Dopad suplementace AHCC® na prevenci infekcí dýchacích cest u dětí ve věku 2–4 roky
16. března 2026 aktualizováno: Conny Tanjung, Hasanuddin University
Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie suplementace AHCC® pro prevenci infekcí dýchacích cest u dětí ve věku 2–4 roky
Toto je studie zaměřená na vyhodnocení účinků prebiotika AHCC, standardizovaného extraktu z kultivovaného mycelia houby Lentinula edodes, na imunologické markery a výskyt infekcí horních cest dýchacích u dětí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena tříměsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie u indonéských zdravých dětí ve věku 2 až 4 let v denních stacionářích.
Subjekty budou dostávat samotný dextrin (placebo) nebo dextrin obsahující AHCC.
Výskyt RTI bude primárním výsledkem a změny v sérovém interferonu gama (IFN-γ) jako klíčové cytokinu, který působí jako protinfekční v imunitním systému, budou sekundárním výsledkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Conny Tanjung, PhD; Consultant Pediatrician
- Telefonní číslo: +6281282733388
- E-mail: conny.tanj@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2–4 roky v době zařazení do studie
- Dobrý nutriční stav s hmotností k výšce > -2 a skóre z výšky k věku > -2 podle růstových standardů WHO
- Kojenci ve skupinovém prostředí (jesle, dětské skupiny).
- Žádná vrozená porucha
- V době zařazení netrpí silným kašlem nebo průjmem
- Před zařazením bude získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost chronických onemocnění nebo stavů (vrozená porucha, genetické syndromy, vrozená srdeční vada, chronické selhání ledvin, cystická fibróza atd.)
- Děti, které se v posledních 30 dnech účastnily jiné klinické intervenční studie.
- Děti, u kterých je pravděpodobné, že budou před dokončením sledovacího období převedeny do jiného zařízení, které není součástí studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní rameno intervenční studie
Toto je kontrolní rameno intervenční studie.
Subjektům bude podán pouze dextrin (placebo)
|
Účastníkům bude podáván pouze dextrin (placebo)
|
|
Jiný: Aktivní rameno intervenční studie
Toto je aktivní rameno intervenční studie. Subjekty budou podány dextrin včetně AHCC.
|
Subjektům bude podávána dextrin včetně AHCC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
|
četnost výskytu infekcí, konkrétně infekce dýchacích cest, sledováním počtu dní s horečkou (>37,5 °C) během testovacího období.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
další imunologické účinky
Časové okno: 3 měsíce
|
imunomodulačních účinků AHCC budeme kontrolovat sérový IFN-γ jako biomarker imunity na začátku a 3 měsíce po užívání AHCC pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
3 měsíce
|
|
dodatečný nutriční účinek – WAZ skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
změny v z-skóre hmotnosti podle věku jako známka růstu a výživového stavu.
|
3 měsíce
|
|
dodatečný nutriční účinek - Hmotnost v gramech
Časové okno: 3 měsíce
|
změny hmotnosti v gramech jako známka růstu a nutričního stavu.
|
3 měsíce
|
|
dodatečný nutriční účinek - HAZ skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
změny ve skóre z výšky k věku jako známka růstu a nutričního stavu.
|
3 měsíce
|
|
dodatečný nutriční účinek - Výška v cm
Časové okno: 3 měsíce
|
změny výšky v cm jako známka růstu a nutričního stavu.
|
3 měsíce
|
|
dodatečný nutriční účinek - skóre WHZ
Časové okno: 3 měsíce
|
změny v z-skóre hmotnosti k výšce jako známka růstu a nutričního stavu.
|
3 měsíce
|
|
další nutriční účinek - Obvod hlavy v cm
Časové okno: 3 měsíce
|
změny obvodu hlavy v cm jako známka růstu a nutričního stavu.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míry compliance a adherence
Časové okno: 3 měsíce
|
vyhodnotit míru dodržování a adherence k intervenci a jejich souvislost s výsledky studie. Mezi sekundární výstupní měřítka patří:
|
3 měsíce
|
|
Adherence hlášená pečovatelem
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování monitorováno prostřednictvím denních záznamů o příjmu, domácích návštěv a telefonických kontrol
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ishizuka R, Fujii H, Miura T, Fukuchi Y, Tajima K. Personalized cancer therapy for stage IV non-small cell lung cancer: Combined use of active hexose correlated compound and genistein concentrated polysaccharide. Personalized Medicine Universe. 2012 Jul;1(1):39-44.
- Parida DK, Wakame K, Nomura T. Integrating Complimentary and Alternative Medicine in Form of Active Hexose Co-Related Compound (AHCC) in the Management of Head & Neck Cancer Patients. Int J Clin Med. 2011;02(05):588-92.
- Madolangan J, Djaharuddin I, Yusuf I, Wahyudin E, Bukhari A. THE EFFECT OF ACTIVE HEXOSE CORRELATED COMPOUND (AHCC ® ) ON LEVELS OF CD4+ AND CD8+ LYMPHOCYTE IN PULMONARY TUBERCULOSIS PATIENTS [Internet]. Vol. 44. 2021 [cited 2025 Feb 28]. Available from: https://www.teikyomedicaljournal.com/article/the-effect-of-active-hexose-correlated-compound-ahcc-on-levels-of-cd4-and-cd8-lymphocyte-in-pulmonary-tuberculosis-patients
- Olamigoke L, Mansoor E, Mann V, Ellis I, Okoro E, Wakame K, Fuji H, Kulkarni A, Francoise Doursout M, Sundaresan A. AHCC Activation and Selection of Human Lymphocytes via Genotypic and Phenotypic Changes to an Adherent Cell Type: A Possible Novel Mechanism of T Cell Activation. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508746. doi: 10.1155/2015/508746. Epub 2015 Dec 15.
- Hong M, Xiong T, Huang J, Wu Y, Lin L, Zhang Z, Huang L, Gao D, Wang H, Kang C, Gao Q, Yang X, Yang N, Hao L. Association of vitamin D supplementation with respiratory tract infection in infants. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12987. doi: 10.1111/mcn.12987. Epub 2020 Mar 5.
- Imdad A, Rogner J, Sherwani RN, Sidhu J, Regan A, Haykal MR, Tsistinas O, Smith A, Chan XHS, Mayo-Wilson E, Bhutta ZA. Zinc supplementation for preventing mortality, morbidity, and growth failure in children aged 6 months to 12 years. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD009384. doi: 10.1002/14651858.CD009384.pub3.
- Berthon BS, Williams LM, Williams EJ, Wood LG. Effect of Lactoferrin Supplementation on Inflammation, Immune Function, and Prevention of Respiratory Tract Infections in Humans: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1799-1819. doi: 10.1093/advances/nmac047.
- Hong BV, Al-Dashti YA, Charoenwoodhipong P, Zivkovic AM, Hackman RM. Identification and Quantification of alpha-D-Glucopyranosyl-Isomaltol, alpha-D-Maltosyl-Isomaltol, and alpha-Glucan in AHCCW Cultured Mushroom Mycelia Extract. Int J Med Mushrooms. 2025;27(6):1-11. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2025058247.
- Madolangan J, Yusuf I, Djaharuddin I, Wahyudin E, Bukhari A. The Active Hexose Correlated Compound (AHCC ® ) Effect on Clinical Outcome of Pulmonary Tuberculosis in HIV-Infected Patients. Vol. 44. 2021.
- Shin MS, Park HJ, Maeda T, Nishioka H, Fujii H, Kang I. The Effects of AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinura edodes Mycelia, on Natural Killer and T Cells in Health and Disease: Reviews on Human and Animal Studies. J Immunol Res. 2019 Dec 20;2019:3758576. doi: 10.1155/2019/3758576. eCollection 2019.
- Di Pierro F, Bertuccioli A, Cavecchia I. Possible therapeutic role of a highly standardized mixture of active compounds derived from cultured Lentinula edodes mycelia (AHCC) in patients infected with 2019 novel coronavirus. Minerva Gastroenterol Dietol. 2020 Jun;66(2):172-176. doi: 10.23736/S1121-421X.20.02697-5. Epub 2020 Mar 12.
- Rennerova Z, Pico Sirvent L, Carvajal Roca E, Pasnik J, Logar M, Milosevic K, Majtan J, Jesenak M. Beta-(1,3/1,6)-D-glucan from Pleurotus ostreatus in the prevention of recurrent respiratory tract infections: An international, multicentre, open-label, prospective study. Front Pediatr. 2022 Oct 14;10:999701. doi: 10.3389/fped.2022.999701. eCollection 2022.
- Loosen SH, Plendl W, Konrad M, Tanislav C, Luedde T, Roderburg C, Kostev K. Prevalence of Upper Respiratory Tract Infections Before, During, and After the COVID-19 Pandemic in Germany: A Cross-Sectional Study of 2 167 453 Outpatients. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231204436. doi: 10.1177/21501319231204436.
- Hishiki H, Kawashima T, Tsuji NM, Ikari N, Takemura R, Kido H, Shimojo N. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Heat-Killed Pediococcus acidilactici K15 for Prevention of Respiratory Tract Infections among Preschool Children. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1989. doi: 10.3390/nu12071989.
- Falsaperla R, Sortino V, La Cognata D, Barberi C, Corsello G, Malaventura C, Suppiej A, Collotta AD, Polizzi A, Grassi P, Ruggieri M. Acute Respiratory Tract Infections (ARTIs) in Children after COVID-19-Related Social Distancing: An Epidemiological Study in a Single Center of Southern Italy. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 25;14(13):1341. doi: 10.3390/diagnostics14131341.
- Chan CM, Wahab AA, Ali A. Assessing the impact of COVID-19 on epidemiological changes of severe pediatric respiratory syncytial virus infections in Malaysia. Front Public Health. 2024 Jan 31;12:1246921. doi: 10.3389/fpubh.2024.1246921. eCollection 2024.
- Roman BE, Beli E, Duriancik DM, Gardner EM. Short-term supplementation with active hexose correlated compound improves the antibody response to influenza B vaccine. Nutr Res. 2013 Jan;33(1):12-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.11.001. Epub 2012 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID01/UNHAS/March/2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .