seuraavan auringonvalon puutteen vuoksi. Sairaalan työterveyspalvelu arvioi D-vitamiinin (25OHD) tasot tunnistaakseen D-vitamiinin puutoksen. Tällä puutteella voi olla toiminnallisia seurauksia sen lisäksi, että sillä on vaikutuksia tukimusaineenvaihduntaan ja luontaisen sekä hankitun immuunijärjestelmän toimintaan, muiden tärkeiden toiminnallisten seurausten joukossa. Kalsifediol-hoito aloitettiin niillä, joilla oli puutoksia, tavoitteena normalisoida seerumin 25OHD-tasot.
Kalsifediol tarjoaa farmakokineettisia etuja, jotka antavat sille tietyn toiminnallisen ylivoiman verrattuna alkuperäiseen D3-vitamiiniin. Se on erittäin hydrofiilinen ja siksi suun kautta nautittuna se imeytyy porttilaskimojärjestelmän kautta eikä vaadi hydroksylaatiota asemassa 25, mikä nostaa välittömästi optimaaliset kiertävät 25(OH)D3-pitoisuudet. Siksi suun kautta annettuna se on saatavilla korkeina pitoisuuksina muutamassa tunnissa, ja stabiilina muotona, ollakseen substraatti kalsitriolin synteesille munuaisissa ja muissa kohdeelimissä.
Tämä ei ole potilasrekisteri. Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointikohorttianalyysi, joka perustuu olemassa oleviin työterveysrekistereihin. Prospektiivista tietojen keräämistä tai rekisteri-infrastruktuuria ei perustettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía, Edificio IMIBIC, Avd. Menedez Pidal, s/n
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Lääkärit, jotka on hyväksytty Reina Sofían yliopistollisen sairaalan erikoistumisohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilta ei ole kerätty tietoja työterveyslääketieteen sairauskertomuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin endokriininen järjestelmä
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 25OH-vitamiini D:ssä tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi D-vitamiinin endokriinijärjestelmän tila
|
Muutos perustasosta 25OH-vitamiini D:ssä tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quesada-Gomez JM, Bouillon R. Is calcifediol better than cholecalciferol for vitamin D supplementation? Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1697-1711. doi: 10.1007/s00198-018-4520-y.
- Bouillon R, Quesada Gomez JM. Comparison of calcifediol with vitamin D for prevention or cure of vitamin D deficiency. J Steroid Biochem Mol Biol. 2023 Apr; 228:106248. doi: 10.1016/j.jsbmb.2023.106248.
- Bouillon R, Marcocci C, Carmeliet G, Bikle D, White JH, Dawson-Hughes B, Lips P, Munns CF, Lazaretti-Castro M, Giustina A, Bilezikian J. Skeletal and Extraskeletal Actions of Vitamin D: Current Evidence and Outstanding Questions. Endocr Rev. 2019 Aug 1;40(4):1109-1151. doi: 10.1210/er.2018-00126.
- Haney EM, Stadler D, Bliziotes MM. Vitamin D insufficiency in internal medicine residents. Calcif Tissue Int. 2005 Jan;76(1):11-6. doi: 10.1007/s00223-004-0025-0.
- Tangpricha V, Pearce EN, Chen TC, Holick MF. Vitamin D insufficiency among free-living healthy young adults. Am J Med. 2002 Jun 1;112(8):659-62. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01091-4.
- McKenna MJ. Differences in vitamin D status between countries in young adults and the elderly. Am J Med. 1992 Jul;93(1):69-77. doi: 10.1016/0002-9343(92)90682-2.
- Calatayud M, Jódar E, Sánchez R, Guadalix S, Hawkins F. Prevalencia de concentraciones deficientes e insuficientes de vitamina D en una población joven y sana Endocrinol Nutr. 2009 Apr;56(4):164-9. doi: 10.1016/S1575-0922(09)70980-5.
- Mata-Granados JM, Luque de Castro MD, Quesada Gomez JM Niveles séricos inadecuados de retinol, α-tocoferol, 25 hidroxivitamina D3 y 24,25 dihidroxivitamina D3 en adultos españoles sanos: valoración simultánea por HPLC. Clin. Biochem. 2008; 41 : 676-680. doi: 10.1016 / j.clinbiochem.2008.02.00
- Navarro Valverde C, Quesada Gómez JM. Deficiencia de vitamina D en España. ¿Realidad o mito? Rev Osteoporos Metab Miner 2014; 6 (Supl1):S5-10 doi: 10.4321/S1889-836X2014000500002.
- Gómez-Alonso C, Naves-Díaz ML, Fernández-Martín JL, Díaz-López JB, Fernández-Coto MT, Cannata-Andía JB. Vitamin D status and secondary hyperparathyroidism: the importance of 25-hydroxyvitamin D cut-off levels. Kidney Int Suppl. 2003 Jun;(85):S44-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.63.s85.11.x.
- González-Molero I, Morcillo S, Valdés S, Pérez-Valero V, Botas P, Delgado E, Hernández D, Olveira G, Rojo G, Gutierrez-Repiso C, Rubio-Martín E, Menéndez E, Soriguer F. Vitamin D deficiency in Spain: a population-based cohort study. Eur J Clin Nutr. 2011; 65: 321-8. doi: 10.1038/ejcn.2010.265.
- Quesada-Gómez JM, Diaz-Curiel M, Sosa-Henriquez M, et al. Low calcium intake and inadequate vitamin D status in postmenopausal osteoporotic women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013; 136: 175-7. doi: 10.1016/j.jsbmb.2012.10.013
- Hilger J, Friedel A, Herr R, et al. A systematic review of vitamin D status in populations worldwide. Br J Nutr. 2014; 111: 23-45. doi: 10.1017/S0007114513001840.
- Giustina A, Bilezikian JP, Adler RA, Banfi G, Bikle DD, Binkley NC, Bollerslev J, Bouillon R, Brandi ML, Casanueva FF, di Filippo L, Donini LM, Ebeling PR, Fuleihan GE, Fassio A, Frara S, Jones G, Marcocci C, Martineau AR, Minisola S, Napoli N, Procopio M, Rizzoli R, Schafer AL, Sempos CT, Ulivieri FM, Virtanen JK. Consensus Statement on Vitamin D Status Assessment and Supplementation: Whys, Whens, and Hows. Endocr Rev. 2024 Sep 12;45(5):625-654. doi: 10.1210/endrev/bnae009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- D-vitamiinin puutos
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Hydroksikolekkiferolit
- Kolecalciferol
- D-vitamiini
- Kalsifedioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitD_6337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .