Влияние приема добавки AHCC® на профилактику инфекций дыхательных путей у детей в возрасте 2–4 лет
9 июля 2026 г. обновлено: Conny Tanjung, Hasanuddin University
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавки AHCC® для профилактики инфекций дыхательных путей у детей в возрасте 2-4 лет
Это исследование для оценки воздействия пребиотика AHCC, стандартизированного экстракта культивированного мицелия Lentinula edodes, на иммунологические маркеры и частоту респираторных инфекций у детей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Трехмесячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование будет проведено среди здоровых индонезийских детей в возрасте от 2 до 4 лет в детских дошкольных учреждениях.
Испытуемым будет вводиться либо только декстрин (плацебо), либо декстрин, содержащий AHCC.
Первичным результатом будет заболеваемость инфекциями дыхательных путей (ИДП), а изменения в сывороточном интерфероне гамма (IFN-γ) как ключевом цитокине, действующем как противомикробное средство в иммунной системе, будут вторичным результатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Conny Tanjung, MD,PhD;Consultant Pediatrician
- Номер телефона: +6281282733388
- Электронная почта: conny.tanj@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2-4 лет на момент включения в исследование
- Хороший нутритивный статус с показателем веса к росту > -2 и z-показателем роста к возрасту > -2 согласно стандартам роста ВОЗ
- Младенцы в условиях группового пребывания (детские сады, ясли)
- Отсутствие врождённых нарушений
- Отсутствие сильного кашля или диареи на момент включения в исследование
- Письменное информированное согласие будет получено от родителей или законных опекунов до включения в исследование
Критерии исключения:
- Наличие хронических заболеваний или состояний (врождённые нарушения, генетические синдромы, врождённый порок сердца, хроническая почечная недостаточность, муковисцидоз и др.)
- Дети, участвовавшие в другом клиническом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней
- Дети, которые, вероятно, будут переведены в другое учреждение, не участвующее в исследовании, до завершения периода наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа исследования вмешательства
Это контрольная группа в исследовании вмешательства.
Испытуемым будет вводиться только декстрин (плацебо)
|
Субъектам будет вводиться только декстрин (плацебо)
|
|
Другой: Активная группа исследования вмешательства
Это активная группа интервенционного исследования. Участникам будет вводиться декстрин, включая AHCC.
|
Субъектам будет вводиться декстрин, включая AHCC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций дыхательных путей
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество случаев инфекций, в частности инфекций дыхательных путей, путем анализа количества фебрильных дней (>37,5 °C) в течение испытательного периода.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дополнительные иммунологические эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
|
иммуномодулирующие эффекты AHCC, мы будем проверять сывороточный IFN-γ в качестве биомаркера иммунитета на исходном уровне и через 3 месяца после приема AHCC с использованием иммуноферментного анализа (ELISA).
|
3 месяца
|
|
дополнительный нутритивный эффект - показатель WAZ
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения Z-оценки массы тела к возрасту как признак роста и нутритивного статуса.
|
3 месяца
|
|
дополнительный питательный эффект - Вес в граммах
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения веса в граммах как признак роста и нутритивного статуса.
|
3 месяца
|
|
дополнительный нутритивный эффект - оценка HAZ
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения z-показателя роста к возрасту как признак роста и нутритивного статуса.
|
3 месяца
|
|
дополнительный питательный эффект - Рост в см
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения роста в см как признак роста и нутритивного статуса.
|
3 месяца
|
|
дополнительный нутритивный эффект - оценка WHZ
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения z-показателя массы тела к росту как признак роста и нутритивного статуса.
|
3 месяца
|
|
дополнительный питательный эффект - Окружность головы в см
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения окружности головы в см как признак роста и нутритивного статуса.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни соблюдения и приверженности
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценить соблюдение и приверженность вмешательству и их связь с результатами исследования. Вторичные показатели результатов включают:
|
3 месяца
|
|
Приверженность лечению, сообщаемая лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение режима контролировалось посредством ежедневных журналов приёма, домашних визитов и телефонных наблюдений
|
3 месяца
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
|
Adverse events data collection during and post intervention
|
Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ishizuka R, Fujii H, Miura T, Fukuchi Y, Tajima K. Personalized cancer therapy for stage IV non-small cell lung cancer: Combined use of active hexose correlated compound and genistein concentrated polysaccharide. Personalized Medicine Universe. 2012 Jul;1(1):39-44.
- Parida DK, Wakame K, Nomura T. Integrating Complimentary and Alternative Medicine in Form of Active Hexose Co-Related Compound (AHCC) in the Management of Head & Neck Cancer Patients. Int J Clin Med. 2011;02(05):588-92.
- Madolangan J, Djaharuddin I, Yusuf I, Wahyudin E, Bukhari A. THE EFFECT OF ACTIVE HEXOSE CORRELATED COMPOUND (AHCC ® ) ON LEVELS OF CD4+ AND CD8+ LYMPHOCYTE IN PULMONARY TUBERCULOSIS PATIENTS [Internet]. Vol. 44. 2021 [cited 2025 Feb 28]. Available from: https://www.teikyomedicaljournal.com/article/the-effect-of-active-hexose-correlated-compound-ahcc-on-levels-of-cd4-and-cd8-lymphocyte-in-pulmonary-tuberculosis-patients
- Olamigoke L, Mansoor E, Mann V, Ellis I, Okoro E, Wakame K, Fuji H, Kulkarni A, Francoise Doursout M, Sundaresan A. AHCC Activation and Selection of Human Lymphocytes via Genotypic and Phenotypic Changes to an Adherent Cell Type: A Possible Novel Mechanism of T Cell Activation. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508746. doi: 10.1155/2015/508746. Epub 2015 Dec 15.
- Hong M, Xiong T, Huang J, Wu Y, Lin L, Zhang Z, Huang L, Gao D, Wang H, Kang C, Gao Q, Yang X, Yang N, Hao L. Association of vitamin D supplementation with respiratory tract infection in infants. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12987. doi: 10.1111/mcn.12987. Epub 2020 Mar 5.
- Imdad A, Rogner J, Sherwani RN, Sidhu J, Regan A, Haykal MR, Tsistinas O, Smith A, Chan XHS, Mayo-Wilson E, Bhutta ZA. Zinc supplementation for preventing mortality, morbidity, and growth failure in children aged 6 months to 12 years. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD009384. doi: 10.1002/14651858.CD009384.pub3.
- Berthon BS, Williams LM, Williams EJ, Wood LG. Effect of Lactoferrin Supplementation on Inflammation, Immune Function, and Prevention of Respiratory Tract Infections in Humans: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1799-1819. doi: 10.1093/advances/nmac047.
- Hong BV, Al-Dashti YA, Charoenwoodhipong P, Zivkovic AM, Hackman RM. Identification and Quantification of alpha-D-Glucopyranosyl-Isomaltol, alpha-D-Maltosyl-Isomaltol, and alpha-Glucan in AHCCW Cultured Mushroom Mycelia Extract. Int J Med Mushrooms. 2025;27(6):1-11. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2025058247.
- Madolangan J, Yusuf I, Djaharuddin I, Wahyudin E, Bukhari A. The Active Hexose Correlated Compound (AHCC ® ) Effect on Clinical Outcome of Pulmonary Tuberculosis in HIV-Infected Patients. Vol. 44. 2021.
- Shin MS, Park HJ, Maeda T, Nishioka H, Fujii H, Kang I. The Effects of AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinura edodes Mycelia, on Natural Killer and T Cells in Health and Disease: Reviews on Human and Animal Studies. J Immunol Res. 2019 Dec 20;2019:3758576. doi: 10.1155/2019/3758576. eCollection 2019.
- Di Pierro F, Bertuccioli A, Cavecchia I. Possible therapeutic role of a highly standardized mixture of active compounds derived from cultured Lentinula edodes mycelia (AHCC) in patients infected with 2019 novel coronavirus. Minerva Gastroenterol Dietol. 2020 Jun;66(2):172-176. doi: 10.23736/S1121-421X.20.02697-5. Epub 2020 Mar 12.
- Rennerova Z, Pico Sirvent L, Carvajal Roca E, Pasnik J, Logar M, Milosevic K, Majtan J, Jesenak M. Beta-(1,3/1,6)-D-glucan from Pleurotus ostreatus in the prevention of recurrent respiratory tract infections: An international, multicentre, open-label, prospective study. Front Pediatr. 2022 Oct 14;10:999701. doi: 10.3389/fped.2022.999701. eCollection 2022.
- Loosen SH, Plendl W, Konrad M, Tanislav C, Luedde T, Roderburg C, Kostev K. Prevalence of Upper Respiratory Tract Infections Before, During, and After the COVID-19 Pandemic in Germany: A Cross-Sectional Study of 2 167 453 Outpatients. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231204436. doi: 10.1177/21501319231204436.
- Hishiki H, Kawashima T, Tsuji NM, Ikari N, Takemura R, Kido H, Shimojo N. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Heat-Killed Pediococcus acidilactici K15 for Prevention of Respiratory Tract Infections among Preschool Children. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1989. doi: 10.3390/nu12071989.
- Falsaperla R, Sortino V, La Cognata D, Barberi C, Corsello G, Malaventura C, Suppiej A, Collotta AD, Polizzi A, Grassi P, Ruggieri M. Acute Respiratory Tract Infections (ARTIs) in Children after COVID-19-Related Social Distancing: An Epidemiological Study in a Single Center of Southern Italy. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 25;14(13):1341. doi: 10.3390/diagnostics14131341.
- Chan CM, Wahab AA, Ali A. Assessing the impact of COVID-19 on epidemiological changes of severe pediatric respiratory syncytial virus infections in Malaysia. Front Public Health. 2024 Jan 31;12:1246921. doi: 10.3389/fpubh.2024.1246921. eCollection 2024.
- Roman BE, Beli E, Duriancik DM, Gardner EM. Short-term supplementation with active hexose correlated compound improves the antibody response to influenza B vaccine. Nutr Res. 2013 Jan;33(1):12-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.11.001. Epub 2012 Dec 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID01/UNHAS/March/2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .